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PORTHOS - Studio osservazionale portoghese sull'insufficienza cardiaca (PORTHOS)

12 ottobre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

PORTHOS - Studio osservazionale portoghese sull'insufficienza cardiaca: uno studio epidemiologico nazionale sull'insufficienza cardiaca e sulla disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica basato su strumenti diagnostici contemporanei

Questo studio mira a determinare la prevalenza dell'insufficienza cardiaca nella popolazione residente nel Portogallo continentale di età pari o superiore a 50 anni, utilizzando un approccio diagnostico contemporaneo basato su linee guida, per ottimizzare la gestione del paziente e migliorare il processo decisionale sanitario strategico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza contemporanea dell'insufficienza cardiaca in Portogallo è in gran parte sconosciuta e può differire da quella riportata nei primi studi, condotti tra la fine degli anni '90 e l'inizio degli anni 2000 con le tecniche diagnostiche disponibili all'epoca e non includevano né parametri ecocardiografici avanzati né peptidi natriuretici misurazioni. Pertanto, è necessario uno studio ampio e rappresentativo per colmare le lacune di conoscenza sull'epidemiologia, le caratteristiche e l'onere dell'insufficienza cardiaca in Portogallo. Lo studio mira a determinare la prevalenza dell'insufficienza cardiaca globale, nonché i sottotipi di insufficienza cardiaca. Mira inoltre a valutare la distribuzione delle comorbilità tra i pazienti con insufficienza cardiaca, nonché la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Gli investigatori condurranno uno studio basato sulla popolazione con un approccio progettuale in tre fasi, arruolando 5616 soggetti di età pari o superiore a 50 anni, selezionati casualmente tramite campionamento multistadio, utilizzando come riferimento il Servizio Sanitario Nazionale: FASE 0 - Selezione/arruolamento dei partecipanti tramite telefonata; FASE 1 - Screening (determinazione dei livelli di NT-proBNP), valutazione della qualità di vita correlata alla salute e caratterizzazione sociodemografica; FASE 2 - Valutazione di conferma con elettrocardiografia a 12 derivazioni, ecocardiografia transtoracica completa, valutazione estesa dei sintomi e valutazione dei biomarcatori; FASE 3 - Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata da sforzo mediante test diastolico ecocardiografico non invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aljustrel, Portogallo
        • Research Site
      • Aveiro, Portogallo
        • Research Site
      • Braga, Portogallo
        • Research Site
      • Castelo Branco, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lagos, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Serpa, Portogallo
        • Research Site
      • Setubal, Portogallo
        • Research Site
      • Silves, Portogallo
        • Research Site
      • Sobral de Monte Agraco, Portogallo
        • Research Site
      • Sobral de Monte Agraço, Portogallo
        • Research Site
      • Torres Vedras, Portogallo
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni che vivono nel Portogallo continentale e registrati nel database dei pazienti del Servizio sanitario nazionale. La popolazione sarà stratificata per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini residenti in comunità che vivono nel Portogallo continentale;
  • Registrazione in un centro di cure primarie;
  • Età ≥50 anni al momento del reclutamento;
  • Consenso informato volontario firmato.

Criteri di esclusione:

  • Vivere in istituzioni (ad esempio case di cura, carceri, strutture militari, ospedali);
  • Non parlanti portoghesi;
  • Ridotte capacità fisiche e/o cognitive che ostacolano la partecipazione (ad es. cecità, sordità o compromissione cognitiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di scompenso cardiaco tra la popolazione portoghese residente sulla terraferma di età pari o superiore a 50 anni.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza di scompenso cardiaco tra la popolazione portoghese residente sulla terraferma di età pari o superiore a 50 anni.
Tra marzo 2022 e marzo 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza specifica per età e sesso dell'insufficienza cardiaca tra la popolazione portoghese.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza specifica per età e sesso dell'insufficienza cardiaca tra la popolazione portoghese.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
L'insufficienza cardiaca ha ridotto la prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
L'insufficienza cardiaca ha ridotto la prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
L'insufficienza cardiaca ha lievemente ridotto la prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
L'insufficienza cardiaca ha lievemente ridotto la prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione preservata dall'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza dei fenotipi della frazione di eiezione preservata dall'insufficienza cardiaca.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza di elevazione asintomatica di NT-proBNP.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza di elevazione asintomatica di NT-proBNP.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza di Pre-HF, come definito dalla definizione universale HF 2, in pazienti con elevazione asintomatica di NT-proBNP.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza di Pre-HF, come definito dalla definizione universale HF 2, in pazienti con elevazione asintomatica di NT-proBNP.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza delle comorbidità tra i pazienti portoghesi con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023

Prevalenza delle comorbidità tra i pazienti portoghesi con scompenso cardiaco, vale a dire:

  1. CHD,
  2. MI precedente,
  3. ipertensione,
  4. obesità,
  5. DM,
  6. VHD,
  7. AF,
  8. insufficienza renale cronica,
  9. BPCO,
  10. OSSA;
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Prevalenza di comorbidità tra i pazienti con fenotipi HFrEF, HFmrEF e HFpEF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023

Prevalenza di comorbidità tra i pazienti con fenotipi HFrEF, HFmrEF e HFpEF, vale a dire:

  1. CHD,
  2. MI precedente,
  3. ipertensione,
  4. obesità,
  5. DM,
  6. VHD,
  7. AF,
  8. insufficienza renale cronica,
  9. BPCO,
  10. OSSA.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Qualità della vita correlata alla salute Euro 5 livelli Qualità della vita-versione 5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023

Qualità della vita correlata alla salute Versione Euro Quality of life-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) composta da 2 pagine: il sistema descrittivo (EQ-5D) e la scala analogica visiva (EQ VAS).

EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ognuno ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0).

Tra marzo 2022 e marzo 2023
Qualità della vita correlata alla salute (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ)
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023

Qualità della vita correlata alla salute (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ).

Il predittore era il punteggio KCCQ aggiornato annualmente. Il KCCQ è uno strumento validato per valutare lo stato di salute delle persone con scompenso cardiaco. Il questionario autosomministrato comprende 23 item che quantificano l'importanza della dispnea, dell'affaticamento e dell'edema sulle funzioni fisiche, sociali ed emotive. Le risposte sono classificate in 3 sottoscale (carico di sintomi, limitazioni fisiche e qualità della vita) con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Il punteggio KCCQ totale rappresenta la media dei punteggi delle tre sottoscale.

Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra i risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) e il fenotipo HF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra i risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) e il fenotipo HF.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra i risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (KCCQ) e il fenotipo HF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra i risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (KCCQ) e il fenotipo HF.
Tra marzo 2022 e marzo 2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo: associazione tra pre-diabete e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra pre-diabete e prevalenza di scompenso cardiaco.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Esito esplorativo: associazione tra diabete mellito e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra diabete mellito e prevalenza di scompenso cardiaco.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (HbA1c%) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra biomarcatori di interesse (HbA1c%) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (creatinina sierica) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra biomarcatori di interesse (creatinina sierica) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (proteina C-reattiva) e prevalenza di HF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra biomarcatori di interesse (proteina C-reattiva) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (troponina) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra biomarcatori di interesse (troponina) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (lipidi) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra biomarcatori di interesse (lipidi) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (biomarcatori HF) e prevalenza HF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Associazione tra biomarcatori di interesse (biomarcatori HF) e prevalenza HF.
Tra marzo 2022 e marzo 2023
Esito esplorativo: distribuzione di HF in base all'area geografica utilizzando la segmentazione NUTS II.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
Distribuzione di HF per area geografica utilizzando la segmentazione NUTS II.
Tra marzo 2022 e marzo 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1699R00015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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