Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon intravénás versus intratekális a spinális érzéstelenítésben

2022. július 21. frissítette: Marwa Emam, Ain Shams University

Dexametazon intravénás versus intratekális a spinális érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításában az elektív császármetszés során

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás és az intratekális dexametazon hatását, amikor császármetszés során a spinális érzéstelenítéshez adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Műtét előtti beállítások:

    Részletes preoperatív vizsgálatot és preoperatív vizsgálatokat végeztünk (teljes vérkép, vérzési idő, protrombin idő és részleges thromboplastin idő). Feljegyezték az életkort és a súlyt. A beteg a műtét előtt 8 órán át koplalt.

    Az érzéstelenítő helyiségben 18-as intravénás kanült helyeztek el. A betegeket 20 perc alatt 5 ml/kg Ringer-laktát oldattal töltöttük fel. A fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skálát (VAS) elmagyarázták a betegeknek

  2. Intraoperatív beállítások A műtőben az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a pulzusszámot (HR), az elektrokardiográfiát (EKG) és a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) mértük szabványos non-invazív monitorokkal, és rögzítettük az alapértékeket.

A gerinctechnikát teljes aszeptikus állapotban végeztük, a páciens ülő helyzetben az L3-L4 vagy L4-L5 csigolyaközi térben 25-ös gerinctűvel a középvonalon keresztül. A gerincgyógyszereket csoportonként 30 másodperc alatt adtuk be.

Csoportok:

A jogosult betegeket bevonták ebbe a kettős vak vizsgálatba, és számítógéppel generált véletlenszám-listák segítségével véletlenszerűen beosztották a három csoport egyikébe. A kiosztást zárt, átlátszatlan borítékok segítségével rejtették el. Az intratekális injekcióhoz való oldatot aneszteziológus készítette, akinek nem volt további szerepe a vizsgálatban.

Kontrollcsoport (n=22): A résztvevők 2 ml normál sóoldatot kaptak intravénásan 0,5% 2 ml (10 mg) nehéz bupivakain és 1 ml 0,9% sóoldat intratekális injekciójával, összesen 3 ml térfogatú intratekálisan (Pyasetska, 2020).

IT-csoport (n=22): A résztvevők 2 ml normál sóoldatot kaptak intravénásan intratekálisan 0,5% bupivakain 0,5% 2 ml (10 mg) plusz 0,5 ml (2 mg) dexametazon 0,5 ml 0,9% sóoldattal hígítva, összesen 3 ml térfogatú intratekálisan. . Amer (2018) kimutatta, hogy a dexametazon 2 mg-os dózisa a legkevésbé hatékony intratekális dózis.

IV csoport (n=22): A résztvevők intravénásan 2 ml (8 mg) dexametazont kaptak intratekálisan 0,5%-os 2 ml nehéz bupivakain plusz 1 ml 0,9%-os sóoldattal (Pyasetska, 2020).

Az intratekális injekció beadása után a beteget azonnal hanyatt fektetett helyzetbe helyeztük. IV. Ringer-féle oldatot adagoltunk 10 ml/kg/óra mennyiségben a műtét során. Az oxigént orrkanülön keresztül 2 l/perc sebességgel adtuk be.

Méretek:

Az érzékszervi blokkolást az érzékelés elvesztése alapján értékeltük hideg alkoholos törlőkendővel kétpercenként a gerincinjekció befejezése után. Feljegyeztük a T10 szenzoros szint eléréséig eltelt időt, hogy meghatározzuk a gyógyszer hatását a spinális érzéstelenítés kezdetére.

A spinális érzéstelenítést akkor tekintették megfelelőnek a műtéthez, ha az érzékszervi szint eléri a T4 szintet, ellenkező esetben a betegeket kizárták a vizsgálatból, "alacsony szint miatt kizártként" rögzítették, és másik beteggel helyettesítették a kívánt mintanagyság elérése érdekében.

A 30 percen belül elért legmagasabb szintet és annak idejét rögzítettük. A hemodinamikai paramétereket (szívfrekvencia és átlagos artériás nyomás) és az SpO2-t mértük és rögzítettük közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, valamint 10 perces intervallumban a műtét végéig.

A bradycardiát, amelyet a kiindulási (preoperatív) érték 20%-át meghaladó szívfrekvencia-csökkenésként határoznak meg, 0,6 mg IV atropinnal kezelik.

A hipotenziót, amelyet úgy határoznak meg, hogy a MAP az alapérték több mint 20%-át csökkenti, IV efedrin 3 mg-os iv. lépésekkel kezeljük.

Feljegyezték a bradycardiás és hipotenziós epizódokat, valamint a kezelésre alkalmazott gyógyszerek adagját.

Az SpO2 92% alá csökkenését az oxigénáramlás sebességének növelésével és szükség esetén a légutak kezelésével kezelték. Ennek az eseménynek az előfordulását rögzítették.

Feljegyezték a mellékhatások, például hányinger, hányás, viszketés vagy hidegrázás előfordulását.

Az érzékszervi blokk legmagasabb szintről történő kétszegmenses regressziójáig eltelt idő. A szintet 10 percenként értékelték, miután elérte a legmagasabb szenzoros szintet, a hideg alkoholos törlőkendő miatti érzékenység elvesztésével. Ezt az időt tekintettük a szenzoros blokk időtartamának

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • faculty of medicine Ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korban lévő, 18 és 40 éves korú női betegek, akiket elektív császármetszésre terveznek spinális érzéstelenítésben.

Valamennyi beteg ASA II fizikai állapotú volt, szövődménymentes terhességgel és társbetegség nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárás vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása a betegek részéről. Sürgősségi császármetszés. Bármilyen ellenjavallat a spinális érzéstelenítésre, mint fertőzés az injekció beadásának helyén, vagy az anamnézisben, vagy koagulopátia bizonyítéka.

A gerinc veleszületett anomáliája. Pszichiátriai betegség, amely hatással van a pácienssel való megfelelő kommunikációra vagy a VAS fájdalomcsillapításra való használatára.

Fájdalomcsillapítók vagy kortikoszteroid gyógyszerek fogadása. Allergia a használt gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Informatikai csoport
A résztvevők 2 ml normál sóoldatot kaptak intravénásan 0,5% 2 ml (10 mg) bupivakain és 0,5 ml (2 mg) dexametazon 0,5 ml 0,9% sóoldattal hígított intratekális injekciójával, összesen 3 ml térfogatban intratekálisan. Amer (2018) kimutatta, hogy a dexametazon 2 mg-os dózisa a legkevésbé hatékony intratekális dózis.
A dexametazont intratekálisan vagy intravénásan adták spinális érzéstelenítésben a császármetszés során, míg a kontrollcsoport normál sóoldatot kapott.
Aktív összehasonlító: IV csoport
A résztvevők 2 ml (8 mg) dexametazont kaptak intravénásan intratekálisan 0,5% 2 ml nehéz bupivakain plusz 1 ml 0,9% sóoldat
A dexametazont intratekálisan vagy intravénásan adták spinális érzéstelenítésben a császármetszés során, míg a kontrollcsoport normál sóoldatot kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szenzoros blokk időtartama spinális érzéstelenítésben
Időkeret: 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intratekális dexametazon és a dexametazon hatékonyságának összehasonlítása, ha intravénásan alkalmazzák adjuvánsként a spinális érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás során a császármetszés során elért szenzoros blokk meghosszabbítására.
4 hónappal a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel