PORTHOS - Estudio Observacional de Insuficiencia Cardiaca PORTUGUÉS (PORTHOS)
12 de octubre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
PORTHOS - Estudio observacional de insuficiencia cardíaca en portugués: un estudio epidemiológico nacional sobre insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo basado en herramientas de diagnóstico contemporáneas
Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de insuficiencia cardíaca en la población residente en Portugal continental de 50 años o más, utilizando un enfoque de diagnóstico contemporáneo basado en pautas, para optimizar el manejo del paciente y mejorar la toma de decisiones estratégicas de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia contemporánea de insuficiencia cardíaca en Portugal es en gran parte desconocida y puede diferir de la informada en los primeros estudios, que se realizaron a finales de la década de 1990 y principios de la de 2000 con las técnicas de diagnóstico disponibles en ese momento y no incluían parámetros ecocardiográficos avanzados ni péptidos natriuréticos. mediciones.
Por lo tanto, se necesita un estudio amplio y representativo para abordar las lagunas de conocimiento sobre la epidemiología, las características y la carga de la insuficiencia cardíaca en Portugal.
El estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de insuficiencia cardíaca global, así como los subtipos de insuficiencia cardíaca.
También tiene como objetivo evaluar la distribución de las comorbilidades entre los pacientes con insuficiencia cardíaca, así como la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
Los Investigadores llevarán a cabo un estudio de base poblacional con un enfoque de diseño en tres etapas, reclutando a 5616 sujetos de 50 años o más, seleccionados al azar a través de un muestreo en múltiples etapas, usando el Servicio Nacional de Salud como referencia: FASE 0 - Selección/inscripción de participantes a través de llamada telefónica; FASE 1 - Tamizaje (determinación de niveles de NT-proBNP), evaluación de calidad de vida relacionada con la salud y caracterización sociodemográfica; FASE 2 - Evaluación de confirmación con electrocardiografía de 12 derivaciones, ecocardiografía transtorácica integral, evaluación extendida de síntomas y evaluación de biomarcadores; FASE 3 - Insuficiencia cardiaca con prueba de esfuerzo de fracción de eyección conservada a través de una prueba de esfuerzo diastólica ecocardiográfica no invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6189
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aljustrel, Portugal
- Research site
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Aveiro, Portugal
- Research site
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Braga, Portugal
- Research site
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Castelo Branco, Portugal
- Research site
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Coimbra, Portugal
- Research site
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Lagos, Portugal
- Research site
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Lisboa, Portugal
- Research site
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Porto, Portugal
- Research site
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Serpa, Portugal
- Research site
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Setubal, Portugal
- Research site
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Silves, Portugal
- Research site
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Sobral de Monte Agraco, Portugal
- Research site
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Sobral de Monte Agraço, Portugal
- Research site
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Torres Vedras, Portugal
- Research site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos residentes en la comunidad de 50 años o más que viven en Portugal continental y están registrados en la base de datos de pacientes del Servicio Nacional de Salud.
La población se estratificará por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos residentes en la comunidad que viven en Portugal continental;
- Registro en un centro de atención primaria;
- Edad ≥50 años en el momento del reclutamiento;
- Consentimiento informado voluntario firmado.
Criterio de exclusión:
- Vivir en instituciones (p. ej., hogares de ancianos, prisiones, instalaciones militares, hospitales);
- no hablantes de portugués;
- Reducción de la capacidad física y/o cognitiva que dificulta la participación (p. ej., ceguera, sordera o deterioro cognitivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de IC entre la población portuguesa residente en el continente de 50 años o más.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de IC entre la población portuguesa residente en el continente de 50 años o más.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de IC específica por edad y sexo en la población portuguesa.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de IC específica por edad y sexo en la población portuguesa.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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La insuficiencia cardíaca redujo la prevalencia del fenotipo de fracción de eyección.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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La insuficiencia cardíaca redujo la prevalencia del fenotipo de fracción de eyección.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia del fenotipo de fracción de eyección levemente reducida de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia del fenotipo de fracción de eyección levemente reducida de insuficiencia cardíaca
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia del fenotipo de fracción de eyección conservada en insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de fenotipos de Fracción de Eyección conservada en Insuficiencia Cardiaca.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de elevación asintomática de NT-proBNP.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de elevación asintomática de NT-proBNP.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de Pre-IC, según la definición universal de IC 2, en pacientes con elevación asintomática de NT-proBNP.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de Pre-IC, según la definición universal de IC 2, en pacientes con elevación asintomática de NT-proBNP.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de comorbilidades entre pacientes portugueses con IC
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de comorbilidades entre pacientes portugueses con IC, a saber:
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de comorbilidades entre pacientes con fenotipos HFrEF, HFmrEF e HFpEF.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Prevalencia de comorbilidades entre pacientes con fenotipos HFrEF, HFmrEF y HFpEF, a saber:
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Calidad de vida relacionada con la salud Versión Euro Quality of life-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Calidad de vida relacionada con la salud La versión Euro Quality of life-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de 2 páginas: el sistema descriptivo (EQ-5D) y la escala analógica visual (EQ VAS). EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada uno tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100) y "La peor salud que pueda imaginar" (0). |
Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Calidad de vida relacionada con la salud (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ)
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Calidad de vida relacionada con la salud (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ). El predictor fue la puntuación KCCQ actualizada anualmente. El KCCQ es un instrumento validado para evaluar el estado de salud de las personas con insuficiencia cardíaca. El cuestionario autoadministrado incluye 23 ítems que cuantifican la importancia de la disnea, la fatiga y el edema en las funciones físicas, sociales y emocionales. Las respuestas se clasifican en 3 subescalas (carga de síntomas, limitación física y calidad de vida) con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La puntuación total del KCCQ representa la media de las puntuaciones de las tres subescalas. |
Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre los resultados del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) y el fenotipo de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre los resultados del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) y el fenotipo de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre los resultados del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (KCCQ) y el fenotipo de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre los resultados del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (KCCQ) y el fenotipo de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado Exploratorio: Asociación entre prediabetes y prevalencia de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre prediabetes y prevalencia de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Resultado Exploratorio: Asociación entre diabetes mellitus y prevalencia de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre diabetes mellitus y prevalencia de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Resultado Exploratorio: Asociación entre biomarcadores de interés (HbA1c%) y prevalencia de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre biomarcadores de interés (HbA1c%) y prevalencia de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Resultado Exploratorio: Asociación entre biomarcadores de interés (creatinina sérica) y prevalencia de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre biomarcadores de interés (creatinina sérica) y prevalencia de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Resultado Exploratorio: Asociación entre biomarcadores de interés (proteína C reactiva) y prevalencia de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre biomarcadores de interés (proteína C reactiva) y prevalencia de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Resultado Exploratorio: Asociación entre biomarcadores de interés (troponina) y prevalencia de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre biomarcadores de interés (troponina) y prevalencia de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Resultado Exploratorio: Asociación entre biomarcadores de interés (lípidos) y prevalencia de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre biomarcadores de interés (lípidos) y prevalencia de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Resultado Exploratorio: Asociación entre biomarcadores de interés (biomarcadores de IC) y prevalencia de IC.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Asociación entre biomarcadores de interés (biomarcadores de IC) y prevalencia de IC.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Resultado Exploratorio: Distribución de HF según área geográfica utilizando segmentación NUTS II.
Periodo de tiempo: Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Distribución de HF según área geográfica mediante segmentación NUTS II.
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Entre marzo de 2022 y marzo de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1699R00015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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