Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ esketamin på postoperativ smerte og humør hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

1. april 2023 oppdatert av: Zhang Zhen, Jinling Hospital Affiliated to c University

Effekter av intraoperativ lavdose S-ketamin på postoperativt humør og smerte hos pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår enterektomi med mild til moderat depresjon: en randomisert kontrollert studie

Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen med symptomer som utvikler seg på en tilbakefallende og remitterende måte. Vanligvis er den høyeste forekomsten av CD 18 til 35 år, noe som betyr at pasienter med CD vil bli plaget av sykdommen i løpet av sine mest dyrebare år, og nesten 35 % av dem vil utvikle depressive symptomer. For 70 % av pasienter med CD som trenger kirurgi, kan forekomsten av preoperativ depresjon være høyere. CD-kohorten med diagnoserbar psykologisk tilstand har vist seg å oppleve en høyere grad av sykdomsforverring enn CD-kohorten uten psykokomplikasjoner. Samtidig kan denne depressive stemningen gjøre postoperativ restitusjon vanskeligere, så det er nødvendig å lindre postoperativ depresjon.

Ketamin, et mye brukt bedøvelsesmiddel, brukes også til å behandle depresjon. Det mest brukte ketamin i klinisk praksis er racemisk ketamin, men bruken er assosiert med mange komplikasjoner som psykotiske bivirkninger og nevrotoksisitet. De siste årene har S-ketamin fått oppmerksomhet for bedre effekt og færre komplikasjoner. I 2019 godkjente Food and Drug Administration (FDA) S-ketamin nesespray for behandling av refraktær depresjon og fikk deretter godkjenning fra en rekke helsemyndigheter rundt om i verden. Dette beviser at S-ketamin kan gi en rask antidepressiv effekt hos pasienter med depresjon i en ikke-kirurgisk setting. Det er imidlertid usikkert om S-ketamin påvirker kirurgiske pasienter, hovedsakelig på grunn av forskjeller i type kirurgi, administrert dosering, interaksjon med analgetika og evalueringsverktøyene som er implementert. Studier har vist at små doser S-ketamin ved brystkreftkirurgi og livmorhalskreftkirurgi kan redusere postoperativ depresjon. Effekten av S-ketamin på postoperativ depresjon (POD) og smerte hos pasienter med CD er imidlertid ikke studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. forsøkspersoner som meldte seg frivillig og signerte informert samtykke for forsøket, (b) pasienter i alderen 18 til 60 år, (c) pasienter med CD som ble operert, (d) American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ~Ⅲ, (e) Hamilton depresjonsscore 8-24.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi mot narkotiske stoffer eller ketamin brukt, (b) pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer (inkludert alvorlig hjerte-, nyre- og leversykdom), (c) kronisk opioidbehandling (mer enn to ganger i uken i mer enn tre måneder), (d ) manglende evne til å forstå den digitale smerteskalaen, (e) Hamilton depresjonsscore < 8 eller > 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamingruppen
Pasientene i S-ketamingruppen fikk 0,25 mg/kg intravenøst ​​S-ketamin (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Kina) drypp under generell anestesi induksjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av S-ketamin med 0,12 mg/kg/ h i mer enn 30 minutter gjennom målkontrollert infusjon. Medikament A: S-ketamin, fortynnet til 1 mg/ml med vanlig saltvann, totalt 50 ml).
Esketamin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen mottok intravenøs infusjon av 0,9 % saltvann under anestesiinduksjon og ble opprettholdt gjennom infusjonspumpen av medikament B (50 ml 0,9 % saltvann) i mer enn 30 minutter.
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17 poengsummen på den 7. dagen postoperativt
Tidsramme: på 7. dag postoperativt

HAMD-17, Hamilton Depression Scale 17-element (0-54 score) Totalskåren var mer enn 24 som alvorlig depresjon, mer enn 17 som mild eller moderat depresjon, og mindre enn 7 som ingen depressive symptomer.

Jo høyere totalscore, jo høyere grad av depresjon

på 7. dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-17-skåren 1 dag, 3 dager og 30 dager postoperativt
Tidsramme: 1 dag, 3 dager og 30 dager postoperativt

HAMD-17, Hamilton Depression Scale 17-element (0-54 score) Totalskåren var mer enn 24 som alvorlig depresjon, mer enn 17 som mild eller moderat depresjon, og mindre enn 7 som ingen depressive symptomer.

Jo høyere totalscore, jo høyere grad av depresjon

1 dag, 3 dager og 30 dager postoperativt
NRS skårer ved PACU, 1 dag, 2 dager og 7 dager postoperativt
Tidsramme: baseline (ved PACU), 1 dag, 2 dager og 7 dager postoperativt

NRS, numerisk vurderingsskala Den digitale smerteskåreskalaen bruker 0-10 poeng for å representere ulike grader av smerte, 0 for ingen smerte og 10 for sterke smerter. Pasienter skårer smerte i henhold til sine egne subjektive følelser.

Poengkriterier:

0: smertefri 1-3: mild smerte 4-6: moderat smerte 7-10: sterke smerter

baseline (ved PACU), 1 dag, 2 dager og 7 dager postoperativt
nivået av C-reaktivt protein (CRP) 1 dag og 3 dager postoperativt
Tidsramme: 1 dag og 3 dager postoperativt
1 dag og 3 dager postoperativt
nivået av interleukin 6 (IL-6) 1 dag og 3 dager postoperativt
Tidsramme: 1 dag og 3 dager postoperativt
1 dag og 3 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere