Los efectos de la esketamina intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y el estado de ánimo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Efectos de la S-ketamina intraoperatoria en dosis bajas sobre el estado de ánimo y el dolor posoperatorios en pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a enterectomía con depresión leve a moderada: un ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal con síntomas que evolucionan de manera recurrente y remitente. Por lo general, la incidencia máxima de la EC es entre los 18 y los 35 años, lo que significa que los pacientes con EC estarán plagados de la enfermedad durante sus años más preciados, y casi el 35 % de ellos desarrollarán síntomas depresivos. Para el 70% de los pacientes con EC que necesitan cirugía, la incidencia de depresión preoperatoria puede ser mayor. Se ha demostrado que la cohorte de EC con una condición psicológica diagnosticable experimenta una tasa más alta de exacerbación de la enfermedad que la cohorte de EC sin complicaciones psicológicas. Al mismo tiempo, este estado de ánimo depresivo puede dificultar la recuperación postoperatoria, por lo que es necesario paliar la depresión postoperatoria.
La ketamina, un anestésico ampliamente utilizado, también se usa para tratar la depresión. La ketamina más utilizada en la práctica clínica es la ketamina racémica, pero su uso se asocia a muchas complicaciones como efectos adversos psicóticos y neurotoxicidad. En los últimos años, la S-ketamina ha recibido atención por su mayor eficacia y menor número de complicaciones. En 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el aerosol nasal de S-ketamina para el tratamiento de la depresión refractaria y, posteriormente, recibió la aprobación de numerosas autoridades sanitarias de todo el mundo. Esto demuestra que la S-ketamina puede proporcionar un efecto antidepresivo rápido en pacientes con depresión en un entorno no quirúrgico. Sin embargo, no es concluyente si la S-ketamina afecta a los pacientes quirúrgicos, principalmente debido a las diferencias en el tipo de cirugía, la dosis administrada, la interacción con los analgésicos y las herramientas de evaluación implementadas. Los estudios han demostrado que pequeñas dosis de S-ketamina en la cirugía de cáncer de mama y la cirugía de cáncer de cuello uterino pueden reducir la depresión posoperatoria. Sin embargo, no se han estudiado los efectos de la S-ketamina sobre la depresión posoperatoria (POD) y el dolor en pacientes con EC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210018
- Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos que se ofrecieron como voluntarios y firmaron el consentimiento informado para el ensayo, (b) pacientes de entre 18 y 60 años, (c) pacientes con EC que se sometieron a cirugía, (d) grado Ⅰ~Ⅲ de la American Society of Anesthesiologists (ASA), (e) Hamilton puntuación de depresión 8-24.
Criterio de exclusión:
- alergia a los estupefacientes o a la ketamina utilizada, (b) pacientes con otras enfermedades sistémicas graves (incluidas enfermedades cardíacas, renales y hepáticas graves), (c) terapia crónica con opioides (más de dos veces por semana durante más de tres meses), (d ) incapacidad para comprender la escala digital del dolor, (e) puntuación de depresión de Hamilton < 8 o > 24.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de esketamina
Los pacientes del grupo de S-ketamina recibieron 0,25 mg/kg de S-ketamina intravenosa (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) por goteo bajo inducción de anestesia general, seguido de una infusión continua de S-ketamina con 0,12 mg/kg/día. h durante más de 30 minutos a través de infusión controlada por objetivos.
Fármaco A: S-ketamina, diluida a 1 mg/ml con solución salina normal, total 50 ml).
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Esketamina
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo Placebo recibieron una infusión intravenosa de solución salina al 0,9 % durante la inducción de la anestesia y se mantuvieron mediante la bomba de infusión del fármaco B (50 ml de solución salina al 0,9 %) durante más de 30 minutos.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación HAMD-17 en el séptimo día después de la operación
Periodo de tiempo: en el 7° día postoperatorio
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HAMD-17, escala de depresión de Hamilton de 17 elementos (puntuación de 0 a 54) La puntuación total fue de más de 24 como depresión grave, más de 17 como depresión leve o moderada y menos de 7 como ausencia de síntomas depresivos. A mayor puntuación total, mayor grado de depresión |
en el 7° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación HAMD-17 al día 1, 3 días y 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: al día 1, 3 días y 30 días después de la operación
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HAMD-17, escala de depresión de Hamilton de 17 elementos (puntuación de 0 a 54) La puntuación total fue de más de 24 como depresión grave, más de 17 como depresión leve o moderada y menos de 7 como ausencia de síntomas depresivos. A mayor puntuación total, mayor grado de depresión |
al día 1, 3 días y 30 días después de la operación
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las puntuaciones NRS en PACU, 1 día, 2 días y 7 días después de la operación
Periodo de tiempo: línea de base (en PACU), 1 día, 2 días y 7 días después de la operación
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NRS, escala de clasificación numérica La escala de puntuación del dolor digital utiliza 0-10 puntos para representar diferentes grados de dolor, 0 para ningún dolor y 10 para dolor intenso. Los pacientes puntúan el dolor de acuerdo con sus propios sentimientos subjetivos. Criterios de puntuación: 0: indoloro 1-3: dolor leve 4-6: dolor moderado 7-10: dolor intenso |
línea de base (en PACU), 1 día, 2 días y 7 días después de la operación
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el nivel de proteína C reactiva (PCR) al día 1 y 3 días después de la operación
Periodo de tiempo: al día 1 y 3 días después de la operación
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al día 1 y 3 días después de la operación
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el nivel de interleucina 6 (IL-6) al día 1 y 3 días después de la operación
Periodo de tiempo: al día 1 y 3 días después de la operación
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al día 1 y 3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020NZKY-062-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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