脊椎麻酔におけるデキサメタゾンの静脈内投与と髄腔内投与の比較
選択的帝王切開における脊椎麻酔および術後鎮痛の期間延長におけるデキサメタゾンの静脈内投与と髄腔内投与
調査の概要
詳細な説明
術前設定:
詳細な術前検査と術前調査 (完全な血液像、出血時間、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間) を実施しました。 年齢と体重を記録した。 患者は術前 8 時間絶食していた。
麻酔前室には、18 ゲージの静脈カニューレが設置されていました。 患者は 20 分間にわたって 5 mL/kg の乳酸リンゲル液を事前に負荷されました。 痛みの視覚的アナログ尺度(VAS)を患者に説明した
- 手術中の設定 手術室内で、平均動脈血圧 (MAP)、心拍数 (HR)、心電図 (ECG)、および末梢酸素飽和度 (SpO2) を標準の非侵襲的モニターを使用して取得し、ベースライン値を記録しました。
脊椎技術は、正中線アプローチによる 25 ゲージの脊椎針を使用して、患者を L3-L4 または L4-L5 椎間腔に座位で置き、完全な無菌状態で実行されました。 脊髄治療薬は、各グループに応じて 30 秒間投与されました。
グループ:
適格な患者は、この二重盲検研究に登録され、コンピューターで生成された乱数リストによって 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 割り当ては、閉じた不透明な封筒を使用して隠されていました。 髄腔内注射用の溶液は、研究でそれ以上の役割を持たない麻酔科医によって調製されました。
対照群 (n= 22): 参加者は、重度のブピバカイン 0.5% 2 mL (10 mg) と 1 mL の 0.9% 生理食塩水を髄腔内注射して、通常の生理食塩水 2 mL を静脈内投与し、全体で 3 mL の量を髄腔内投与した (Pyasetska, 2020)。
IT グループ (n = 22): 参加者は、重ブピバカイン 0.5% 2 mL (10 mg) と 0.5 mL (2 mg) デキサメタゾンを 0.5 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈し、全体で 3 mL の量を髄腔内注射することで、通常の生理食塩水 2 mL を静脈内投与されました。 . デキサメタゾン 2 mg の用量は、Amer (2018) によって、最も効果の低い髄腔内用量であることが示されました。
IV グループ (n = 22): 参加者は、デキサメタゾン 2 mL (8 mg) を静脈内投与され、重度のブピバカイン 0.5% 2 mL と 1 mL の 0.9% 生理食塩水が髄腔内注射されました (Pyasetska, 2020)。
髄腔内注射が完了した後、患者はすぐに仰臥位に置かれました。 IV リンゲル液 10 ml/kg/時が手術中に投与されました。 酸素は、鼻カニューレを介して 2 L/分の速度で投与されました。
測定:
感覚ブロックは、脊椎注射の完了後、2分ごとに冷たいアルコールスワブを使用して感覚の喪失に従って評価されました。 T10 の感覚レベルに達するまでの時間を記録して、脊椎麻酔の開始に対する薬物の効果を決定しました。
脊椎麻酔は、感覚レベルがT4レベルに達した場合に手術を受けるのに十分であると見なされました。それ以外の場合、患者は研究から除外され、「低レベルのため除外」として記録され、必要なサンプルサイズを達成するために別の患者に置き換えられました.
30分以内に到達した最高レベルとその時間を記録しました。 血行動態パラメーター (心拍数と平均動脈圧) と SpO2 を測定し、脊椎麻酔を行った直後と手術終了まで 10 分間隔で記録しました。
ベースライン(術前)値の 20% を超える心拍数の減少として定義される徐脈は、アトロピン 0.6 mg IV によって治療されます。
ベースライン値の 20% を超える MAP の減少として定義される低血圧は、IV エフェドリン 3 mg IV 増分によって治療されます。
徐脈および低血圧のエピソードと、治療のために投与された薬物の用量が記録された。
SpO2 が 92% 未満に低下した場合は、酸素流量を増やし、必要に応じて気道を管理することで治療しました。 このイベントの発生が記録されました。
吐き気、嘔吐、かゆみ、または震えなどの副作用の発生が記録されました。
最高レベルから感覚ブロックの 2 セグメント回帰までの時間。 レベルは、最高の感覚レベルに達した後、冷たいアルコールスワブに対する感覚の喪失によって 10 分ごとに評価されました。 この時間を感覚ブロックの持続時間とみなした
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- faculty of medicine Ain shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの妊娠期の女性患者で、脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける予定の患者。
すべての患者は、合併症のない妊娠と合併症のないASA IIの身体状態でした。
除外基準:
- 患者による手順または研究への参加の拒否。 緊急帝王切開。 -注射部位での感染、または歴史または凝固障害の証拠としての脊椎麻酔の禁忌。
背骨の先天異常。 患者と適切にコミュニケーションをとる能力、または痛みに対して VAS を使用する能力に影響を与える精神疾患。
鎮痛薬またはコルチコステロイド薬の投与。 使用する薬剤に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ITグループ
参加者は、重ブピバカイン 0.5% 2 mL (10 mg) と 0.5 mL (2 mg) のデキサメタゾンを 0.5 mL の 0.9% 生理食塩水で希釈し、全体で 3 mL の量の髄腔内注射により、通常の生理食塩水 2 mL を静脈内投与されました。
デキサメタゾン 2 mg の用量は、Amer (2018) によって、最も効果の低い髄腔内用量であることが示されました。
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デキサメタゾンは、休眠セクション中に脊髄麻酔で髄腔内または静脈内に投与され、対照群には通常の生理食塩水が投与されました
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アクティブコンパレータ:Ⅳ群
参加者は、デキサメタゾン 2 mL (8 mg) を静脈内投与され、重質ブピバカイン 0.5% 2 mL と 1 mL の 0.9% 生理食塩水が髄腔内注射されました。
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デキサメタゾンは、休眠セクション中に脊髄麻酔で髄腔内または静脈内に投与され、対照群には通常の生理食塩水が投与されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔における感覚ブロックの持続時間
時間枠:研究開始から4ヶ月後
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この研究の主な目的は、脊椎麻酔および帝王切開の術後鎮痛によって得られる感覚ブロックを延長するためのアジュバントとして静脈内に使用した場合の髄腔内デキサメタゾンの有効性をデキサメタゾンと比較することです。
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研究開始から4ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Marwa M Mohamed, Lecturer、Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 179/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない