- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05506787
Effekterna av intraoperativ esketamin på postoperativ smärta och humör hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Effekter av intraoperativ lågdos S-ketamin på postoperativt humör och smärta hos patienter med Crohns sjukdom som genomgår enterektomi med mild till måttlig depression: en randomiserad kontrollerad studie
Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen med symtom som utvecklas på ett skovvis och remitterande sätt. Vanligtvis är den maximala incidensen av CD 18 till 35 år, vilket innebär att patienter med CD kommer att plågas av sjukdomen under sina mest värdefulla år, och nästan 35 % av dem kommer att utveckla depressiva symtom. För 70 % av patienter med CD som behöver operation kan förekomsten av preoperativ depression vara högre. CD-kohorten med diagnoserbart psykologiskt tillstånd har visat sig uppleva en högre grad av sjukdomsexacerbation än CD-kohorten utan psykokomplikationer. Samtidigt kan detta depressiva humör göra postoperativ återhämtning svårare, så det är nödvändigt att lindra postoperativ depression.
Ketamin, ett allmänt använt bedövningsmedel, används också för att behandla depression. Det mest använda ketamin i klinisk praxis är racemiskt ketamin, men dess användning är förknippad med många komplikationer såsom psykotiska biverkningar och neurotoxicitet. De senaste åren har S-ketamin uppmärksammats för bättre effekt och färre komplikationer. Under 2019 godkände Food and Drug Administration (FDA) S-ketamin nässpray för behandling av refraktär depression och fick därefter godkännande från många hälsomyndigheter runt om i världen. Detta bevisar att S-ketamin kan ge en snabb antidepressiv effekt hos patienter med depression i en icke-kirurgisk miljö. Det är dock osäkert om S-ketamin påverkar kirurgiska patienter, främst på grund av skillnader i typ av operation, den administrerade dosen, interaktionen med analgetika och de implementerade utvärderingsverktygen. Studier har visat att små doser av S-ketamin vid bröstcancerkirurgi och livmoderhalscancerkirurgi kan minska postoperativ depression. Effekterna av S-ketamin på postoperativ depression (POD) och smärta hos patienter med CD har dock inte studerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
- Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner som anmälde sig frivilligt och undertecknade informerat samtycke för prövningen, (b) patienter mellan 18 och 60 år, (c) patienter med CD som genomgick operation, (d) American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ~Ⅲ, (e) Hamilton depression poäng 8-24.
Exklusions kriterier:
- allergi mot narkotiska läkemedel eller ketamin som används, (b) patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar (inklusive svår hjärt-, njur- och leversjukdom), (c) kronisk opioidbehandling (mer än två gånger i veckan i mer än tre månader), (d) ) oförmåga att förstå den digitala smärtskalan, (e) Hamiltons depressionspoäng < 8 eller > 24.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Esketamingruppen
Patienterna i S-ketamingruppen fick 0,25 mg/kg intravenöst S-ketamin (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Kina) dropp under allmän anestesi, följt av kontinuerlig infusion av S-ketamin med 0,12 mg/kg/ h i mer än 30 minuter genom målkontrollerad infusion.
Läkemedel A: S-ketamin, utspädd till 1 mg/ml med normal koksaltlösning, totalt 50 ml).
|
Esketamin
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter i placebogruppen fick intravenös infusion av 0,9 % saltlösning under anestesiinduktion och hölls genom infusionspumpen av läkemedel B (50 ml 0,9 % saltlösning) i mer än 30 minuter.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HAMD-17-poängen den 7:e dagen postoperativt
Tidsram: den 7:e dagen postoperativt
|
HAMD-17, Hamilton Depression Scale 17-punkt (0-54 poäng) Totalpoängen var mer än 24 som svår depression, mer än 17 som mild eller måttlig depression och mindre än 7 som inga depressiva symtom. Ju högre totalpoäng desto högre grad av depression |
den 7:e dagen postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HAMD-17-poängen 1 dag, 3 dagar och 30 dagar postoperativt
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 30 dagar postoperativt
|
HAMD-17, Hamilton Depression Scale 17-punkt (0-54 poäng) Totalpoängen var mer än 24 som svår depression, mer än 17 som mild eller måttlig depression och mindre än 7 som inga depressiva symtom. Ju högre totalpoäng desto högre grad av depression |
1 dag, 3 dagar och 30 dagar postoperativt
|
NRS poäng vid PACU, 1 dag, 2 dagar och 7 dagar postoperativt
Tidsram: baslinje (vid PACU), 1 dag, 2 dagar och 7 dagar postoperativt
|
NRS, numerisk betygsskala Den digitala smärtskalan använder 0-10 poäng för att representera olika grader av smärta, 0 för ingen smärta och 10 för svår smärta. Patienterna får smärta efter sina egna subjektiva känslor. Poängkriterier: 0: smärtfri 1-3: lätt smärta 4-6: måttlig smärta 7-10: svår smärta |
baslinje (vid PACU), 1 dag, 2 dagar och 7 dagar postoperativt
|
nivån av C-reaktivt protein (CRP) 1 dag och 3 dagar postoperativt
Tidsram: 1 dag och 3 dagar postoperativt
|
1 dag och 3 dagar postoperativt
|
|
nivån av interleukin 6 (IL-6) 1 dag och 3 dagar postoperativt
Tidsram: 1 dag och 3 dagar postoperativt
|
1 dag och 3 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020NZKY-062-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning