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Dexametasona intravenosa versus intratecal en anestesia espinal

21 de julio de 2022 actualizado por: Marwa Emam, Ain Shams University

Dexametasona intravenosa versus intratecal en la prolongación de la duración de la anestesia espinal y la analgesia posoperatoria en la cesárea electiva

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la dexametasona intravenosa e intratecal cuando se agrega a la anestesia espinal en la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Ajustes preoperatorios:

    Se realizaron exámenes preoperatorios detallados e investigaciones preoperatorias (imagen de sangre completa, tiempo de sangrado, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial). Se registraron la edad y el peso. El paciente estuvo en ayunas durante 8 horas antes de la operación.

    En la sala de preanestesia se colocó cánula intravenosa calibre 18. Los pacientes se precargaron con 5 ml/kg de solución de Ringer lactato durante 20 minutos. Se explicó a los pacientes la escala analógica visual (EVA) para el dolor

  2. Entornos intraoperatorios Dentro del quirófano, se obtuvieron la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), el electrocardiograma (ECG) y la saturación de oxígeno periférico (SpO2) utilizando monitores estándar no invasivos y se registraron los valores de referencia.

La técnica espinal se realizó bajo condiciones asépticas completas con el paciente en posición sentada en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 con aguja espinal de calibre 25 a través del abordaje de la línea media. Los fármacos espinales se administraron durante 30 segundos según cada grupo.

Grupos:

Los pacientes elegibles se inscribieron en este estudio doble ciego y se asignaron aleatoriamente a uno de tres grupos mediante listas de números aleatorios generadas por computadora. La asignación se ocultó mediante sobres opacos cerrados. La solución para inyección intratecal fue preparada por un anestesiólogo que no participó más en el estudio.

Grupo de control (n= 22): los participantes recibieron solución salina normal 2 ml por vía intravenosa con una inyección intratecal de bupivacaína pesada al 0,5 % 2 ml (10 mg) más 1 ml de solución salina al 0,9 %, un volumen total de 3 ml por vía intratecal (Pyasetska, 2020).

Grupo IT (n= 22): los participantes recibieron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa con una inyección intratecal de 2 ml (10 mg) de bupivacaína al 0,5 % más 0,5 ml (2 mg) de dexametasona diluida en 0,5 ml de solución salina al 0,9 %, volumen total de 3 ml por vía intratecal . Amer (2018) demostró que la dosis de 2 mg de dexametasona es la dosis intratecal menos eficaz.

Grupo IV (n= 22): los participantes recibieron 2 ml (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa con una inyección intratecal de 2 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml de solución salina al 0,9 % (Pyasetska, 2020).

Después de completar la inyección intratecal, el paciente se colocó inmediatamente en posición supina. Se administró solución de Ringer IV 10 ml/kg/hora durante toda la cirugía. Se administró oxígeno a través de una cánula nasal a razón de 2 L/min.

Mediciones:

El bloqueo sensorial se evaluó de acuerdo con la pérdida de sensibilidad utilizando un hisopo con alcohol frío cada dos minutos después de completar la inyección espinal. Se registró el tiempo para alcanzar el nivel sensorial de T10 para determinar el efecto del fármaco sobre el inicio de la anestesia espinal.

La anestesia espinal se consideró adecuada para someterse a la cirugía si el nivel sensorial alcanza un nivel T4, de lo contrario, los pacientes fueron excluidos del estudio, registrados como "excluidos por nivel bajo" y reemplazados por otro paciente para lograr el tamaño de muestra requerido.

Se registraron el nivel más alto alcanzado en 30 minutos y su tiempo. Los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca y presión arterial media) y SpO2 fueron medidos y registrados justo después de realizar la raquianestesia, y con un intervalo de 10 min hasta el final de la cirugía.

La bradicardia, definida como una disminución de la frecuencia cardíaca superior al 20 % del valor inicial (preoperatorio), se tratará con atropina 0,6 mg IV.

La hipotensión, definida como una disminución de la PAM superior al 20 % del valor inicial, se tratará con incrementos de 3 mg de efedrina IV.

Se registraron los episodios de bradicardia e hipotensión y las dosis de fármacos administrados para el tratamiento.

Una disminución de SpO2 por debajo del 92 % se trató aumentando la tasa de flujo de oxígeno y el manejo de la vía aérea si era necesario. Se registró la ocurrencia de este evento.

Se registró la aparición de efectos secundarios como náuseas, vómitos, picazón o escalofríos.

Tiempo hasta la regresión de dos segmentos del bloqueo sensorial desde el nivel más alto. El nivel se evaluó cada 10 minutos, después de alcanzar el nivel sensorial más alto, por pérdida de sensibilidad al hisopo con alcohol frío. Este tiempo se consideró como la duración del bloqueo sensorial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • faculty of medicine Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del sexo femenino en período fértil con una edad de 18 años a 40 años programadas para someterse a cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Todas las pacientes se encontraban en estado físico ASA II con embarazo sin complicaciones y sin comorbilidad.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del procedimiento o participación en el estudio por parte de los pacientes. Cesárea de emergencia. Cualquier contraindicación a la anestesia espinal como infección en el sitio de la inyección o antecedentes o evidencia de coagulopatía.

Anomalía congénita de la columna vertebral. Enfermedad psiquiátrica que afecta la capacidad de comunicarse adecuadamente con el paciente o de usar la EVA para el dolor.

Recibir analgésicos o corticoides. Alergias a los medicamentos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de TI
Los participantes recibieron 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa con una inyección intratecal de 2 ml (10 mg) de bupivacaína al 0,5 % más 0,5 ml (2 mg) de dexametasona diluida en 0,5 ml de solución salina al 0,9 %, un volumen total de 3 ml por vía intratecal. Amer (2018) demostró que la dosis de 2 mg de dexametasona es la dosis intratecal menos eficaz.
La dexametasona se administró por vía intratecal o intravenosa en la anestesia espinal durante la cesárea, mientras que en el grupo de control se administró solución salina normal.
Comparador activo: IV grupo
Los participantes recibieron 2 ml (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa con una inyección intratecal de 2 ml de bupivacaína al 0,5 % más 1 ml de solución salina al 0,9 %.
La dexametasona se administró por vía intratecal o intravenosa en la anestesia espinal durante la cesárea, mientras que en el grupo de control se administró solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial en anestesia espinal
Periodo de tiempo: 4 meses después de iniciar el estudio
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la dexametasona intratecal con la dexametasona cuando se usa por vía intravenosa como adyuvante para prolongar el bloqueo sensorial obtenido por la anestesia espinal y la analgesia postoperatoria en la cesárea.
4 meses después de iniciar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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