- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05489861
El efecto de la afirmación y el masaje en los bebés
El efecto de la afirmación y el masaje en los bebés sobre la calidad del sueño y el apego materno-paterno: estudio experimental controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorizado con el objetivo de examinar el efecto de la afirmación y el masaje aplicado por las madres y los padres a sus bebés sobre la calidad del sueño de sus bebés y el apego materno-paterno. Se incluirán en el estudio bebés de 0 a 6 meses de edad. En el estudio, 15 bebés (d=0,80, G=0.80, p=0.05) serán seleccionados aleatoriamente para cada grupo, Grupo Experimental 1: El Grupo Al que la Madre Aplica Afirmación y Masaje (A), Grupo Experimental 2: El Grupo al que el Padre Aplica Afirmación y Masaje (B ) y el grupo de control (C) se determinarán como tres grupos. Se considerarán algunos criterios en infantes seleccionados y no seleccionados en grupos.
Grupo Experimental 1: Madres en Grupo (A) Afirmación y Masaje, Grupo Experimental 2: Padres en Grupo (B) Afirmación y Masaje, 3 días a la semana durante 15 minutos, se les enseñará a aplicar afirmación y masaje. Las aplicaciones de afirmaciones y masajes se mostrarán una vez en la sala de prácticas del centro como ejemplo para que la madre y el padre lo apliquen a su bebé. Posteriormente, se realizarán aplicaciones de afirmación y masaje por parte de la madre y el padre en el domicilio del bebé. Después de 5 semanas, los grupos experimental y de control serán invitados al centro y los resultados se compararán midiendo nuevamente con las herramientas de recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
-
Kadikoy, İstanbul, Pavo
- Nilay Şener Özovalı
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos
- madres no embarazadas
- Madres y padres que aceptan participar en el estudio
- Que no tengan problemas de comunicación
- Quién no tiene una enfermedad crónica y mental
Criterio de exclusión:
- Bebés con cualquier enfermedad.
- Diagnosticado con sueño un trastorno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental A El Grupo al que la Madre Aplica Afirmación y Masaje
Se impartirán 15 minutos de prácticas de afirmación y masaje, 3 días a la semana durante 5 semanas. Las prácticas de afirmaciones y masajes se mostrarán una vez en la sala de prácticas del centro como ejemplo para que la madre lo aplique a su bebé. Posteriormente, se realizarán aplicaciones de afirmación y masaje por parte de la madre y el padre en el domicilio del bebé. Se informará a los padres sobre la importancia de tener las mismas características del salón de prácticas para cada aplicación. Además, el material del video del masaje se entregará a la madre con una nota de afirmación como recordatorio. |
Examinar los efectos de la afirmación y el masaje infantil enseñado a sus padres sobre la calidad del sueño de sus bebés y el apego entre padres e hijos.
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Experimental: Grupo Experimental B El Grupo al que el Padre Aplica Afirmación y Masaje
Se impartirán 15 minutos de prácticas de afirmación y masaje, 3 días a la semana durante 5 semanas. Las prácticas de afirmaciones y masajes se mostrarán una vez en la sala de prácticas del centro como ejemplo para que el padre las aplique a su bebé. Posteriormente, se realizarán aplicaciones de afirmación y masaje por parte de la madre y el padre en el domicilio del bebé. Se informará a los padres sobre la importancia de tener las mismas características del salón de prácticas para cada aplicación. Además, el material del video del masaje se entregará al padre con una nota de afirmación como recordatorio. |
Examinar los efectos de la afirmación y el masaje infantil enseñado a sus padres sobre la calidad del sueño de sus bebés y el apego entre padres e hijos.
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Sin intervención: Grupo de control (C)
Se les pedirá a los padres que continúen con la implementación de técnicas rutinarias para dormir sin que se les enseñe ninguna práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de la calidad del sueño del bebé del masaje y la afirmación infantil
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará el Cuestionario ampliado de sueño breve para bebés.
Al inicio y al final de la investigación.
La encuesta no tiene puntos mínimos y máximos.
El cuestionario tiene 13 elementos basados en los informes de los padres sobre los patrones de sueño del bebé.
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1 semana
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Examen de la calidad del sueño del bebé del masaje y la afirmación infantil
Periodo de tiempo: 5. semana
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Se utilizará el Cuestionario ampliado de sueño breve para bebés.
Al inicio y al final de la investigación.
Se aplicará tanto a las madres como a los padres.
Esta escala no tiene puntuación.
El cuestionario tiene 13 elementos basados en los informes de los padres sobre los patrones de sueño del bebé.
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5. semana
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Efecto sobre el apego materno
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará el Inventario de Apego Materno.
Al inicio y al final de la investigación.
Los valores alfa de Cronbach son 0,77 en el primer mes y 0,82 en el 4º mes para las madres.
Solo se aplicará a las madres.
Es una escala de 26 ítems.
el punto alto de esta escala es 104 y el punto bajo es 98.
Una puntuación alta en la escala indica un alto apego materno.
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1 semana
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Efecto sobre el apego materno
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará el Inventario de Apego Materno.
Al inicio y al final de la investigación.
Los valores alfa de Cronbach son 0,77 en el primer mes y 0,82 en el 4º mes para las madres.
Solo se aplicará a las madres.
Es una escala de 26 ítems.
el punto alto de esta escala es 104 y el punto bajo es 98.
Una puntuación alta en la escala indica un alto apego materno
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5 semanas
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Efecto sobre el apego paterno
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará la escala de apego paterno-infantil.
Al inicio y al final de la investigación.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apego.
Solo se aplicará a los padres.
Es una escala de 19 ítems.
Cada ítem de la escala se puntúa entre uno y cinco puntos.
el punto alto de esta escala es 90 y el punto bajo es 18.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apego.
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1 semana
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Efecto sobre el apego paterno
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará la escala de apego paterno-infantil.
Al inicio y al final de la investigación.
Solo se aplicará a los padres.
Es una escala de 19 ítems.
el punto alto de esta escala es 90 y el punto bajo es 18.
Cada ítem de la escala se puntúa entre uno y cinco puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apego.
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5 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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