- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05489861
O efeito da afirmação e massagem em bebês
O efeito da afirmação e da massagem em bebês na qualidade do sono e no apego materno-paterno: estudo experimental controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo experimental randomizado controlado com o objetivo de examinar o efeito da afirmação e da massagem aplicada por mães e pais a seus bebês na qualidade do sono de seus bebês e no apego materno-paterno. Bebês de 0 a 6 meses serão incluídos no estudo. No estudo, 15 bebês (d=0,80, G=0,80, p=0,05) serão selecionados aleatoriamente para cada grupo, Grupo Experimental 1: O Grupo Ao qual a Mãe Aplica Afirmação e Massagem (A), Grupo Experimental 2: O Grupo Ao qual o Pai Aplica Afirmação e Massagem (B ) e Grupo Controle (C) serão determinados como três grupos. Alguns critérios serão considerados em lactentes selecionados e não selecionados em grupos.
Grupo Experimental 1: Mães no Grupo (A) Afirmação e Massagem, Grupo Experimental 2: Pais no Grupo (B) Afirmação e Massagem, 3 dias por semana durante 15 minutos, serão ensinados a aplicar afirmação e massagem. Aplicações de afirmações e massagens serão mostradas uma vez no salão de prática do centro como um exemplo para a mãe e o pai aplicarem em seu bebê. Em seguida, serão feitas aplicações de afirmação e massagem pela mãe e pelo pai na casa do bebê. Após 5 semanas, os grupos experimental e de controle serão convidados para o centro e os resultados serão novamente comparados por medição com as ferramentas de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
İstanbul
-
Kadikoy, İstanbul, Peru
- Nilay Şener Özovalı
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês saudáveis
- Mães não grávidas
- Mães e pais que concordam em participar do estudo
- Quem não tem problemas de comunicação
- Quem não tem uma doença crônica e mental
Critério de exclusão:
- Bebês com alguma doença
- Diagnosticado com sono um distúrbio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental A O Grupo ao qual a Mãe Aplica Afirmação e Massagem
Serão ensinados 15 minutos de práticas de afirmação e massagem, 3 dias por semana durante 5 semanas. Práticas de afirmação e massagem serão mostradas uma vez no salão de prática do centro como um exemplo para a mãe aplicar ao bebê. Em seguida, serão feitas aplicações de afirmação e massagem pela mãe e pelo pai na casa do bebê. Os pais serão informados sobre a importância de ter as mesmas características da sala de prática para cada aplicação. Além disso, o material em vídeo da massagem será entregue à mãe com uma nota de afirmação como lembrete. |
Examinar os efeitos da afirmação e da massagem infantil ensinada aos pais sobre a qualidade do sono de seus bebês e o apego pais-bebê.
|
Experimental: Grupo Experimental B O Grupo ao qual o Pai Aplica Afirmação e Massagem
Serão ensinados 15 minutos de práticas de afirmação e massagem, 3 dias por semana durante 5 semanas. Práticas de afirmação e massagem serão mostradas uma vez no salão de prática do centro como um exemplo para o pai aplicar ao bebê. Em seguida, serão feitas aplicações de afirmação e massagem pela mãe e pelo pai na casa do bebê. Os pais serão informados sobre a importância de ter as mesmas características da sala de prática para cada aplicação. Além disso, o material em vídeo da massagem será entregue ao pai com uma nota de afirmação como lembrete. |
Examinar os efeitos da afirmação e da massagem infantil ensinada aos pais sobre a qualidade do sono de seus bebês e o apego pais-bebê.
|
Sem intervenção: Grupo de Controle (C)
Os pais serão solicitados a continuar a implementação de técnicas de sono de rotina sem aprender nenhuma prática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Examinando a qualidade do sono do bebê de massagem infantil e afirmação
Prazo: 1 semana
|
O Questionário de Sono Curto Infantil estendido será usado.
No início e no final da pesquisa.
A pesquisa não tem pontos mínimos e máximos.
O questionário possui 13 itens baseados nos relatos dos pais sobre os padrões de sono do bebê.
|
1 semana
|
Examinando a qualidade do sono do bebê de massagem infantil e afirmação
Prazo: 5. semana
|
O Questionário de Sono Curto Infantil estendido será usado.
No início e no final da pesquisa.
Aplica-se tanto a mães como a pais.
Esta escala não possui pontuação.
O questionário possui 13 itens baseados nos relatos dos pais sobre os padrões de sono do bebê.
|
5. semana
|
Efeito no apego materno
Prazo: 1. semanas
|
Será utilizado o Inventário de Apego Materno.
No início e no final da pesquisa.
Os valores de alfa de Cronbach são 0,77 no primeiro mês e 0,82 no 4º mês para as mães.
Só se aplica às mães.
É uma escala de 26 itens.
o ponto alto desta escala é 104 e o ponto baixo é 98.
Uma pontuação alta na escala indica alto apego materno.
|
1. semanas
|
Efeito no apego materno
Prazo: 5 semanas
|
Será utilizado o Inventário de Apego Materno.
No início e no final da pesquisa.
Os valores de alfa de Cronbach são 0,77 no primeiro mês e 0,82 no 4º mês para as mães.
Só se aplica às mães.
É uma escala de 26 itens.
o ponto alto desta escala é 104 e o ponto baixo é 98.
Uma pontuação alta na escala indica alto apego materno
|
5 semanas
|
Efeito sobre o apego paterno
Prazo: 1 semana
|
Será utilizada a escala de apego paterno-bebê.
No início e no final da pesquisa.
Pontuações mais altas indicam maior apego.
Aplica-se apenas aos pais.
É uma escala de 19 itens.
Cada item da escala é pontuado entre um e cinco pontos.
o ponto alto desta escala é 90 e o ponto baixo é 18.
Pontuações mais altas indicam maior apego.
|
1 semana
|
Efeito sobre o apego paterno
Prazo: 5 semanas
|
Será utilizada a escala de apego paterno-bebê.
No início e no final da pesquisa.
Aplica-se apenas aos pais.
É uma escala de 19 itens.
o ponto alto desta escala é 90 e o ponto baixo é 18.
Cada item da escala é pontuado entre um e cinco pontos.
Pontuações mais altas indicam maior apego.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-NilaySener
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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