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Dexametasona Intravenosa Versus Intratecal em Raquianestesia

21 de julho de 2022 atualizado por: Marwa Emam, Ain Shams University

Dexametasona intravenosa versus intratecal no prolongamento da duração da raquianestesia e analgesia pós-operatória em cesariana eletiva

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da dexametasona intravenosa e intratecal quando adicionada à raquianestesia em cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Configurações pré-operatórias:

    Exame pré-operatório detalhado e investigações pré-operatórias (hemograma completo, tempo de sangramento, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial) foram realizados. Idade e peso foram registrados. A paciente estava em jejum de 8 horas no pré-operatório.

    Na sala pré-anestésica, foi colocada uma cânula intravenosa de calibre 18. Os pacientes foram pré-carregados com 5 mL/kg de solução de Ringer com lactato durante 20 minutos. A escala visual analógica (VAS) para dor foi explicada aos pacientes

  2. Configurações intraoperatórias Dentro da sala de cirurgia, pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), eletrocardiografia (ECG) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) foram obtidas usando monitores não invasivos padrão e os valores basais foram registrados.

A técnica espinhal foi realizada sob condição asséptica completa com o paciente em posição sentada no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 com agulha espinhal calibre 25 por meio de abordagem pela linha média. As drogas espinhais foram administradas durante 30 segundos de acordo com cada grupo.

Grupos:

Os pacientes elegíveis foram inscritos neste estudo duplo-cego e alocados aleatoriamente para um dos três grupos por listas de números aleatórios geradas por computador. A alocação foi ocultada por meio de envelopes opacos fechados. A solução para injeção intratecal foi preparada por um anestesiologista que não teve mais participação no estudo.

Grupo controle (n = 22): Os participantes receberam solução salina normal 2 mL por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL (10 mg) mais 1 mL de solução salina 0,9%, volume total de 3 ml por via intratecal (Pyasetska, 2020).

Grupo IT (n= 22): Os participantes receberam solução salina normal 2 mL por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL (10 mg) mais 0,5 mL (2 mg) de dexametasona diluída em 0,5 ml de solução salina 0,9%, volume total de 3 ml por via intratecal . A dose de 2mg de dexametasona foi demonstrada por Amer (2018) como a dose intratecal menos eficaz.

Grupo IV (n= 22): Os participantes receberam dexametasona 2 mL (8 mg) por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL mais 1 mL de solução salina 0,9% (Pyasetska, 2020).

Após o término da injeção intratecal, o paciente foi imediatamente colocado em decúbito dorsal IV. Solução de Ringer 10 ml/kg/hora foi administrada durante toda a cirurgia. O oxigênio foi administrado através de uma cânula nasal a uma taxa de 2 L/min.

Medidas:

O bloqueio sensitivo foi avaliado de acordo com a perda de sensibilidade usando compressa fria com álcool a cada dois minutos após o término da injeção espinhal. O tempo para atingir o nível sensorial de T10 foi registrado para determinar o efeito da droga no início da raquianestesia.

A raquianestesia foi considerada adequada para a cirurgia se o nível sensitivo atingir o nível T4, caso contrário, os pacientes foram excluídos do estudo, registrados como "excluídos por baixo nível" e substituídos por outro paciente para atingir o tamanho amostral necessário.

O nível mais alto alcançado em 30 minutos e seu tempo foram registrados. Parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca e pressão arterial média) e SpO2 foram medidos e registrados logo após a realização da raquianestesia e com intervalo de 10 minutos até o final da cirurgia.

A bradicardia, definida como uma diminuição da frequência cardíaca superior a 20% do valor basal (pré-operatório), será tratada com atropina 0,6 mg IV.

A hipotensão, definida como uma diminuição na PAM superior a 20% do valor basal, será tratada com incrementos de 3 mg de efedrina IV.

Os episódios de bradicardia e hipotensão e as doses dos medicamentos administrados para o tratamento foram registrados.

Uma diminuição de SpO2 abaixo de 92% foi tratada aumentando a taxa de fluxo de oxigênio e o manejo das vias aéreas, se necessário. A ocorrência deste evento foi registrada.

A ocorrência de efeitos colaterais como náusea, vômito, coceira ou tremores foi registrada.

Tempo para regressão de dois segmentos do bloqueio sensorial do nível mais alto. O nível foi avaliado a cada 10 minutos, após atingir o nível sensorial mais alto, por perda de sensibilidade ao swab com álcool frio. Este tempo foi considerado como a duração do bloqueio sensorial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • faculty of medicine Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino em período fértil com idade de 18 a 40 anos agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia.

Todas as pacientes eram de estado físico ASA II com gravidez sem complicações e sem comorbidade.

Critério de exclusão:

  • Recusa de procedimento ou participação no estudo por parte dos pacientes. Cesárea de emergência. Qualquer contraindicação à raquianestesia como infecção no local da injeção ou história ou evidência de coagulopatia.

Anomalia congênita da coluna vertebral. Doença psiquiátrica que afeta a capacidade de se comunicar adequadamente com o paciente ou de usar o VAS para dor.

Recebendo analgésicos ou drogas corticosteróides. Alergias a drogas usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de TI
Os participantes receberam solução salina normal 2 mL por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL (10 mg) mais 0,5 mL (2 mg) de dexametasona diluída em 0,5 ml de solução salina 0,9%, volume total de 3 ml por via intratecal. A dose de 2mg de dexametasona foi demonstrada por Amer (2018) como a dose intratecal menos eficaz.
Dexametasona foi administrada por via intratecal ou intravenosa em raquianestesia durante a cesariana, enquanto solução salina normal foi administrada no grupo controle
Comparador Ativo: Grupo IV
Os participantes receberam dexametasona 2 mL (8 mg) por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL mais 1 mL de soro fisiológico 0,9%.
Dexametasona foi administrada por via intratecal ou intravenosa em raquianestesia durante a cesariana, enquanto solução salina normal foi administrada no grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial na raquianestesia
Prazo: 4 meses após o início do estudo
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia da dexametasona intratecal com a dexametasona quando usada por via intravenosa como adjuvante para prolongar o bloqueio sensorial obtido pela raquianestesia e analgesia pós-operatória em cesariana
4 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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