- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05470530
Dexametazon intravénás versus intratekális a spinális érzéstelenítésben
Dexametazon intravénás versus intratekális a spinális érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításában az elektív császármetszés során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Műtét előtti beállítások:
Részletes preoperatív vizsgálatot és preoperatív vizsgálatokat végeztünk (teljes vérkép, vérzési idő, protrombin idő és részleges thromboplastin idő). Feljegyezték az életkort és a súlyt. A beteg a műtét előtt 8 órán át koplalt.
Az érzéstelenítő helyiségben 18-as intravénás kanült helyeztek el. A betegeket 20 perc alatt 5 ml/kg Ringer-laktát oldattal töltöttük fel. A fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skálát (VAS) elmagyarázták a betegeknek
- Intraoperatív beállítások A műtőben az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a pulzusszámot (HR), az elektrokardiográfiát (EKG) és a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) mértük szabványos non-invazív monitorokkal, és rögzítettük az alapértékeket.
A gerinctechnikát teljes aszeptikus állapotban végeztük, a páciens ülő helyzetben az L3-L4 vagy L4-L5 csigolyaközi térben 25-ös gerinctűvel a középvonalon keresztül. A gerincgyógyszereket csoportonként 30 másodperc alatt adtuk be.
Csoportok:
A jogosult betegeket bevonták ebbe a kettős vak vizsgálatba, és számítógéppel generált véletlenszám-listák segítségével véletlenszerűen beosztották a három csoport egyikébe. A kiosztást zárt, átlátszatlan borítékok segítségével rejtették el. Az intratekális injekcióhoz való oldatot aneszteziológus készítette, akinek nem volt további szerepe a vizsgálatban.
Kontrollcsoport (n=22): A résztvevők 2 ml normál sóoldatot kaptak intravénásan 0,5% 2 ml (10 mg) nehéz bupivakain és 1 ml 0,9% sóoldat intratekális injekciójával, összesen 3 ml térfogatú intratekálisan (Pyasetska, 2020).
IT-csoport (n=22): A résztvevők 2 ml normál sóoldatot kaptak intravénásan intratekálisan 0,5% bupivakain 0,5% 2 ml (10 mg) plusz 0,5 ml (2 mg) dexametazon 0,5 ml 0,9% sóoldattal hígítva, összesen 3 ml térfogatú intratekálisan. . Amer (2018) kimutatta, hogy a dexametazon 2 mg-os dózisa a legkevésbé hatékony intratekális dózis.
IV csoport (n=22): A résztvevők intravénásan 2 ml (8 mg) dexametazont kaptak intratekálisan 0,5%-os 2 ml nehéz bupivakain plusz 1 ml 0,9%-os sóoldattal (Pyasetska, 2020).
Az intratekális injekció beadása után a beteget azonnal hanyatt fektetett helyzetbe helyeztük. IV. Ringer-féle oldatot adagoltunk 10 ml/kg/óra mennyiségben a műtét során. Az oxigént orrkanülön keresztül 2 l/perc sebességgel adtuk be.
Méretek:
Az érzékszervi blokkolást az érzékelés elvesztése alapján értékeltük hideg alkoholos törlőkendővel kétpercenként a gerincinjekció befejezése után. Feljegyeztük a T10 szenzoros szint eléréséig eltelt időt, hogy meghatározzuk a gyógyszer hatását a spinális érzéstelenítés kezdetére.
A spinális érzéstelenítést akkor tekintették megfelelőnek a műtéthez, ha az érzékszervi szint eléri a T4 szintet, ellenkező esetben a betegeket kizárták a vizsgálatból, "alacsony szint miatt kizártként" rögzítették, és másik beteggel helyettesítették a kívánt mintanagyság elérése érdekében.
A 30 percen belül elért legmagasabb szintet és annak idejét rögzítettük. A hemodinamikai paramétereket (szívfrekvencia és átlagos artériás nyomás) és az SpO2-t mértük és rögzítettük közvetlenül a spinális érzéstelenítés után, valamint 10 perces intervallumban a műtét végéig.
A bradycardiát, amelyet a kiindulási (preoperatív) érték 20%-át meghaladó szívfrekvencia-csökkenésként határoznak meg, 0,6 mg IV atropinnal kezelik.
A hipotenziót, amelyet úgy határoznak meg, hogy a MAP az alapérték több mint 20%-át csökkenti, IV efedrin 3 mg-os iv. lépésekkel kezeljük.
Feljegyezték a bradycardiás és hipotenziós epizódokat, valamint a kezelésre alkalmazott gyógyszerek adagját.
Az SpO2 92% alá csökkenését az oxigénáramlás sebességének növelésével és szükség esetén a légutak kezelésével kezelték. Ennek az eseménynek az előfordulását rögzítették.
Feljegyezték a mellékhatások, például hányinger, hányás, viszketés vagy hidegrázás előfordulását.
Az érzékszervi blokk legmagasabb szintről történő kétszegmenses regressziójáig eltelt idő. A szintet 10 percenként értékelték, miután elérte a legmagasabb szenzoros szintet, a hideg alkoholos törlőkendő miatti érzékenység elvesztésével. Ezt az időt tekintettük a szenzoros blokk időtartamának
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- faculty of medicine Ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korban lévő, 18 és 40 éves korú női betegek, akiket elektív császármetszésre terveznek spinális érzéstelenítésben.
Valamennyi beteg ASA II fizikai állapotú volt, szövődménymentes terhességgel és társbetegség nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása a betegek részéről. Sürgősségi császármetszés. Bármilyen ellenjavallat a spinális érzéstelenítésre, mint fertőzés az injekció beadásának helyén, vagy az anamnézisben, vagy koagulopátia bizonyítéka.
A gerinc veleszületett anomáliája. Pszichiátriai betegség, amely hatással van a pácienssel való megfelelő kommunikációra vagy a VAS fájdalomcsillapításra való használatára.
Fájdalomcsillapítók vagy kortikoszteroid gyógyszerek fogadása. Allergia a használt gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Informatikai csoport
A résztvevők 2 ml normál sóoldatot kaptak intravénásan 0,5% 2 ml (10 mg) bupivakain és 0,5 ml (2 mg) dexametazon 0,5 ml 0,9% sóoldattal hígított intratekális injekciójával, összesen 3 ml térfogatban intratekálisan.
Amer (2018) kimutatta, hogy a dexametazon 2 mg-os dózisa a legkevésbé hatékony intratekális dózis.
|
A dexametazont intratekálisan vagy intravénásan adták spinális érzéstelenítésben a császármetszés során, míg a kontrollcsoport normál sóoldatot kapott.
|
Aktív összehasonlító: IV csoport
A résztvevők 2 ml (8 mg) dexametazont kaptak intravénásan intratekálisan 0,5% 2 ml nehéz bupivakain plusz 1 ml 0,9% sóoldat
|
A dexametazont intratekálisan vagy intravénásan adták spinális érzéstelenítésben a császármetszés során, míg a kontrollcsoport normál sóoldatot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szenzoros blokk időtartama spinális érzéstelenítésben
Időkeret: 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intratekális dexametazon és a dexametazon hatékonyságának összehasonlítása, ha intravénásan alkalmazzák adjuvánsként a spinális érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás során a császármetszés során elért szenzoros blokk meghosszabbítására.
|
4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 179/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Hôpital NOVOBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada