- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05434923
PORTHOS - Studio osservazionale portoghese sull'insufficienza cardiaca (PORTHOS)
PORTHOS - Studio osservazionale portoghese sull'insufficienza cardiaca: uno studio epidemiologico nazionale sull'insufficienza cardiaca e sulla disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica basato su strumenti diagnostici contemporanei
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aljustrel, Portogallo
- Research Site
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Aveiro, Portogallo
- Research Site
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Braga, Portogallo
- Research Site
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Castelo Branco, Portogallo
- Research Site
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Coimbra, Portogallo
- Research Site
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Lagos, Portogallo
- Research Site
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Lisboa, Portogallo
- Research Site
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Porto, Portogallo
- Research Site
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Serpa, Portogallo
- Research Site
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Setubal, Portogallo
- Research Site
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Silves, Portogallo
- Research Site
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Sobral de Monte Agraco, Portogallo
- Research Site
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Sobral de Monte Agraço, Portogallo
- Research Site
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Torres Vedras, Portogallo
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadini residenti in comunità che vivono nel Portogallo continentale;
- Registrazione in un centro di cure primarie;
- Età ≥50 anni al momento del reclutamento;
- Consenso informato volontario firmato.
Criteri di esclusione:
- Vivere in istituzioni (ad esempio case di cura, carceri, strutture militari, ospedali);
- Non parlanti portoghesi;
- Ridotte capacità fisiche e/o cognitive che ostacolano la partecipazione (ad es. cecità, sordità o compromissione cognitiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di scompenso cardiaco tra la popolazione portoghese residente sulla terraferma di età pari o superiore a 50 anni.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza di scompenso cardiaco tra la popolazione portoghese residente sulla terraferma di età pari o superiore a 50 anni.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza specifica per età e sesso dell'insufficienza cardiaca tra la popolazione portoghese.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza specifica per età e sesso dell'insufficienza cardiaca tra la popolazione portoghese.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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L'insufficienza cardiaca ha ridotto la prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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L'insufficienza cardiaca ha ridotto la prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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L'insufficienza cardiaca ha lievemente ridotto la prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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L'insufficienza cardiaca ha lievemente ridotto la prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza del fenotipo della frazione di eiezione preservata dall'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza dei fenotipi della frazione di eiezione preservata dall'insufficienza cardiaca.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza di elevazione asintomatica di NT-proBNP.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza di elevazione asintomatica di NT-proBNP.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza di Pre-HF, come definito dalla definizione universale HF 2, in pazienti con elevazione asintomatica di NT-proBNP.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza di Pre-HF, come definito dalla definizione universale HF 2, in pazienti con elevazione asintomatica di NT-proBNP.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza delle comorbidità tra i pazienti portoghesi con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza delle comorbidità tra i pazienti portoghesi con scompenso cardiaco, vale a dire:
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza di comorbidità tra i pazienti con fenotipi HFrEF, HFmrEF e HFpEF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Prevalenza di comorbidità tra i pazienti con fenotipi HFrEF, HFmrEF e HFpEF, vale a dire:
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Qualità della vita correlata alla salute Euro 5 livelli Qualità della vita-versione 5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Qualità della vita correlata alla salute Versione Euro Quality of life-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) composta da 2 pagine: il sistema descrittivo (EQ-5D) e la scala analogica visiva (EQ VAS). EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ognuno ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0). |
Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Qualità della vita correlata alla salute (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ)
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Qualità della vita correlata alla salute (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ). Il predittore era il punteggio KCCQ aggiornato annualmente. Il KCCQ è uno strumento validato per valutare lo stato di salute delle persone con scompenso cardiaco. Il questionario autosomministrato comprende 23 item che quantificano l'importanza della dispnea, dell'affaticamento e dell'edema sulle funzioni fisiche, sociali ed emotive. Le risposte sono classificate in 3 sottoscale (carico di sintomi, limitazioni fisiche e qualità della vita) con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Il punteggio KCCQ totale rappresenta la media dei punteggi delle tre sottoscale. |
Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra i risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) e il fenotipo HF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra i risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) e il fenotipo HF.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra i risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (KCCQ) e il fenotipo HF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra i risultati del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (KCCQ) e il fenotipo HF.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito esplorativo: associazione tra pre-diabete e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra pre-diabete e prevalenza di scompenso cardiaco.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Esito esplorativo: associazione tra diabete mellito e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra diabete mellito e prevalenza di scompenso cardiaco.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (HbA1c%) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra biomarcatori di interesse (HbA1c%) e prevalenza di scompenso cardiaco.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (creatinina sierica) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra biomarcatori di interesse (creatinina sierica) e prevalenza di scompenso cardiaco.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (proteina C-reattiva) e prevalenza di HF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra biomarcatori di interesse (proteina C-reattiva) e prevalenza di scompenso cardiaco.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (troponina) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra biomarcatori di interesse (troponina) e prevalenza di scompenso cardiaco.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (lipidi) e prevalenza di scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra biomarcatori di interesse (lipidi) e prevalenza di scompenso cardiaco.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Esito esplorativo: associazione tra biomarcatori di interesse (biomarcatori HF) e prevalenza HF.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Associazione tra biomarcatori di interesse (biomarcatori HF) e prevalenza HF.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Esito esplorativo: distribuzione di HF in base all'area geografica utilizzando la segmentazione NUTS II.
Lasso di tempo: Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Distribuzione di HF per area geografica utilizzando la segmentazione NUTS II.
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Tra marzo 2022 e marzo 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1699R00015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti