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El efecto de la afirmación y el masaje en los bebés

4 de agosto de 2022 actualizado por: Nilay Şener Özovalı, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de la afirmación y el masaje en los bebés sobre la calidad del sueño y el apego materno-paterno: estudio experimental controlado aleatorizado

La investigación se diseñó como un modelo de ensayo controlado aleatorio para examinar los efectos de la afirmación y el masaje infantil enseñado a los padres de bebés de 0 a 6 meses registrados en un Centro de Salud Familiar y un Centro Médico Privado en Estambul, sobre la calidad del sueño de sus hijos y el apego madre-padre-hijo. La investigación se llevará a cabo entre agosto y octubre de 2022 incluyendo a los padres de los bebés en el alcance del estudio. El formulario de información de madre-padre e infante y el Cuestionario extendido de sueño corto para infantes, la Escala de apego materno y la Escala de apego padre-bebé se utilizarán para recolectar los datos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorizado con el objetivo de examinar el efecto de la afirmación y el masaje aplicado por las madres y los padres a sus bebés sobre la calidad del sueño de sus bebés y el apego materno-paterno. Se incluirán en el estudio bebés de 0 a 6 meses de edad. En el estudio, 15 bebés (d=0,80, G=0.80, p=0.05) serán seleccionados aleatoriamente para cada grupo, Grupo Experimental 1: El Grupo Al que la Madre Aplica Afirmación y Masaje (A), Grupo Experimental 2: El Grupo al que el Padre Aplica Afirmación y Masaje (B ) y el grupo de control (C) se determinarán como tres grupos. Se considerarán algunos criterios en infantes seleccionados y no seleccionados en grupos.

Grupo Experimental 1: Madres en Grupo (A) Afirmación y Masaje, Grupo Experimental 2: Padres en Grupo (B) Afirmación y Masaje, 3 días a la semana durante 15 minutos, se les enseñará a aplicar afirmación y masaje. Las aplicaciones de afirmaciones y masajes se mostrarán una vez en la sala de prácticas del centro como ejemplo para que la madre y el padre lo apliquen a su bebé. Posteriormente, se realizarán aplicaciones de afirmación y masaje por parte de la madre y el padre en el domicilio del bebé. Después de 5 semanas, los grupos experimental y de control serán invitados al centro y los resultados se compararán midiendo nuevamente con las herramientas de recolección de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İstanbul
      • Kadikoy, İstanbul, Pavo
        • Nilay Şener Özovalı

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés sanos
  • madres no embarazadas
  • Madres y padres que aceptan participar en el estudio
  • Que no tengan problemas de comunicación
  • Quién no tiene una enfermedad crónica y mental

Criterio de exclusión:

  • Bebés con cualquier enfermedad.
  • Diagnosticado con sueño un trastorno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental A El Grupo al que la Madre Aplica Afirmación y Masaje

Se impartirán 15 minutos de prácticas de afirmación y masaje, 3 días a la semana durante 5 semanas.

Las prácticas de afirmaciones y masajes se mostrarán una vez en la sala de prácticas del centro como ejemplo para que la madre lo aplique a su bebé.

Posteriormente, se realizarán aplicaciones de afirmación y masaje por parte de la madre y el padre en el domicilio del bebé.

Se informará a los padres sobre la importancia de tener las mismas características del salón de prácticas para cada aplicación.

Además, el material del video del masaje se entregará a la madre con una nota de afirmación como recordatorio.

Examinar los efectos de la afirmación y el masaje infantil enseñado a sus padres sobre la calidad del sueño de sus bebés y el apego entre padres e hijos.
Experimental: Grupo Experimental B El Grupo al que el Padre Aplica Afirmación y Masaje

Se impartirán 15 minutos de prácticas de afirmación y masaje, 3 días a la semana durante 5 semanas.

Las prácticas de afirmaciones y masajes se mostrarán una vez en la sala de prácticas del centro como ejemplo para que el padre las aplique a su bebé.

Posteriormente, se realizarán aplicaciones de afirmación y masaje por parte de la madre y el padre en el domicilio del bebé.

Se informará a los padres sobre la importancia de tener las mismas características del salón de prácticas para cada aplicación.

Además, el material del video del masaje se entregará al padre con una nota de afirmación como recordatorio.

Examinar los efectos de la afirmación y el masaje infantil enseñado a sus padres sobre la calidad del sueño de sus bebés y el apego entre padres e hijos.
Sin intervención: Grupo de control (C)
Se les pedirá a los padres que continúen con la implementación de técnicas rutinarias para dormir sin que se les enseñe ninguna práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de la calidad del sueño del bebé del masaje y la afirmación infantil
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará el Cuestionario ampliado de sueño breve para bebés. Al inicio y al final de la investigación. La encuesta no tiene puntos mínimos y máximos. El cuestionario tiene 13 elementos basados ​​en los informes de los padres sobre los patrones de sueño del bebé.
1 semana
Examen de la calidad del sueño del bebé del masaje y la afirmación infantil
Periodo de tiempo: 5. semana
Se utilizará el Cuestionario ampliado de sueño breve para bebés. Al inicio y al final de la investigación. Se aplicará tanto a las madres como a los padres. Esta escala no tiene puntuación. El cuestionario tiene 13 elementos basados ​​en los informes de los padres sobre los patrones de sueño del bebé.
5. semana
Efecto sobre el apego materno
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará el Inventario de Apego Materno. Al inicio y al final de la investigación. Los valores alfa de Cronbach son 0,77 en el primer mes y 0,82 en el 4º mes para las madres. Solo se aplicará a las madres. Es una escala de 26 ítems. el punto alto de esta escala es 104 y el punto bajo es 98. Una puntuación alta en la escala indica un alto apego materno.
1 semana
Efecto sobre el apego materno
Periodo de tiempo: 5 semanas
Se utilizará el Inventario de Apego Materno. Al inicio y al final de la investigación. Los valores alfa de Cronbach son 0,77 en el primer mes y 0,82 en el 4º mes para las madres. Solo se aplicará a las madres. Es una escala de 26 ítems. el punto alto de esta escala es 104 y el punto bajo es 98. Una puntuación alta en la escala indica un alto apego materno
5 semanas
Efecto sobre el apego paterno
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará la escala de apego paterno-infantil. Al inicio y al final de la investigación. Las puntuaciones más altas indican un mayor apego. Solo se aplicará a los padres. Es una escala de 19 ítems. Cada ítem de la escala se puntúa entre uno y cinco puntos. el punto alto de esta escala es 90 y el punto bajo es 18. Las puntuaciones más altas indican un mayor apego.
1 semana
Efecto sobre el apego paterno
Periodo de tiempo: 5 semanas
Se utilizará la escala de apego paterno-infantil. Al inicio y al final de la investigación. Solo se aplicará a los padres. Es una escala de 19 ítems. el punto alto de esta escala es 90 y el punto bajo es 18. Cada ítem de la escala se puntúa entre uno y cinco puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor apego.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IstanbulUC-NilaySener

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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