- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05434923
PORTHOS – Portugiesische Beobachtungsstudie zur Herzinsuffizienz (PORTHOS)
PORTHOS – Portugiesische Beobachtungsstudie zur Herzinsuffizienz: eine landesweite epidemiologische Studie zu Herzinsuffizienz und asymptomatischer systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels auf der Grundlage moderner Diagnoseinstrumente
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aljustrel, Portugal
- Research Site
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Aveiro, Portugal
- Research Site
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Braga, Portugal
- Research Site
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Castelo Branco, Portugal
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Lagos, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Serpa, Portugal
- Research Site
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Setubal, Portugal
- Research Site
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Silves, Portugal
- Research Site
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Sobral de Monte Agraco, Portugal
- Research Site
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Sobral de Monte Agraço, Portugal
- Research Site
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Torres Vedras, Portugal
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftsbürger, die auf dem portugiesischen Festland leben;
- Anmeldung in einem Primärversorgungszentrum;
- Alter ≥ 50 Jahre bei Einstellung;
- Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leben in Institutionen (z. B. Pflegeheime, Gefängnisse, Militäreinrichtungen, Krankenhäuser);
- Nicht-portugiesische Sprecher;
- Reduzierte körperliche und/oder kognitive Fähigkeiten, die die Teilnahme behindern (z. B. Blindheit, Taubheit oder kognitive Beeinträchtigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Herzinsuffizienz in der portugiesischen Festlandbevölkerung ab 50 Jahren.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz von Herzinsuffizienz in der portugiesischen Festlandbevölkerung ab 50 Jahren.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alters- und geschlechtsspezifische Prävalenz von Herzinsuffizienz in der portugiesischen Bevölkerung.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Alters- und geschlechtsspezifische Prävalenz von Herzinsuffizienz in der portugiesischen Bevölkerung.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Herzinsuffizienz verringerte die Prävalenz des Phänotyps der Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Herzinsuffizienz verringerte die Prävalenz des Phänotyps der Ejektionsfraktion.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Herzinsuffizienz leicht reduzierte Prävalenz des Ejektionsfraktionsphänotyps
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Herzinsuffizienz leicht reduzierte Prävalenz des Ejektionsfraktionsphänotyps
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Herzinsuffizienz bewahrte die Prävalenz des Ejektionsfraktionsphänotyps.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Herzinsuffizienz bewahrte die Prävalenz der Ejektionsfraktionsphänotypen.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz asymptomatischer NT-proBNP-Erhöhung.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz asymptomatischer NT-proBNP-Erhöhung.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz von Prä-HF, definiert durch die universelle HF-Definition 2, bei Patienten mit asymptomatischer NT-proBNP-Erhöhung.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz von Prä-HF, definiert durch die universelle HF-Definition 2, bei Patienten mit asymptomatischer NT-proBNP-Erhöhung.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz von Komorbiditäten bei portugiesischen Herzinsuffizienzpatienten
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz von Komorbiditäten bei portugiesischen Herzinsuffizienzpatienten, nämlich:
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz von Komorbiditäten bei Patienten mit HFrEF-, HFmrEF- und HFpEF-Phänotypen.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Prävalenz von Komorbiditäten bei Patienten mit HFrEF-, HFmrEF- und HFpEF-Phänotypen, nämlich:
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität 5-Stufen Euro Lebensqualität-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität 5-Stufen Euro Lebensqualität-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus 2 Seiten: dem beschreibenden System (EQ-5D) und der visuellen Analogskala (EQ VAS). EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; Jeder hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind. |
Zwischen März 2022 und März 2023
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – KCCQ)
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – KCCQ). Als Prädiktor diente der jährlich aktualisierte KCCQ-Score. Der KCCQ ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Personen mit Herzinsuffizienz. Der selbst auszufüllende Fragebogen umfasst 23 Punkte, die die Bedeutung von Dyspnoe, Müdigkeit und Ödemen für körperliche, soziale und emotionale Funktionen quantifizieren. Die Antworten werden in 3 Subskalen (Symptombelastung, körperliche Einschränkung und Lebensqualität) mit einer Reihe möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100 eingeteilt, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Der KCCQ-Gesamtwert repräsentiert den Mittelwert der drei Subskalenwerte. |
Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) und dem HF-Phänotyp.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) und dem HF-Phänotyp.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KCCQ) und dem HF-Phänotyp.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KCCQ) und dem HF-Phänotyp.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen Prädiabetes und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen Prädiabetes und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Exploratives Ergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (HbA1c%) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (HbA1c%) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Serum-Kreatinin) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Serum-Kreatinin) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (C-reaktives Protein) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (C-reaktives Protein) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Troponin) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Troponin) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Lipide) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Lipide) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (HF-Biomarkern) und HF-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (HF-Biomarkern) und HF-Prävalenz.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Untersuchungsergebnis: Verteilung von HF nach geografischem Gebiet unter Verwendung der NUTS-II-Segmentierung.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
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Verteilung von HF nach geografischem Gebiet unter Verwendung der NUTS-II-Segmentierung.
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Zwischen März 2022 und März 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1699R00015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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