- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05470530
Dexametason intravenöst kontra intratekal vid spinalbedövning
Dexametason intravenöst kontra intratekal för att förlänga varaktigheten av spinalbedövning och postoperativ analgesi vid elektivt kejsarsnitt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Preoperativa inställningar:
Detaljerad preoperativ undersökning och preoperativa undersökningar (fullständig blodbild, Blödningstid, protrombintid och partiell tromboplastintid) utfördes. Ålder och vikt registrerades. Patienten fastade i 8 timmar före operationen.
I preanestesirummet placerades 18-gauge intravenös kanyl. Patienterna laddades i förväg med 5 ml/kg lakterad Ringers lösning under 20 minuter. Den visuella analoga skalan (VAS) för smärta förklarades för patienterna
- Intraoperativa inställningar Inuti operationssalen erhölls medelartärt blodtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), elektrokardiografi (EKG) och perifer syremättnad (SpO2) med hjälp av icke-invasiva standardmonitorer och baslinjevärden registrerades.
Spinaltekniken utfördes under fullständigt aseptiskt tillstånd med patienten i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 intervertebral utrymme med 25-gauge spinal nål genom mittlinjen. Spinalläkemedlen administrerades under 30 sekunder enligt varje grupp.
Grupper:
De kvalificerade patienterna inkluderades i denna dubbelblindade studie och fördelades slumpmässigt till en av tre grupper genom datorgenererade slumptalslistor. Tilldelningen doldes med slutna ogenomskinliga kuvert. Lösningen för intratekal injektion bereddes av en anestesiolog som inte hade någon ytterligare roll i studien.
Kontrollgrupp (n= 22): Deltagarna fick normal koksaltlösning 2 mL intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 mL (10 mg) plus 1 mL 0,9 % koksaltlösning, totalt 3 ml volym intratekalt (Pyasetska, 2020).
IT-grupp (n=22): Deltagarna fick normal koksaltlösning 2 ml intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 ml (10 mg) plus 0,5 ml (2 mg) dexametason utspädd i 0,5 ml 0,9 % koksaltlösning, totalt 3 ml volym intratekalt . Dosen på 2 mg dexametason visades av Amer (2018) vara den minst effektiva intratekala dosen.
IV-grupp (n= 22): Deltagarna fick dexametason 2 mL (8 mg) intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 mL plus 1 mL 0,9 % koksaltlösning (Pyasetska, 2020).
Efter avslutad intratekal injektion placerades patienten omedelbart i ryggläge. IV Ringers lösning 10 ml/kg/timme administrerades under hela operationen. Syre administrerades genom en näskanyl med en hastighet av 2 L/min.
Mått:
Sensorisk blockering utvärderades enligt förlust av känsel med användning av kall spritservett varannan minut efter avslutad ryggradsinjektion. Tid för att nå den sensoriska nivån av T10 registrerades för att bestämma effekten av läkemedlet på början av spinalbedövningen.
Spinalbedövning ansågs tillräcklig för att genomgå operation om den sensoriska nivån når en T4-nivå, annars uteslöts patienterna från studien, registrerades som "uteslutna på grund av låg nivå" och ersattes av en annan patient för att uppnå önskad provstorlek.
Den högsta nivån nåddes inom 30 minuter, och dess tid, registrerades. Hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens och medelartärtryck) och SpO2 mättes och registrerades precis efter att spinalbedövningen utförts och med 10 minuters intervall till slutet av operationen.
Bradykardi, definierad som en hjärtfrekvensminskning med mer än 20 % av baslinjevärdet (preoperativt), kommer att behandlas med atropin 0,6 mg IV.
Hypotension, definierad som en minskning av MAP med mer än 20 % av baslinjevärdet, kommer att behandlas med IV-efedrin 3 mg IV-steg.
Episoder av bradykardi och hypotoni och doser av administrerade läkemedel för behandling registrerades.
En minskning av SpO2 under 92 % behandlades genom att öka syreflödet och styra luftvägarna vid behov. Förekomsten av denna händelse registrerades.
Förekomst av biverkningar som illamående, kräkningar, klåda eller frossa registrerades.
Tid till tvåsegmentsregression av det sensoriska blocket från högsta nivån. Nivån utvärderades var 10:e minut, efter att ha nått den högsta sensoriska nivån, genom förlust av känsel till kall alkoholsvamp. Denna tid ansågs vara varaktigheten av det sensoriska blocket
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of medicine Ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i fertil tid med en ålder av 18 år upp till 40 år planerade att genomgå elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.
Alla patienter hade ASA II fysisk status med okomplicerad graviditet och ingen komorbiditet.
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrar ingrepp eller deltar i studien. Akut kejsarsnitt. Alla kontraindikationer för spinalbedövning som infektion vid injektionsstället eller historia eller tecken på koagulopati.
Medfödd anomali i ryggraden. Psykiatrisk sjukdom som påverkar förmågan att korrekt kommunicera med patienten eller att använda VAS för smärta.
Får analgetika eller kortikosteroidläkemedel. Allergier mot använda läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IT-grupp
Deltagarna fick normal koksaltlösning 2 mL intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 mL (10 mg) plus 0,5 mL (2 mg) dexametason utspädd i 0,5 ml 0,9 % saltlösning, totalt 3 ml volym intratekalt.
Dosen på 2 mg dexametason visades av Amer (2018) vara den minst effektiva intratekala dosen.
|
Dexametason gavs antingen intratekalt eller intravenöst i spinalbedövning under kejsarsnitt medan normal koksaltlösning gavs i kontrollgruppen
|
Aktiv komparator: IV grupp
Deltagarna fick dexametason 2 ml (8 mg) intravenöst med intratekal injektion av tung bupivakain 0,5 % 2 mL plus 1 mL 0,9 % koksaltlösning
|
Dexametason gavs antingen intratekalt eller intravenöst i spinalbedövning under kejsarsnitt medan normal koksaltlösning gavs i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av sensorisk blockering i spinalbedövning
Tidsram: 4 månader efter studiestart
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av intratekalt dexametason med dexametason när det används intravenöst som ett adjuvans för att förlänga det sensoriska blocket som erhålls genom spinalbedövning och postoperativ analgesi vid kejsarsnitt
|
4 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marwa M Mohamed, Lecturer, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 179/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien