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PORTHOS – Portugiesische Beobachtungsstudie zur Herzinsuffizienz (PORTHOS)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

PORTHOS – Portugiesische Beobachtungsstudie zur Herzinsuffizienz: eine landesweite epidemiologische Studie zu Herzinsuffizienz und asymptomatischer systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels auf der Grundlage moderner Diagnoseinstrumente

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Herzinsuffizienz in der auf dem portugiesischen Festland ansässigen Bevölkerung im Alter von 50 Jahren oder darüber mithilfe eines modernen, leitlinienbasierten diagnostischen Ansatzes zu bestimmen, um das Patientenmanagement zu optimieren und die strategische Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Prävalenz von Herzinsuffizienz in Portugal ist weitgehend unbekannt und kann sich von der in frühen Studien berichteten unterscheiden, die Ende der 1990er bis Anfang der 2000er Jahre mit den damals verfügbaren Diagnosetechniken durchgeführt wurden und weder fortgeschrittene echokardiographische Parameter noch natriuretische Peptide umfassten Messungen. Daher ist eine große und repräsentative Studie erforderlich, um Wissenslücken zu Epidemiologie, Merkmalen und Belastung durch Herzinsuffizienz in Portugal zu schließen. Die Studie zielt darauf ab, die Prävalenz der globalen Herzinsuffizienz sowie die Subtypen der Herzinsuffizienz zu bestimmen. Es zielt auch darauf ab, die Verteilung von Komorbiditäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Die Ermittler werden eine bevölkerungsbezogene Studie mit einem dreistufigen Designansatz durchführen, in die 5616 Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter aufgenommen werden, die zufällig durch mehrstufige Stichproben ausgewählt werden, wobei der National Health Service als Referenz verwendet wird: PHASE 0 - Teilnehmerauswahl/-registrierung durch Anruf; PHASE 1 - Screening (NT-proBNP-Bestimmung), gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung und soziodemografische Charakterisierung; PHASE 2 – Bestätigungsbewertung mit einer 12-Kanal-Elektrokardiographie, umfassender transthorakaler Echokardiographie, erweiterter Symptombewertung und Biomarkerbewertung; PHASE 3 – Herzinsuffizienz mit Belastungstest der erhaltenen Ejektionsfraktion durch einen nicht-invasiven echokardiographischen diastolischen Belastungstest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aljustrel, Portugal
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Castelo Branco, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lagos, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Serpa, Portugal
        • Research Site
      • Setubal, Portugal
        • Research Site
      • Silves, Portugal
        • Research Site
      • Sobral de Monte Agraco, Portugal
        • Research Site
      • Sobral de Monte Agraço, Portugal
        • Research Site
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Gemeinschaftshaushalt ab 50 Jahren, die auf dem portugiesischen Festland leben und in der Patientendatenbank des Nationalen Gesundheitsdienstes registriert sind. Die Bevölkerung wird nach Alter und Geschlecht geschichtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftsbürger, die auf dem portugiesischen Festland leben;
  • Anmeldung in einem Primärversorgungszentrum;
  • Alter ≥ 50 Jahre bei Einstellung;
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leben in Institutionen (z. B. Pflegeheime, Gefängnisse, Militäreinrichtungen, Krankenhäuser);
  • Nicht-portugiesische Sprecher;
  • Reduzierte körperliche und/oder kognitive Fähigkeiten, die die Teilnahme behindern (z. B. Blindheit, Taubheit oder kognitive Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Herzinsuffizienz in der portugiesischen Festlandbevölkerung ab 50 Jahren.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Prävalenz von Herzinsuffizienz in der portugiesischen Festlandbevölkerung ab 50 Jahren.
Zwischen März 2022 und März 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alters- und geschlechtsspezifische Prävalenz von Herzinsuffizienz in der portugiesischen Bevölkerung.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Alters- und geschlechtsspezifische Prävalenz von Herzinsuffizienz in der portugiesischen Bevölkerung.
Zwischen März 2022 und März 2023
Herzinsuffizienz verringerte die Prävalenz des Phänotyps der Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Herzinsuffizienz verringerte die Prävalenz des Phänotyps der Ejektionsfraktion.
Zwischen März 2022 und März 2023
Herzinsuffizienz leicht reduzierte Prävalenz des Ejektionsfraktionsphänotyps
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Herzinsuffizienz leicht reduzierte Prävalenz des Ejektionsfraktionsphänotyps
Zwischen März 2022 und März 2023
Herzinsuffizienz bewahrte die Prävalenz des Ejektionsfraktionsphänotyps.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Herzinsuffizienz bewahrte die Prävalenz der Ejektionsfraktionsphänotypen.
Zwischen März 2022 und März 2023
Prävalenz asymptomatischer NT-proBNP-Erhöhung.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Prävalenz asymptomatischer NT-proBNP-Erhöhung.
Zwischen März 2022 und März 2023
Prävalenz von Prä-HF, definiert durch die universelle HF-Definition 2, bei Patienten mit asymptomatischer NT-proBNP-Erhöhung.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Prävalenz von Prä-HF, definiert durch die universelle HF-Definition 2, bei Patienten mit asymptomatischer NT-proBNP-Erhöhung.
Zwischen März 2022 und März 2023
Prävalenz von Komorbiditäten bei portugiesischen Herzinsuffizienzpatienten
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023

Prävalenz von Komorbiditäten bei portugiesischen Herzinsuffizienzpatienten, nämlich:

  1. KHK,
  2. früherer MI,
  3. Hypertonie,
  4. Fettleibigkeit,
  5. DM,
  6. VHD,
  7. AF,
  8. CNI,
  9. COPD,
  10. OSA;
Zwischen März 2022 und März 2023
Prävalenz von Komorbiditäten bei Patienten mit HFrEF-, HFmrEF- und HFpEF-Phänotypen.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023

Prävalenz von Komorbiditäten bei Patienten mit HFrEF-, HFmrEF- und HFpEF-Phänotypen, nämlich:

  1. KHK,
  2. früherer MI,
  3. Hypertonie,
  4. Fettleibigkeit,
  5. DM,
  6. VHD,
  7. AF,
  8. CNI,
  9. COPD,
  10. OSA.
Zwischen März 2022 und März 2023
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 5-Stufen Euro Lebensqualität-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023

Gesundheitsbezogene Lebensqualität 5-Stufen Euro Lebensqualität-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus 2 Seiten: dem beschreibenden System (EQ-5D) und der visuellen Analogskala (EQ VAS).

EQ-5D umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; Jeder hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind.

Zwischen März 2022 und März 2023
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – KCCQ)
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – KCCQ).

Als Prädiktor diente der jährlich aktualisierte KCCQ-Score. Der KCCQ ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Personen mit Herzinsuffizienz. Der selbst auszufüllende Fragebogen umfasst 23 Punkte, die die Bedeutung von Dyspnoe, Müdigkeit und Ödemen für körperliche, soziale und emotionale Funktionen quantifizieren. Die Antworten werden in 3 Subskalen (Symptombelastung, körperliche Einschränkung und Lebensqualität) mit einer Reihe möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100 eingeteilt, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Der KCCQ-Gesamtwert repräsentiert den Mittelwert der drei Subskalenwerte.

Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) und dem HF-Phänotyp.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) und dem HF-Phänotyp.
Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KCCQ) und dem HF-Phänotyp.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen den Ergebnissen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KCCQ) und dem HF-Phänotyp.
Zwischen März 2022 und März 2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen Prädiabetes und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen Prädiabetes und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zwischen März 2022 und März 2023
Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zwischen März 2022 und März 2023
Exploratives Ergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (HbA1c%) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (HbA1c%) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zwischen März 2022 und März 2023
Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Serum-Kreatinin) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Serum-Kreatinin) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zwischen März 2022 und März 2023
Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (C-reaktives Protein) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (C-reaktives Protein) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zwischen März 2022 und März 2023
Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Troponin) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Troponin) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zwischen März 2022 und März 2023
Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Lipide) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (Lipide) und Herzinsuffizienz-Prävalenz.
Zwischen März 2022 und März 2023
Untersuchungsergebnis: Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (HF-Biomarkern) und HF-Prävalenz.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Assoziation zwischen interessierenden Biomarkern (HF-Biomarkern) und HF-Prävalenz.
Zwischen März 2022 und März 2023
Untersuchungsergebnis: Verteilung von HF nach geografischem Gebiet unter Verwendung der NUTS-II-Segmentierung.
Zeitfenster: Zwischen März 2022 und März 2023
Verteilung von HF nach geografischem Gebiet unter Verwendung der NUTS-II-Segmentierung.
Zwischen März 2022 und März 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1699R00015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

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