Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason intravenöst kontra intratekal vid spinalbedövning

21 juli 2022 uppdaterad av: Marwa Emam, Ain Shams University

Dexametason intravenöst kontra intratekal för att förlänga varaktigheten av spinalbedövning och postoperativ analgesi vid elektivt kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av intravenöst och intratekalt dexametason när det läggs till spinalbedövning vid kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Preoperativa inställningar:

    Detaljerad preoperativ undersökning och preoperativa undersökningar (fullständig blodbild, Blödningstid, protrombintid och partiell tromboplastintid) utfördes. Ålder och vikt registrerades. Patienten fastade i 8 timmar före operationen.

    I preanestesirummet placerades 18-gauge intravenös kanyl. Patienterna laddades i förväg med 5 ml/kg lakterad Ringers lösning under 20 minuter. Den visuella analoga skalan (VAS) för smärta förklarades för patienterna

  2. Intraoperativa inställningar Inuti operationssalen erhölls medelartärt blodtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), elektrokardiografi (EKG) och perifer syremättnad (SpO2) med hjälp av icke-invasiva standardmonitorer och baslinjevärden registrerades.

Spinaltekniken utfördes under fullständigt aseptiskt tillstånd med patienten i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 intervertebral utrymme med 25-gauge spinal nål genom mittlinjen. Spinalläkemedlen administrerades under 30 sekunder enligt varje grupp.

Grupper:

De kvalificerade patienterna inkluderades i denna dubbelblindade studie och fördelades slumpmässigt till en av tre grupper genom datorgenererade slumptalslistor. Tilldelningen doldes med slutna ogenomskinliga kuvert. Lösningen för intratekal injektion bereddes av en anestesiolog som inte hade någon ytterligare roll i studien.

Kontrollgrupp (n= 22): Deltagarna fick normal koksaltlösning 2 mL intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 mL (10 mg) plus 1 mL 0,9 % koksaltlösning, totalt 3 ml volym intratekalt (Pyasetska, 2020).

IT-grupp (n=22): Deltagarna fick normal koksaltlösning 2 ml intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 ml (10 mg) plus 0,5 ml (2 mg) dexametason utspädd i 0,5 ml 0,9 % koksaltlösning, totalt 3 ml volym intratekalt . Dosen på 2 mg dexametason visades av Amer (2018) vara den minst effektiva intratekala dosen.

IV-grupp (n= 22): Deltagarna fick dexametason 2 mL (8 mg) intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 mL plus 1 mL 0,9 % koksaltlösning (Pyasetska, 2020).

Efter avslutad intratekal injektion placerades patienten omedelbart i ryggläge. IV Ringers lösning 10 ml/kg/timme administrerades under hela operationen. Syre administrerades genom en näskanyl med en hastighet av 2 L/min.

Mått:

Sensorisk blockering utvärderades enligt förlust av känsel med användning av kall spritservett varannan minut efter avslutad ryggradsinjektion. Tid för att nå den sensoriska nivån av T10 registrerades för att bestämma effekten av läkemedlet på början av spinalbedövningen.

Spinalbedövning ansågs tillräcklig för att genomgå operation om den sensoriska nivån når en T4-nivå, annars uteslöts patienterna från studien, registrerades som "uteslutna på grund av låg nivå" och ersattes av en annan patient för att uppnå önskad provstorlek.

Den högsta nivån nåddes inom 30 minuter, och dess tid, registrerades. Hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens och medelartärtryck) och SpO2 mättes och registrerades precis efter att spinalbedövningen utförts och med 10 minuters intervall till slutet av operationen.

Bradykardi, definierad som en hjärtfrekvensminskning med mer än 20 % av baslinjevärdet (preoperativt), kommer att behandlas med atropin 0,6 mg IV.

Hypotension, definierad som en minskning av MAP med mer än 20 % av baslinjevärdet, kommer att behandlas med IV-efedrin 3 mg IV-steg.

Episoder av bradykardi och hypotoni och doser av administrerade läkemedel för behandling registrerades.

En minskning av SpO2 under 92 % behandlades genom att öka syreflödet och styra luftvägarna vid behov. Förekomsten av denna händelse registrerades.

Förekomst av biverkningar som illamående, kräkningar, klåda eller frossa registrerades.

Tid till tvåsegmentsregression av det sensoriska blocket från högsta nivån. Nivån utvärderades var 10:e minut, efter att ha nått den högsta sensoriska nivån, genom förlust av känsel till kall alkoholsvamp. Denna tid ansågs vara varaktigheten av det sensoriska blocket

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • faculty of medicine Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i fertil tid med en ålder av 18 år upp till 40 år planerade att genomgå elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.

Alla patienter hade ASA II fysisk status med okomplicerad graviditet och ingen komorbiditet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vägrar ingrepp eller deltar i studien. Akut kejsarsnitt. Alla kontraindikationer för spinalbedövning som infektion vid injektionsstället eller historia eller tecken på koagulopati.

Medfödd anomali i ryggraden. Psykiatrisk sjukdom som påverkar förmågan att korrekt kommunicera med patienten eller att använda VAS för smärta.

Får analgetika eller kortikosteroidläkemedel. Allergier mot använda läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IT-grupp
Deltagarna fick normal koksaltlösning 2 mL intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 mL (10 mg) plus 0,5 mL (2 mg) dexametason utspädd i 0,5 ml 0,9 % saltlösning, totalt 3 ml volym intratekalt. Dosen på 2 mg dexametason visades av Amer (2018) vara den minst effektiva intratekala dosen.
Dexametason gavs antingen intratekalt eller intravenöst i spinalbedövning under kejsarsnitt medan normal koksaltlösning gavs i kontrollgruppen
Aktiv komparator: IV grupp
Deltagarna fick dexametason 2 ml (8 mg) intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 mL plus 1 mL 0,9 % koksaltlösning
Dexametason gavs antingen intratekalt eller intravenöst i spinalbedövning under kejsarsnitt medan normal koksaltlösning gavs i kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensorisk blockering i spinalbedövning
Tidsram: 4 månader efter studiestart
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av intratekalt dexametason med dexametason när det används intravenöst som ett adjuvans för att förlänga det sensoriska blocket som erhålls genom spinalbedövning och postoperativ analgesi vid kejsarsnitt
4 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera