- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470530
Dexametasona Intravenosa Versus Intratecal em Raquianestesia
Dexametasona intravenosa versus intratecal no prolongamento da duração da raquianestesia e analgesia pós-operatória em cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Configurações pré-operatórias:
Exame pré-operatório detalhado e investigações pré-operatórias (hemograma completo, tempo de sangramento, tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial) foram realizados. Idade e peso foram registrados. A paciente estava em jejum de 8 horas no pré-operatório.
Na sala pré-anestésica, foi colocada uma cânula intravenosa de calibre 18. Os pacientes foram pré-carregados com 5 mL/kg de solução de Ringer com lactato durante 20 minutos. A escala visual analógica (VAS) para dor foi explicada aos pacientes
- Configurações intraoperatórias Dentro da sala de cirurgia, pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), eletrocardiografia (ECG) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) foram obtidas usando monitores não invasivos padrão e os valores basais foram registrados.
A técnica espinhal foi realizada sob condição asséptica completa com o paciente em posição sentada no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 com agulha espinhal calibre 25 por meio de abordagem pela linha média. As drogas espinhais foram administradas durante 30 segundos de acordo com cada grupo.
Grupos:
Os pacientes elegíveis foram inscritos neste estudo duplo-cego e alocados aleatoriamente para um dos três grupos por listas de números aleatórios geradas por computador. A alocação foi ocultada por meio de envelopes opacos fechados. A solução para injeção intratecal foi preparada por um anestesiologista que não teve mais participação no estudo.
Grupo controle (n = 22): Os participantes receberam solução salina normal 2 mL por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL (10 mg) mais 1 mL de solução salina 0,9%, volume total de 3 ml por via intratecal (Pyasetska, 2020).
Grupo IT (n= 22): Os participantes receberam solução salina normal 2 mL por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL (10 mg) mais 0,5 mL (2 mg) de dexametasona diluída em 0,5 ml de solução salina 0,9%, volume total de 3 ml por via intratecal . A dose de 2mg de dexametasona foi demonstrada por Amer (2018) como a dose intratecal menos eficaz.
Grupo IV (n= 22): Os participantes receberam dexametasona 2 mL (8 mg) por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL mais 1 mL de solução salina 0,9% (Pyasetska, 2020).
Após o término da injeção intratecal, o paciente foi imediatamente colocado em decúbito dorsal IV. Solução de Ringer 10 ml/kg/hora foi administrada durante toda a cirurgia. O oxigênio foi administrado através de uma cânula nasal a uma taxa de 2 L/min.
Medidas:
O bloqueio sensitivo foi avaliado de acordo com a perda de sensibilidade usando compressa fria com álcool a cada dois minutos após o término da injeção espinhal. O tempo para atingir o nível sensorial de T10 foi registrado para determinar o efeito da droga no início da raquianestesia.
A raquianestesia foi considerada adequada para a cirurgia se o nível sensitivo atingir o nível T4, caso contrário, os pacientes foram excluídos do estudo, registrados como "excluídos por baixo nível" e substituídos por outro paciente para atingir o tamanho amostral necessário.
O nível mais alto alcançado em 30 minutos e seu tempo foram registrados. Parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca e pressão arterial média) e SpO2 foram medidos e registrados logo após a realização da raquianestesia e com intervalo de 10 minutos até o final da cirurgia.
A bradicardia, definida como uma diminuição da frequência cardíaca superior a 20% do valor basal (pré-operatório), será tratada com atropina 0,6 mg IV.
A hipotensão, definida como uma diminuição na PAM superior a 20% do valor basal, será tratada com incrementos de 3 mg de efedrina IV.
Os episódios de bradicardia e hipotensão e as doses dos medicamentos administrados para o tratamento foram registrados.
Uma diminuição de SpO2 abaixo de 92% foi tratada aumentando a taxa de fluxo de oxigênio e o manejo das vias aéreas, se necessário. A ocorrência deste evento foi registrada.
A ocorrência de efeitos colaterais como náusea, vômito, coceira ou tremores foi registrada.
Tempo para regressão de dois segmentos do bloqueio sensorial do nível mais alto. O nível foi avaliado a cada 10 minutos, após atingir o nível sensorial mais alto, por perda de sensibilidade ao swab com álcool frio. Este tempo foi considerado como a duração do bloqueio sensorial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- faculty of medicine Ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino em período fértil com idade de 18 a 40 anos agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia.
Todas as pacientes eram de estado físico ASA II com gravidez sem complicações e sem comorbidade.
Critério de exclusão:
- Recusa de procedimento ou participação no estudo por parte dos pacientes. Cesárea de emergência. Qualquer contraindicação à raquianestesia como infecção no local da injeção ou história ou evidência de coagulopatia.
Anomalia congênita da coluna vertebral. Doença psiquiátrica que afeta a capacidade de se comunicar adequadamente com o paciente ou de usar o VAS para dor.
Recebendo analgésicos ou drogas corticosteróides. Alergias a drogas usadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de TI
Os participantes receberam solução salina normal 2 mL por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL (10 mg) mais 0,5 mL (2 mg) de dexametasona diluída em 0,5 ml de solução salina 0,9%, volume total de 3 ml por via intratecal.
A dose de 2mg de dexametasona foi demonstrada por Amer (2018) como a dose intratecal menos eficaz.
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Dexametasona foi administrada por via intratecal ou intravenosa em raquianestesia durante a cesariana, enquanto solução salina normal foi administrada no grupo controle
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Comparador Ativo: Grupo IV
Os participantes receberam dexametasona 2 mL (8 mg) por via intravenosa com injeção intratecal de bupivacaína pesada 0,5% 2 mL mais 1 mL de soro fisiológico 0,9%.
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Dexametasona foi administrada por via intratecal ou intravenosa em raquianestesia durante a cesariana, enquanto solução salina normal foi administrada no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio sensorial na raquianestesia
Prazo: 4 meses após o início do estudo
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O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia da dexametasona intratecal com a dexametasona quando usada por via intravenosa como adjuvante para prolongar o bloqueio sensorial obtido pela raquianestesia e analgesia pós-operatória em cesariana
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4 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 179/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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