- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05489861
L'effetto dell'affermazione e del massaggio sui bambini
L'effetto dell'affermazione e del massaggio sui bambini sulla qualità del sonno e sull'attaccamento materno-paterno: studio sperimentale controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale controllato randomizzato con l'obiettivo di esaminare l'effetto dell'affermazione e del massaggio applicati da madri e padri ai loro bambini sulla qualità del sonno dei loro bambini e sull'attaccamento materno-paterno. Saranno inclusi nello studio i bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi. Nello studio, 15 bambini (d=0,80, G=0.80, p=0.05) saranno selezionati casualmente per ogni gruppo, Gruppo sperimentale 1: Il gruppo a cui la madre applica l'affermazione e il massaggio (A), Gruppo sperimentale 2: Il gruppo a cui il padre applica l'affermazione e il massaggio (B ) e il gruppo di controllo (C) saranno determinati come tre gruppi. Alcuni criteri saranno considerati nei bambini selezionati e non selezionati in gruppi.
Gruppo sperimentale 1: Madri nel gruppo (A) Affermazione e massaggio, Gruppo sperimentale 2: Padri nel gruppo (B) Affermazione e massaggio, 3 giorni alla settimana per 15 minuti, verrà insegnato ad applicare l'affermazione e il massaggio. Le applicazioni di affermazione e massaggio saranno mostrate una volta nella sala pratica del centro come esempio per la madre e il padre da applicare al loro bambino. Successivamente, le applicazioni di affermazione e massaggio verranno applicate dalla madre e dal padre a casa del bambino. Dopo 5 settimane, i gruppi sperimentali e di controllo saranno invitati al centro ei risultati saranno confrontati misurando nuovamente con gli strumenti di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul
-
Kadikoy, İstanbul, Tacchino
- Nilay Şener Özovalı
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani
- Madri non gravide
- Madri e padri che accettano di partecipare allo studio
- Chi non ha problemi di comunicazione
- Chi non ha una malattia cronica e mentale
Criteri di esclusione:
- Bambini con qualsiasi malattia
- Con diagnosi di disturbo del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale A Il gruppo a cui la madre applica l'affermazione e il massaggio
Verranno insegnati 15 minuti di pratica di affermazione e massaggio, 3 giorni a settimana per 5 settimane. Le pratiche di affermazione e massaggio saranno mostrate una volta nella sala pratica del centro come esempio per la madre da applicare al proprio bambino. Successivamente, le applicazioni di affermazione e massaggio verranno applicate dalla madre e dal padre a casa del bambino. I genitori saranno informati sull'importanza di avere le stesse caratteristiche dell'aula pratica per ogni domanda. Inoltre, il materiale video del massaggio verrà consegnato alla madre con una nota di affermazione come promemoria. |
Esaminare gli effetti dell'affermazione e del massaggio infantile insegnati ai loro genitori sulla qualità del sonno dei loro bambini e sull'attaccamento genitore-bambino.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale B Il gruppo a cui il padre applica l'affermazione e il massaggio
Verranno insegnati 15 minuti di pratica di affermazione e massaggio, 3 giorni a settimana per 5 settimane. Le pratiche di affermazione e massaggio saranno mostrate una volta nella sala pratica del centro come esempio per il padre da applicare al proprio bambino. Successivamente, le applicazioni di affermazione e massaggio verranno applicate dalla madre e dal padre a casa del bambino. I genitori saranno informati sull'importanza di avere le stesse caratteristiche dell'aula pratica per ogni domanda. Inoltre, il materiale video del massaggio verrà consegnato al padre con una nota di affermazione come promemoria. |
Esaminare gli effetti dell'affermazione e del massaggio infantile insegnati ai loro genitori sulla qualità del sonno dei loro bambini e sull'attaccamento genitore-bambino.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (C)
Ai genitori verrà chiesto di continuare l'implementazione delle tecniche di sonno di routine senza che venga loro insegnata alcuna pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminando la qualità del sonno del bambino del massaggio infantile e dell'affermazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzato il questionario esteso Infant Short Sleep.
All'inizio e alla fine della ricerca.
Il sondaggio non ha punti minimi e massimi.
Il questionario ha 13 voci basate sui rapporti dei genitori sui modelli di sonno del bambino.
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1 settimana
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Esaminando la qualità del sonno del bambino del massaggio infantile e dell'affermazione
Lasso di tempo: 5. settimana
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Verrà utilizzato il questionario esteso Infant Short Sleep.
All'inizio e alla fine della ricerca.
Si applicherà sia alle madri che ai padri.
Questa scala non ha un punteggio.
Il questionario ha 13 voci basate sui rapporti dei genitori sui modelli di sonno del bambino.
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5. settimana
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Effetti sull'attaccamento materno
Lasso di tempo: 1. settimane
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Verrà utilizzato l'inventario dell'attaccamento materno.
All'inizio e alla fine della ricerca.
I valori alfa di Cronbach sono 0,77 nel primo mese e 0,82 nel 4° mese per le madri.
Si applicherà solo alle madri.
È una scala di 26 elementi.
il punto più alto di questa scala è 104 e il punto più basso è 98.
Un punteggio alto sulla scala indica un alto attaccamento materno.
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1. settimane
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Effetti sull'attaccamento materno
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Verrà utilizzato l'inventario dell'attaccamento materno.
All'inizio e alla fine della ricerca.
I valori alfa di Cronbach sono 0,77 nel primo mese e 0,82 nel 4° mese per le madri.
Si applicherà solo alle madri.
È una scala di 26 elementi.
il punto più alto di questa scala è 104 e il punto più basso è 98.
Un punteggio alto sulla scala indica un alto attaccamento materno
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5 settimane
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Effetto sull'attaccamento paterno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzata la scala di attaccamento paterno-infantile.
All'inizio e alla fine della ricerca.
Punteggi più alti indicano un attaccamento più alto.
Si applicherà solo ai padri.
È una scala di 19 elementi.
Ogni elemento della scala ha un punteggio compreso tra uno e cinque punti.
il punto più alto di questa scala è 90 e il punto più basso è 18.
Punteggi più alti indicano un attaccamento più alto.
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1 settimana
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Effetto sull'attaccamento paterno
Lasso di tempo: 5 settimane
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Verrà utilizzata la scala di attaccamento paterno-infantile.
All'inizio e alla fine della ricerca.
Si applicherà solo ai padri.
È una scala di 19 elementi.
il punto più alto di questa scala è 90 e il punto più basso è 18.
Ogni elemento della scala ha un punteggio compreso tra uno e cinque punti.
Punteggi più alti indicano un attaccamento più alto.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-NilaySener
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