术中艾氯胺酮对炎症性肠病患者术后疼痛和情绪的影响
术中低剂量 S-氯胺酮对患有轻度至中度抑郁的克罗恩病肠切除术患者术后情绪和疼痛的影响:一项随机对照试验
克罗恩病 (CD) 是一种慢性胃肠道炎症性疾病,其症状以复发和缓解的方式发展。 通常,CD的发病高峰期为18至35岁,这意味着CD患者会在最宝贵的年华中受到疾病的困扰,其中近35%的人会出现抑郁症状。 对于70%需要手术的CD患者,术前抑郁的发生率可能更高。 已显示具有可诊断心理状况的 CD 队列比没有心理并发症的 CD 队列经历更高的疾病恶化率。 同时,这种压抑情绪可能使术后恢复更加困难,因此需要缓解术后抑郁情绪。
氯胺酮是一种广泛使用的麻醉剂,也用于治疗抑郁症。 临床实践中最常用的氯胺酮是外消旋氯胺酮,但其使用与许多并发症有关,例如精神病性不良反应和神经毒性。 近年来,S-氯胺酮以疗效好、并发症少而受到关注。 2019 年,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 S-氯胺酮鼻腔喷雾剂用于治疗难治性抑郁症,随后获得全球众多卫生当局的批准。 这证明 S-氯胺酮可以在非手术环境中为抑郁症患者提供快速的抗抑郁作用。 然而,S-氯胺酮是否影响手术患者尚无定论,主要是因为手术类型、给药剂量、与镇痛药的相互作用以及实施的评估工具存在差异。 研究表明,在乳腺癌手术和宫颈癌手术中小剂量S-氯胺酮可减少术后抑郁。 然而,尚未研究 S-氯胺酮对 CD 患者术后抑郁症 (POD) 和疼痛的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210018
- Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自愿参加试验并签署知情同意书的受试者,(b) 年龄在 18 至 60 岁之间的患者,(c) 接受手术的 CD 患者,(d) 美国麻醉医师协会 (ASA) Ⅰ~Ⅲ级,(e) Hamilton抑郁评分 8-24。
排除标准:
- 对麻醉药物或使用的氯胺酮过敏,(b) 患有其他严重全身性疾病(包括严重的心脏、肾脏和肝脏疾病)的患者,(c) 慢性阿片类药物治疗(每周超过两次,持续三个月以上),(d ) 无法理解数字疼痛量表,(e) 汉密尔顿抑郁评分 < 8 或 > 24。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:艾氯胺酮组
S-氯胺酮组患者在全身麻醉诱导下接受 0.25 mg/kg 静滴 S-氯胺酮(江苏恒瑞药业有限公司,中国江苏),随后以 0.12 mg/kg/ h通过靶控输液30分钟以上。
药物A:S-氯胺酮,用生理盐水稀释至1mg/ml,总量50ml)。
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艾氯胺酮
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组患者在麻醉诱导期间静脉滴注0.9%生理盐水,通过药物B(50 ml 0.9%生理盐水)输液泵维持30分钟以上。
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第7天HAMD-17评分
大体时间:术后第7天
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HAMD-17,汉密尔顿抑郁量表17项(0-54分) 总分大于24分为重度抑郁,大于17分为轻度或中度抑郁,小于7分为无抑郁症状。 总分越高,抑郁程度越高 |
术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1天、3天、30天HAMD-17评分
大体时间:术后1天、3天、30天
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HAMD-17,汉密尔顿抑郁量表17项(0-54分) 总分大于24分为重度抑郁,大于17分为轻度或中度抑郁,小于7分为无抑郁症状。 总分越高,抑郁程度越高 |
术后1天、3天、30天
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术后1天、2天、7天PACU的NRS评分
大体时间:基线(在 PACU)、术后 1 天、2 天和 7 天
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NRS, numeric rating scale 数字疼痛评分量表用0-10分来代表不同程度的疼痛,0代表没有疼痛,10代表剧烈疼痛。 患者根据自己的主观感受对疼痛进行评分。 评分标准: 0:无痛 1-3:轻度疼痛 4-6:中度疼痛 7-10:重度疼痛 |
基线(在 PACU)、术后 1 天、2 天和 7 天
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术后第1天和第3天的C反应蛋白(CRP)水平
大体时间:术后1天和3天
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术后1天和3天
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术后1天和3天白细胞介素6(IL-6)水平
大体时间:术后1天和3天
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术后1天和3天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ji Qing、Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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