地塞米松静脉注射与鞘内注射在脊髓麻醉中的对比
地塞米松静脉注射与鞘内注射在延长择期剖宫产腰麻和术后镇痛时间方面的比较
研究概览
详细说明
术前设置:
进行了详细的术前检查和术前调查(全血象、出血时间、凝血酶原时间和部分凝血活酶时间)。 记录年龄和体重。 患者术前禁食 8 小时。
在麻醉前室,放置了 18 号静脉插管。 患者在 20 分钟内预先加载了 5 mL/kg 的乳酸林格溶液。 向患者解释疼痛视觉模拟量表(VAS)
- 术中设置 在手术室内,使用标准无创监测器获得平均动脉血压 (MAP)、心率 (HR)、心电图 (ECG) 和外周血氧饱和度 (SpO2),并记录基线值。
脊柱技术是在完全无菌条件下进行的,患者在 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙处采用 25 号脊柱针通过中线入路进行坐姿。 根据每组,脊髓药物给药时间超过 30 秒。
团体:
符合条件的患者被纳入这项双盲研究,并通过计算机生成的随机数字列表随机分配到三组中的一组。 使用封闭的不透明信封隐藏分配。 用于鞘内注射的溶液由麻醉师配制,该麻醉师未进一步参与研究。
对照组(n=22):参与者接受静脉注射生理盐水 2 mL,鞘内注射重布比卡因 0.5% 2 mL(10mg)加 1 mL 0.9% 生理盐水,鞘内注射总体积 3 mL(Pyasetska,2020)。
IT 组(n=22):参与者接受静脉注射生理盐水 2 mL,鞘内注射重布比卡因 0.5% 2 mL(10 mg)加 0.5 mL(2 mg)地塞米松稀释于 0.5 ml 0.9% 盐水中,鞘内注射总量 3 ml . Amer (2018) 证明 2mg 的地塞米松剂量是最无效的鞘内注射剂量。
IV 组(n = 22):参与者静脉注射地塞米松 2 mL(8 毫克),鞘内注射重布比卡因 0.5% 2 mL 加 1 mL 0.9% 生理盐水(Pyasetska,2020)。
完成鞘内注射后,立即将患者置于仰卧位,全程静脉滴注林格氏液10 ml/kg/小时。 以 2 L/min 的速率通过鼻插管给氧。
测量:
完成脊髓注射后,每两分钟使用冷酒精棉签根据感觉丧失评估感觉阻滞。 记录达到 T10 感觉水平的时间以确定药物对脊髓麻醉开始的影响。
如果感觉水平达到T4水平,则认为脊髓麻醉足以进行手术,否则将患者排除在研究之外,记录为“因水平低而排除”并由另一名患者代替以达到所需的样本量。
记录 30 分钟内达到的最高水平及其时间。 血液动力学参数(心率和平均动脉压)和 SpO2 在进行脊髓麻醉后立即测量和记录,并以 10 分钟的间隔测量和记录直到手术结束。
心动过缓定义为心率下降超过基线(术前)值的 20%,将通过静脉注射阿托品 0.6 mg 进行治疗。
低血压定义为 MAP 下降超过基线值的 20%,将通过 IV 麻黄碱 3 mg IV 增量进行治疗。
记录心动过缓和低血压的发作以及用于治疗的给药剂量。
如果 SpO2 降低到 92% 以下,则通过增加氧气流速和必要时管理气道来治疗。 记录了此事件的发生。
记录了恶心、呕吐、瘙痒或发抖等副作用的发生。
从最高水平到感觉阻滞的两段回归的时间。 在达到最高感觉水平后,通过对冷酒精拭子失去感觉,每 10 分钟评估一次水平。 这个时间被认为是感觉阻滞的持续时间
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- faculty of medicine Ain shams university
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄18岁至40岁拟行择期腰麻剖宫产的育龄女性患者。
所有患者均为 ASA II 身体状况,妊娠无并发症且无合并症。
排除标准:
- 患者拒绝程序或拒绝参与研究。 紧急剖腹产。 脊髓麻醉的任何禁忌症,如注射部位感染或凝血病史或证据。
先天性脊柱畸形。 影响与患者正确沟通或使用 VAS 治疗疼痛的能力的精神疾病。
接受镇痛药或皮质类固醇药物。 对所用药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:IT组
参与者接受静脉注射生理盐水 2 mL,鞘内注射重布比卡因 0.5% 2 mL(10 mg)加 0.5 mL(2 mg)地塞米松,稀释于 0.5 ml 0.9% 盐水中,鞘内注射总量为 3 ml。
Amer (2018) 证明 2mg 的地塞米松剂量是最无效的鞘内注射剂量。
|
剖腹产腰麻时鞘内或静脉给予地塞米松,对照组给予生理盐水
|
有源比较器:Ⅳ组
参与者接受地塞米松 2 毫升(8 毫克)静脉注射,鞘内注射重布比卡因 0.5% 2 毫升加 1 毫升 0.9% 生理盐水
|
剖腹产腰麻时鞘内或静脉给予地塞米松,对照组给予生理盐水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脊髓麻醉中感觉阻滞的持续时间
大体时间:开始研究后 4 个月
|
本研究的主要目的是比较鞘内注射地塞米松与静脉注射地塞米松作为辅助药物延长腰麻和剖宫产术后镇痛获得的感觉阻滞的疗效
|
开始研究后 4 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marwa M Mohamed, Lecturer、Ain Shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
地塞米松的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知