Os efeitos da escetamina intraoperatória na dor pós-operatória e humor em pacientes com doença inflamatória intestinal
Efeitos da S-cetamina intraoperatória em baixa dose no humor e na dor pós-operatória em pacientes com doença de Crohn submetidos a enterectomia com depressão leve a moderada: um estudo controlado randomizado
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica do trato gastrointestinal com sintomas evoluindo de forma recidivante e remitente. Normalmente, o pico de incidência da DC é de 18 a 35 anos, o que significa que os pacientes com DC serão atormentados pela doença durante seus anos mais preciosos e quase 35% deles desenvolverão sintomas depressivos. Para 70% dos pacientes com DC que precisam de cirurgia, a incidência de depressão pré-operatória pode ser maior. Foi demonstrado que a coorte de DC com condição psicológica diagnosticável apresenta uma taxa mais alta de exacerbação da doença do que a coorte de DC sem complicação psiquiátrica. Ao mesmo tempo, esse humor depressivo pode dificultar a recuperação pós-operatória, por isso é necessário aliviar a depressão pós-operatória.
A cetamina, um anestésico amplamente utilizado, também é usada para tratar a depressão. A cetamina mais utilizada na prática clínica é a cetamina racêmica, mas seu uso está associado a muitas complicações, como efeitos adversos psicóticos e neurotoxicidade. Nos últimos anos, a S-cetamina tem recebido atenção por sua melhor eficácia e menos complicações. Em 2019, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o spray nasal S-cetamina para o tratamento da depressão refratária e, posteriormente, recebeu a aprovação de várias autoridades de saúde em todo o mundo. Isso prova que a S-cetamina pode fornecer um efeito antidepressivo rápido em pacientes com depressão em um ambiente não cirúrgico. No entanto, é inconclusivo se a S-cetamina afeta pacientes cirúrgicos, principalmente por causa de diferenças no tipo de cirurgia, na dosagem administrada, na interação com analgésicos e nas ferramentas de avaliação implementadas. Estudos demonstraram que pequenas doses de S-cetamina em cirurgias de câncer de mama e câncer cervical podem reduzir a depressão pós-operatória. No entanto, os efeitos da S-cetamina na depressão pós-operatória (DPO) e na dor em pacientes com DC não foram estudados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210018
- Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que se voluntariaram e assinaram o consentimento informado para o estudo, (b) pacientes com idade entre 18 e 60 anos, (c) pacientes com DC submetidos a cirurgia, (d) grau Ⅰ~Ⅲ da American Society of Anesthesiologists (ASA), (e) Hamilton pontuação de depressão 8-24.
Critério de exclusão:
- alergia a drogas narcóticas ou cetamina usadas, (b) pacientes com outras doenças sistêmicas graves (incluindo doenças cardíacas, renais e hepáticas graves), (c) terapia crônica com opioides (mais de duas vezes por semana por mais de três meses), (d ) incapacidade de entender a escala digital de dor, (e) escore de depressão de Hamilton < 8 ou > 24.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Esketamina
Os pacientes do grupo S-cetamina receberam 0,25 mg/kg de S-cetamina intravenosa (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) por gotejamento sob indução de anestesia geral, seguido de infusão contínua de S-cetamina com 0,12 mg/kg/ h por mais de 30 minutos por meio de infusão alvo-controlada.
Droga A: S-cetamina, diluída a 1mg/ml com solução salina normal, total 50ml).
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Esketamina
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do grupo Placebo receberam infusão intravenosa de solução salina 0,9% durante a indução anestésica e foram mantidos por meio da bomba de infusão da droga B (50 ml de solução salina 0,9%) por mais de 30 minutos.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o escore HAMD-17 no 7º dia de pós-operatório
Prazo: no 7º dia de pós-operatório
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HAMD-17, Escala de Depressão de Hamilton 17 itens (pontuação de 0-54) A pontuação total foi superior a 24 para depressão grave, superior a 17 para depressão leve ou moderada e inferior a 7 para ausência de sintomas depressivos. Quanto maior a pontuação total, maior o grau de depressão |
no 7º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a pontuação HAMD-17 em 1 dia, 3 dias e 30 dias após a cirurgia
Prazo: em 1 dia, 3 dias e 30 dias de pós-operatório
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HAMD-17, Escala de Depressão de Hamilton 17 itens (pontuação de 0-54) A pontuação total foi superior a 24 para depressão grave, superior a 17 para depressão leve ou moderada e inferior a 7 para ausência de sintomas depressivos. Quanto maior a pontuação total, maior o grau de depressão |
em 1 dia, 3 dias e 30 dias de pós-operatório
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os escores NRS na SRPA, 1 dia, 2 dias e 7 dias após a cirurgia
Prazo: basal (na SRPA), 1 dia, 2 dias e 7 dias de pós-operatório
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NRS, escala de classificação numérica A escala digital de pontuação da dor usa 0-10 pontos para representar diferentes graus de dor, 0 para ausência de dor e 10 para dor intensa. Os pacientes pontuam a dor de acordo com seus próprios sentimentos subjetivos. Critérios de pontuação: 0: indolor 1-3: dor leve 4-6: dor moderada 7-10: dor intensa |
basal (na SRPA), 1 dia, 2 dias e 7 dias de pós-operatório
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o nível de Proteína C-reativa (PCR) em 1 dia e 3 dias de pós-operatório
Prazo: em 1 dia e 3 dias de pós-operatório
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em 1 dia e 3 dias de pós-operatório
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o nível de interleucina 6 (IL-6) em 1 dia e 3 dias após a cirurgia
Prazo: em 1 dia e 3 dias de pós-operatório
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em 1 dia e 3 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020NZKY-062-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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