Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni suonensisäinen vs. intratekaalinen spinaalianestesiassa

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Marwa Emam, Ain Shams University

Laskimonsisäinen deksametasoni vs. intratekaalinen spinaalipuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen analgesian keston pidentämisessä elektiivisessä keisarileikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen ja intratekaalisen deksametasonin vaikutusta, kun se lisätään spinaalipuudutukseen keisarileikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Preoperatiiviset asetukset:

    Yksityiskohtainen preoperatiivinen tutkimus ja preoperatiiviset tutkimukset (täydellinen verikuva, verenvuotoaika, protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika) suoritettiin. Ikä ja paino kirjattiin. Potilas paastoi 8 tuntia ennen leikkausta.

    Esinukutushuoneeseen sijoitettiin 18 gaugen suonensisäinen kanyyli. Potilaat esiladattiin 5 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta 20 minuutin aikana. Potilaille selitettiin kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).

  2. Leikkauksen sisäiset asetukset Leikkaussalissa mitattiin keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke (HR), elektrokardiografia (EKG) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) käyttämällä tavallisia ei-invasiivisia monitoreja, ja perusarvot kirjattiin.

Selkärankatekniikka suoritettiin täysin aseptisessa tilassa potilaan istuessa L3-L4- tai L4-L5-nikamavälissä 25 gaugen selkärangan neulalla keskilinjan lähestyessä. Selkärangan lääkkeet annettiin yli 30 sekuntia kunkin ryhmän mukaan.

Ryhmät:

Sopivat potilaat otettiin mukaan tähän kaksoissokkotutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä tietokoneella luotujen satunnaislukuluetteloiden avulla. Jako piilotettiin suljetuilla läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Liuoksen intratekaalista injektiota varten valmisti anestesiologi, jolla ei ollut muuta roolia tutkimuksessa.

Kontrolliryhmä (n = 22): Osallistujat saivat normaalia suolaliuosta 2 ml suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml (10 mg) plus 1 ml 0,9 % suolaliuosta, kokonaistilavuus 3 ml intratekaalisesti (Pyasetska, 2020).

IT-ryhmä (n = 22): Osallistujat saivat normaalia suolaliuosta 2 ml suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml (10 mg) plus 0,5 ml (2 mg) deksametasonia laimennettuna 0,5 ml:aan 0,9 % suolaliuosta, kokonaistilavuus 3 ml intratekaalisesti . Amer (2018) osoitti deksametasonin 2 mg:n annoksen vähiten tehokkaaksi intratekaaliseksi annokseksi.

IV-ryhmä (n = 22): Osallistujat saivat deksametasonia 2 ml (8 mg) suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml plus 1 ml 0,9 % suolaliuosta (Pyasetska, 2020).

Intratekaalisen injektion jälkeen potilas asetettiin välittömästi makuuasentoon. IV Ringerin liuosta annettiin 10 ml/kg/tunti koko leikkauksen ajan. Happea annettiin nenäkanyylin kautta nopeudella 2 l/min.

Mitat:

Sensorinen salpaus arvioitiin tuntokyvyn menetyksen perusteella käyttämällä kylmää alkoholipyyhkettä joka toinen minuutti selkärangan injektion jälkeen. Aika aistinvaraisen T10-tason saavuttamiseen rekisteröitiin lääkkeen vaikutuksen määrittämiseksi spinaalipuudutuksen alkamiseen.

Spinaalipuudutus katsottiin riittäväksi leikkaukseen, jos sensorinen taso saavuttaa T4-tason, muuten potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, kirjattiin "poissuljetuksi alhaisen tason vuoksi" ja korvattiin toisella potilaalla vaaditun näytekoon saavuttamiseksi.

Korkein taso saavutettiin 30 minuutissa ja sen aika kirjattiin. Hemodynaamiset parametrit (syke ja keskimääräinen valtimopaine) ja SpO2 mitattiin ja kirjattiin heti spinaalipuudutuksen jälkeen ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.

Bradykardiaa, joka määritellään sydämen sykkeen laskuksi yli 20 % perusarvosta (preoperatiivisesta arvosta), hoidetaan atropiinilla 0,6 mg IV.

Hypotensiota, joka määritellään MAP:n laskuksi yli 20 % perusarvosta, hoidetaan IV efedriinillä 3 mg IV lisäyksin.

Bradykardia- ja hypotensiojaksot sekä hoitoon käytettyjen lääkkeiden annokset kirjattiin.

SpO2:n lasku alle 92 %:iin hoidettiin lisäämällä hapen virtausnopeutta ja tarvittaessa hengitysteiden hallintaa. Tämän tapahtuman esiintyminen tallennettiin.

Sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa tai vilunväristystä, kirjattiin.

Aika aistilohkon kahden segmentin regressioon korkeimmasta tasosta. Taso arvioitiin 10 minuutin välein korkeimman aistinvaraisen tason saavuttamisen jälkeen kylmän alkoholipyyhkeen tunteen menettämisen perusteella. Tätä aikaa pidettiin aistilohkon kestona

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • faculty of medicine Ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat 18–40-vuotiaat naispotilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.

Kaikki potilaat olivat ASA II:n fyysisessä tilassa ja heillä ei ollut komplisoitunutta raskautta eikä muita samanaikaisia ​​sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen toimenpiteestä tai tutkimukseen osallistumisesta. Kiireellinen keisarinleikkaus. Kaikki spinaalipuudutuksen vasta-aiheet pistoskohdan infektiona tai anamneesissa tai koagulopatian todisteina.

Synnynnäinen selkärangan epämuodostuma. Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn kommunikoida kunnolla potilaan kanssa tai käyttää VAS:ia kivun hoitoon.

Analgeettien tai kortikosteroidilääkkeiden saaminen. Allergiat käytetyille huumeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IT-ryhmä
Osallistujat saivat normaalia suolaliuosta 2 ml suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml (10 mg) plus 0,5 ml (2 mg) deksametasonia laimennettuna 0,5 ml:aan 0,9 % suolaliuosta, kokonaistilavuus 3 ml intratekaalisesti. Amer (2018) osoitti deksametasonin 2 mg:n annoksen vähiten tehokkaaksi intratekaaliseksi annokseksi.
Deksametasonia annettiin joko intratekaalisesti tai suonensisäisesti spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksen aikana, kun taas normaalia suolaliuosta annettiin kontrolliryhmälle
Active Comparator: IV ryhmä
Osallistujat saivat deksametasonia 2 ml (8 mg) suonensisäisesti intratekaalisella injektiolla raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2 ml plus 1 ml 0,9 % suolaliuosta
Deksametasonia annettiin joko intratekaalisesti tai suonensisäisesti spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksen aikana, kun taas normaalia suolaliuosta annettiin kontrolliryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukoksen kesto spinaalipuudutuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata intratekaalisen deksametasonin tehoa deksametasoniin käytettäessä sitä suonensisäisesti adjuvanttina spinaalipuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aiheuttaman sensorisen blokauksen pidentämiseksi keisarileikkauksessa.
4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

3
Tilaa