Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av intraoperativ esketamin på postoperativ smärta och humör hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

1 april 2023 uppdaterad av: Zhang Zhen, Jinling Hospital Affiliated to c University

Effekter av intraoperativ lågdos S-ketamin på postoperativt humör och smärta hos patienter med Crohns sjukdom som genomgår enterektomi med mild till måttlig depression: en randomiserad kontrollerad studie

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen med symtom som utvecklas på ett skovvis och remitterande sätt. Vanligtvis är den maximala incidensen av CD 18 till 35 år, vilket innebär att patienter med CD kommer att plågas av sjukdomen under sina mest värdefulla år, och nästan 35 % av dem kommer att utveckla depressiva symtom. För 70 % av patienter med CD som behöver operation kan förekomsten av preoperativ depression vara högre. CD-kohorten med diagnoserbart psykologiskt tillstånd har visat sig uppleva en högre grad av sjukdomsexacerbation än CD-kohorten utan psykokomplikationer. Samtidigt kan detta depressiva humör göra postoperativ återhämtning svårare, så det är nödvändigt att lindra postoperativ depression.

Ketamin, ett allmänt använt bedövningsmedel, används också för att behandla depression. Det mest använda ketamin i klinisk praxis är racemiskt ketamin, men dess användning är förknippad med många komplikationer såsom psykotiska biverkningar och neurotoxicitet. De senaste åren har S-ketamin uppmärksammats för bättre effekt och färre komplikationer. Under 2019 godkände Food and Drug Administration (FDA) S-ketamin nässpray för behandling av refraktär depression och fick därefter godkännande från många hälsomyndigheter runt om i världen. Detta bevisar att S-ketamin kan ge en snabb antidepressiv effekt hos patienter med depression i en icke-kirurgisk miljö. Det är dock osäkert om S-ketamin påverkar kirurgiska patienter, främst på grund av skillnader i typ av operation, den administrerade dosen, interaktionen med analgetika och de implementerade utvärderingsverktygen. Studier har visat att små doser av S-ketamin vid bröstcancerkirurgi och livmoderhalscancerkirurgi kan minska postoperativ depression. Effekterna av S-ketamin på postoperativ depression (POD) och smärta hos patienter med CD har dock inte studerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. försökspersoner som anmälde sig frivilligt och undertecknade informerat samtycke för prövningen, (b) patienter mellan 18 och 60 år, (c) patienter med CD som genomgick operation, (d) American Society of Anesthesiologists (ASA) grad Ⅰ~Ⅲ, (e) Hamilton depression poäng 8-24.

Exklusions kriterier:

  1. allergi mot narkotiska läkemedel eller ketamin som används, (b) patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar (inklusive svår hjärt-, njur- och leversjukdom), (c) kronisk opioidbehandling (mer än två gånger i veckan i mer än tre månader), (d) ) oförmåga att förstå den digitala smärtskalan, (e) Hamiltons depressionspoäng < 8 eller > 24.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamingruppen
Patienterna i S-ketamingruppen fick 0,25 mg/kg intravenöst S-ketamin (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Kina) dropp under allmän anestesi, följt av kontinuerlig infusion av S-ketamin med 0,12 mg/kg/ h i mer än 30 minuter genom målkontrollerad infusion. Läkemedel A: S-ketamin, utspädd till 1 mg/ml med normal koksaltlösning, totalt 50 ml).
Esketamin
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter i placebogruppen fick intravenös infusion av 0,9 % saltlösning under anestesiinduktion och hölls genom infusionspumpen av läkemedel B (50 ml 0,9 % saltlösning) i mer än 30 minuter.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMD-17-poängen den 7:e dagen postoperativt
Tidsram: den 7:e dagen postoperativt

HAMD-17, Hamilton Depression Scale 17-punkt (0-54 poäng) Totalpoängen var mer än 24 som svår depression, mer än 17 som mild eller måttlig depression och mindre än 7 som inga depressiva symtom.

Ju högre totalpoäng desto högre grad av depression

den 7:e dagen postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMD-17-poängen 1 dag, 3 dagar och 30 dagar postoperativt
Tidsram: 1 dag, 3 dagar och 30 dagar postoperativt

HAMD-17, Hamilton Depression Scale 17-punkt (0-54 poäng) Totalpoängen var mer än 24 som svår depression, mer än 17 som mild eller måttlig depression och mindre än 7 som inga depressiva symtom.

Ju högre totalpoäng desto högre grad av depression

1 dag, 3 dagar och 30 dagar postoperativt
NRS poäng vid PACU, 1 dag, 2 dagar och 7 dagar postoperativt
Tidsram: baslinje (vid PACU), 1 dag, 2 dagar och 7 dagar postoperativt

NRS, numerisk betygsskala Den digitala smärtskalan använder 0-10 poäng för att representera olika grader av smärta, 0 för ingen smärta och 10 för svår smärta. Patienterna får smärta efter sina egna subjektiva känslor.

Poängkriterier:

0: smärtfri 1-3: lätt smärta 4-6: måttlig smärta 7-10: svår smärta

baslinje (vid PACU), 1 dag, 2 dagar och 7 dagar postoperativt
nivån av C-reaktivt protein (CRP) 1 dag och 3 dagar postoperativt
Tidsram: 1 dag och 3 dagar postoperativt
1 dag och 3 dagar postoperativt
nivån av interleukin 6 (IL-6) 1 dag och 3 dagar postoperativt
Tidsram: 1 dag och 3 dagar postoperativt
1 dag och 3 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera