- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470530
Deksametasoni suonensisäinen vs. intratekaalinen spinaalianestesiassa
Laskimonsisäinen deksametasoni vs. intratekaalinen spinaalipuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen analgesian keston pidentämisessä elektiivisessä keisarileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiiviset asetukset:
Yksityiskohtainen preoperatiivinen tutkimus ja preoperatiiviset tutkimukset (täydellinen verikuva, verenvuotoaika, protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika) suoritettiin. Ikä ja paino kirjattiin. Potilas paastoi 8 tuntia ennen leikkausta.
Esinukutushuoneeseen sijoitettiin 18 gaugen suonensisäinen kanyyli. Potilaat esiladattiin 5 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta 20 minuutin aikana. Potilaille selitettiin kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
- Leikkauksen sisäiset asetukset Leikkaussalissa mitattiin keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke (HR), elektrokardiografia (EKG) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) käyttämällä tavallisia ei-invasiivisia monitoreja, ja perusarvot kirjattiin.
Selkärankatekniikka suoritettiin täysin aseptisessa tilassa potilaan istuessa L3-L4- tai L4-L5-nikamavälissä 25 gaugen selkärangan neulalla keskilinjan lähestyessä. Selkärangan lääkkeet annettiin yli 30 sekuntia kunkin ryhmän mukaan.
Ryhmät:
Sopivat potilaat otettiin mukaan tähän kaksoissokkotutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä tietokoneella luotujen satunnaislukuluetteloiden avulla. Jako piilotettiin suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Liuoksen intratekaalista injektiota varten valmisti anestesiologi, jolla ei ollut muuta roolia tutkimuksessa.
Kontrolliryhmä (n = 22): Osallistujat saivat normaalia suolaliuosta 2 ml suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml (10 mg) plus 1 ml 0,9 % suolaliuosta, kokonaistilavuus 3 ml intratekaalisesti (Pyasetska, 2020).
IT-ryhmä (n = 22): Osallistujat saivat normaalia suolaliuosta 2 ml suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml (10 mg) plus 0,5 ml (2 mg) deksametasonia laimennettuna 0,5 ml:aan 0,9 % suolaliuosta, kokonaistilavuus 3 ml intratekaalisesti . Amer (2018) osoitti deksametasonin 2 mg:n annoksen vähiten tehokkaaksi intratekaaliseksi annokseksi.
IV-ryhmä (n = 22): Osallistujat saivat deksametasonia 2 ml (8 mg) suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml plus 1 ml 0,9 % suolaliuosta (Pyasetska, 2020).
Intratekaalisen injektion jälkeen potilas asetettiin välittömästi makuuasentoon. IV Ringerin liuosta annettiin 10 ml/kg/tunti koko leikkauksen ajan. Happea annettiin nenäkanyylin kautta nopeudella 2 l/min.
Mitat:
Sensorinen salpaus arvioitiin tuntokyvyn menetyksen perusteella käyttämällä kylmää alkoholipyyhkettä joka toinen minuutti selkärangan injektion jälkeen. Aika aistinvaraisen T10-tason saavuttamiseen rekisteröitiin lääkkeen vaikutuksen määrittämiseksi spinaalipuudutuksen alkamiseen.
Spinaalipuudutus katsottiin riittäväksi leikkaukseen, jos sensorinen taso saavuttaa T4-tason, muuten potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, kirjattiin "poissuljetuksi alhaisen tason vuoksi" ja korvattiin toisella potilaalla vaaditun näytekoon saavuttamiseksi.
Korkein taso saavutettiin 30 minuutissa ja sen aika kirjattiin. Hemodynaamiset parametrit (syke ja keskimääräinen valtimopaine) ja SpO2 mitattiin ja kirjattiin heti spinaalipuudutuksen jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Bradykardiaa, joka määritellään sydämen sykkeen laskuksi yli 20 % perusarvosta (preoperatiivisesta arvosta), hoidetaan atropiinilla 0,6 mg IV.
Hypotensiota, joka määritellään MAP:n laskuksi yli 20 % perusarvosta, hoidetaan IV efedriinillä 3 mg IV lisäyksin.
Bradykardia- ja hypotensiojaksot sekä hoitoon käytettyjen lääkkeiden annokset kirjattiin.
SpO2:n lasku alle 92 %:iin hoidettiin lisäämällä hapen virtausnopeutta ja tarvittaessa hengitysteiden hallintaa. Tämän tapahtuman esiintyminen tallennettiin.
Sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa tai vilunväristystä, kirjattiin.
Aika aistilohkon kahden segmentin regressioon korkeimmasta tasosta. Taso arvioitiin 10 minuutin välein korkeimman aistinvaraisen tason saavuttamisen jälkeen kylmän alkoholipyyhkeen tunteen menettämisen perusteella. Tätä aikaa pidettiin aistilohkon kestona
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- faculty of medicine Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat 18–40-vuotiaat naispotilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Kaikki potilaat olivat ASA II:n fyysisessä tilassa ja heillä ei ollut komplisoitunutta raskautta eikä muita samanaikaisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen toimenpiteestä tai tutkimukseen osallistumisesta. Kiireellinen keisarinleikkaus. Kaikki spinaalipuudutuksen vasta-aiheet pistoskohdan infektiona tai anamneesissa tai koagulopatian todisteina.
Synnynnäinen selkärangan epämuodostuma. Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn kommunikoida kunnolla potilaan kanssa tai käyttää VAS:ia kivun hoitoon.
Analgeettien tai kortikosteroidilääkkeiden saaminen. Allergiat käytetyille huumeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IT-ryhmä
Osallistujat saivat normaalia suolaliuosta 2 ml suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml (10 mg) plus 0,5 ml (2 mg) deksametasonia laimennettuna 0,5 ml:aan 0,9 % suolaliuosta, kokonaistilavuus 3 ml intratekaalisesti.
Amer (2018) osoitti deksametasonin 2 mg:n annoksen vähiten tehokkaaksi intratekaaliseksi annokseksi.
|
Deksametasonia annettiin joko intratekaalisesti tai suonensisäisesti spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksen aikana, kun taas normaalia suolaliuosta annettiin kontrolliryhmälle
|
Active Comparator: IV ryhmä
Osallistujat saivat deksametasonia 2 ml (8 mg) suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml plus 1 ml 0,9 % suolaliuosta
|
Deksametasonia annettiin joko intratekaalisesti tai suonensisäisesti spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksen aikana, kun taas normaalia suolaliuosta annettiin kontrolliryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensorisen tukoksen kesto spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intratekaalisen deksametasonin tehoa deksametasoniin käytettäessä sitä suonensisäisesti adjuvanttina spinaalipuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aiheuttaman sensorisen blokauksen pidentämiseksi keisarileikkauksessa.
|
4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 179/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis