- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506787
Effekten av intraoperativ esketamin på postoperativ smerte og humør hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Effekter av intraoperativ lavdose S-ketamin på postoperativt humør og smerte hos pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår enterektomi med mild til moderat depresjon: en randomisert kontrollert studie
Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen med symptomer som utvikler seg på en tilbakefallende og remitterende måte. Vanligvis er den høyeste forekomsten av CD 18 til 35 år, noe som betyr at pasienter med CD vil bli plaget av sykdommen i løpet av sine mest dyrebare år, og nesten 35 % av dem vil utvikle depressive symptomer. For 70 % av pasienter med CD som trenger kirurgi, kan forekomsten av preoperativ depresjon være høyere. CD-kohorten med diagnoserbar psykologisk tilstand har vist seg å oppleve en høyere grad av sykdomsforverring enn CD-kohorten uten psykokomplikasjoner. Samtidig kan denne depressive stemningen gjøre postoperativ restitusjon vanskeligere, så det er nødvendig å lindre postoperativ depresjon.
Ketamin, et mye brukt bedøvelsesmiddel, brukes også til å behandle depresjon. Det mest brukte ketamin i klinisk praksis er racemisk ketamin, men bruken er assosiert med mange komplikasjoner som psykotiske bivirkninger og nevrotoksisitet. De siste årene har S-ketamin fått oppmerksomhet for bedre effekt og færre komplikasjoner. I 2019 godkjente Food and Drug Administration (FDA) S-ketamin nesespray for behandling av refraktær depresjon og fikk deretter godkjenning fra en rekke helsemyndigheter rundt om i verden. Dette beviser at S-ketamin kan gi en rask antidepressiv effekt hos pasienter med depresjon i en ikke-kirurgisk setting. Det er imidlertid usikkert om S-ketamin påvirker kirurgiske pasienter, hovedsakelig på grunn av forskjeller i type kirurgi, administrert dosering, interaksjon med analgetika og evalueringsverktøyene som er implementert. Studier har vist at små doser S-ketamin ved brystkreftkirurgi og livmorhalskreftkirurgi kan redusere postoperativ depresjon. Effekten av S-ketamin på postoperativ depresjon (POD) og smerte hos pasienter med CD er imidlertid ikke studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
- Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner som meldte seg frivillig og signerte informert samtykke for forsøket, (b) pasienter i alderen 18 til 60 år, (c) pasienter med CD som ble operert, (d) American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ~Ⅲ, (e) Hamilton depresjonsscore 8-24.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot narkotiske stoffer eller ketamin brukt, (b) pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer (inkludert alvorlig hjerte-, nyre- og leversykdom), (c) kronisk opioidbehandling (mer enn to ganger i uken i mer enn tre måneder), (d ) manglende evne til å forstå den digitale smerteskalaen, (e) Hamilton depresjonsscore < 8 eller > 24.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Esketamingruppen
Pasientene i S-ketamingruppen fikk 0,25 mg/kg intravenøst S-ketamin (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Kina) drypp under generell anestesi induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av S-ketamin med 0,12 mg/kg/ h i mer enn 30 minutter gjennom målkontrollert infusjon.
Medikament A: S-ketamin, fortynnet til 1 mg/ml med vanlig saltvann, totalt 50 ml).
|
Esketamin
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen mottok intravenøs infusjon av 0,9 % saltvann under anestesiinduksjon og ble opprettholdt gjennom infusjonspumpen av medikament B (50 ml 0,9 % saltvann) i mer enn 30 minutter.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HAMD-17 poengsummen på den 7. dagen postoperativt
Tidsramme: på 7. dag postoperativt
|
HAMD-17, Hamilton Depression Scale 17-element (0-54 score) Totalskåren var mer enn 24 som alvorlig depresjon, mer enn 17 som mild eller moderat depresjon, og mindre enn 7 som ingen depressive symptomer. Jo høyere totalscore, jo høyere grad av depresjon |
på 7. dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HAMD-17-skåren 1 dag, 3 dager og 30 dager postoperativt
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 30 dager postoperativt
|
HAMD-17, Hamilton Depression Scale 17-element (0-54 score) Totalskåren var mer enn 24 som alvorlig depresjon, mer enn 17 som mild eller moderat depresjon, og mindre enn 7 som ingen depressive symptomer. Jo høyere totalscore, jo høyere grad av depresjon |
1 dag, 3 dager og 30 dager postoperativt
|
NRS skårer ved PACU, 1 dag, 2 dager og 7 dager postoperativt
Tidsramme: baseline (ved PACU), 1 dag, 2 dager og 7 dager postoperativt
|
NRS, numerisk vurderingsskala Den digitale smerteskåreskalaen bruker 0-10 poeng for å representere ulike grader av smerte, 0 for ingen smerte og 10 for sterke smerter. Pasienter skårer smerte i henhold til sine egne subjektive følelser. Poengkriterier: 0: smertefri 1-3: mild smerte 4-6: moderat smerte 7-10: sterke smerter |
baseline (ved PACU), 1 dag, 2 dager og 7 dager postoperativt
|
nivået av C-reaktivt protein (CRP) 1 dag og 3 dager postoperativt
Tidsramme: 1 dag og 3 dager postoperativt
|
1 dag og 3 dager postoperativt
|
|
nivået av interleukin 6 (IL-6) 1 dag og 3 dager postoperativt
Tidsramme: 1 dag og 3 dager postoperativt
|
1 dag og 3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020NZKY-062-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning