- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05470530
Dexametasona intravenosa versus intratecal en anestesia espinal
Dexametasona intravenosa versus intratecal en la prolongación de la duración de la anestesia espinal y la analgesia posoperatoria en la cesárea electiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ajustes preoperatorios:
Se realizaron exámenes preoperatorios detallados e investigaciones preoperatorias (imagen de sangre completa, tiempo de sangrado, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial). Se registraron la edad y el peso. El paciente estuvo en ayunas durante 8 horas antes de la operación.
En la sala de preanestesia se colocó cánula intravenosa calibre 18. Los pacientes se precargaron con 5 ml/kg de solución de Ringer lactato durante 20 minutos. Se explicó a los pacientes la escala analógica visual (EVA) para el dolor
- Entornos intraoperatorios Dentro del quirófano, se obtuvieron la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), el electrocardiograma (ECG) y la saturación de oxígeno periférico (SpO2) utilizando monitores estándar no invasivos y se registraron los valores de referencia.
La técnica espinal se realizó bajo condiciones asépticas completas con el paciente en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 con aguja espinal de calibre 25 a través del abordaje de la línea media. Los fármacos espinales se administraron durante 30 segundos según cada grupo.
Grupos:
Los pacientes elegibles se inscribieron en este estudio doble ciego y se asignaron aleatoriamente a uno de tres grupos mediante listas de números aleatorios generadas por computadora. La asignación se ocultó mediante sobres opacos cerrados. La solución para inyección intratecal fue preparada por un anestesiólogo que no participó más en el estudio.
Grupo de control (n= 22): los participantes recibieron solución salina normal 2 ml por vía intravenosa con una inyección intratecal de bupivacaína pesada al 0,5 % 2 ml (10 mg) más 1 ml de solución salina al 0,9 %, un volumen total de 3 ml por vía intratecal (Pyasetska, 2020).
Grupo IT (n= 22): los participantes recibieron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa con una inyección intratecal de 2 ml (10 mg) de bupivacaína al 0,5 % más 0,5 ml (2 mg) de dexametasona diluida en 0,5 ml de solución salina al 0,9 %, volumen total de 3 ml por vía intratecal . Amer (2018) demostró que la dosis de 2 mg de dexametasona es la dosis intratecal menos eficaz.
Grupo IV (n= 22): los participantes recibieron 2 ml (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa con una inyección intratecal de 2 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml de solución salina al 0,9 % (Pyasetska, 2020).
Después de completar la inyección intratecal, el paciente se colocó inmediatamente en posición supina. Se administró solución de Ringer IV 10 ml/kg/hora durante toda la cirugía. Se administró oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 2 L/min.
Mediciones:
El bloqueo sensorial se evaluó de acuerdo con la pérdida de sensibilidad utilizando un hisopo con alcohol frío cada dos minutos después de completar la inyección espinal. Se registró el tiempo para alcanzar el nivel sensorial de T10 para determinar el efecto del fármaco sobre el inicio de la anestesia espinal.
La anestesia espinal se consideró adecuada para someterse a la cirugía si el nivel sensorial alcanza un nivel T4, de lo contrario, los pacientes fueron excluidos del estudio, registrados como "excluidos por nivel bajo" y reemplazados por otro paciente para lograr el tamaño de muestra requerido.
Se registraron el nivel más alto alcanzado en 30 minutos y su tiempo. Los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca y presión arterial media) y SpO2 fueron medidos y registrados justo después de realizar la raquianestesia, y con un intervalo de 10 min hasta el final de la cirugía.
La bradicardia, definida como una disminución de la frecuencia cardíaca superior al 20 % del valor inicial (preoperatorio), se tratará con atropina 0,6 mg IV.
La hipotensión, definida como una disminución de la PAM superior al 20 % del valor inicial, se tratará con incrementos de 3 mg de efedrina IV.
Se registraron los episodios de bradicardia e hipotensión y las dosis de fármacos administrados para el tratamiento.
Una disminución de SpO2 por debajo del 92 % se trató aumentando la tasa de flujo de oxígeno y el manejo de la vía aérea si era necesario. Se registró la ocurrencia de este evento.
Se registró la aparición de efectos secundarios como náuseas, vómitos, picazón o escalofríos.
Tiempo hasta la regresión de dos segmentos del bloqueo sensorial desde el nivel más alto. El nivel se evaluó cada 10 minutos, después de alcanzar el nivel sensorial más alto, por pérdida de sensibilidad al hisopo con alcohol frío. Este tiempo se consideró como la duración del bloqueo sensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- faculty of medicine Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino en período fértil con una edad de 18 años a 40 años programadas para someterse a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Todas las pacientes se encontraban en estado físico ASA II con embarazo sin complicaciones y sin comorbilidad.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del procedimiento o participación en el estudio por parte de los pacientes. Cesárea de emergencia. Cualquier contraindicación a la anestesia espinal como infección en el sitio de la inyección o antecedentes o evidencia de coagulopatía.
Anomalía congénita de la columna vertebral. Enfermedad psiquiátrica que afecta la capacidad de comunicarse adecuadamente con el paciente o de usar la EVA para el dolor.
Recibir analgésicos o corticoides. Alergias a los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de TI
Los participantes recibieron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa con una inyección intratecal de 2 ml (10 mg) de bupivacaína al 0,5 % más 0,5 ml (2 mg) de dexametasona diluida en 0,5 ml de solución salina al 0,9 %, un volumen total de 3 ml por vía intratecal.
Amer (2018) demostró que la dosis de 2 mg de dexametasona es la dosis intratecal menos eficaz.
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La dexametasona se administró por vía intratecal o intravenosa en la anestesia espinal durante la cesárea, mientras que en el grupo de control se administró solución salina normal.
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Comparador activo: IV grupo
Los participantes recibieron 2 ml (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa con una inyección intratecal de 2 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml de solución salina al 0,9 %.
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La dexametasona se administró por vía intratecal o intravenosa en la anestesia espinal durante la cesárea, mientras que en el grupo de control se administró solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo sensorial en anestesia espinal
Periodo de tiempo: 4 meses después de iniciar el estudio
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El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la dexametasona intratecal con la dexametasona cuando se usa por vía intravenosa como adyuvante para prolongar el bloqueo sensorial obtenido por la anestesia espinal y la analgesia postoperatoria en la cesárea.
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4 meses después de iniciar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 179/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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