- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506787
Die Auswirkungen von intraoperativem Esketamin auf postoperative Schmerzen und Stimmung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Auswirkungen von intraoperativem niedrig dosiertem S-Ketamin auf postoperative Stimmung und Schmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer Enterektomie mit leichter bis mittelschwerer Depression unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts mit Symptomen, die sich schubförmig und remittierend entwickeln. Typischerweise beträgt die höchste Inzidenz von CD 18 bis 35 Jahre, was bedeutet, dass Patienten mit CD in ihren wertvollsten Jahren von der Krankheit geplagt werden und fast 35 % von ihnen depressive Symptome entwickeln. Bei 70 % der Patienten mit MC, die operiert werden müssen, kann die Inzidenz einer präoperativen Depression höher sein. Es wurde gezeigt, dass die CD-Kohorte mit diagnostizierbarem psychologischem Zustand eine höhere Krankheitsverschlimmerungsrate aufweist als die CD-Kohorte ohne psychokomplizierte Komplikationen. Gleichzeitig kann diese depressive Stimmung die postoperative Genesung erschweren, sodass es notwendig ist, die postoperative Depression zu lindern.
Ketamin, ein weit verbreitetes Anästhetikum, wird auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Das in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Ketamin ist racemisches Ketamin, aber seine Verwendung ist mit vielen Komplikationen wie psychotischen Nebenwirkungen und Neurotoxizität verbunden. In den letzten Jahren hat S-Ketamin Aufmerksamkeit für eine bessere Wirksamkeit und weniger Komplikationen erhalten. Im Jahr 2019 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) S-Ketamin-Nasenspray zur Behandlung von refraktärer Depression und erhielt anschließend die Zulassung von zahlreichen Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt. Dies beweist, dass S-Ketamin bei Patienten mit Depressionen in einem nicht-chirurgischen Umfeld eine schnelle antidepressive Wirkung entfalten kann. Es ist jedoch nicht schlüssig, ob S-Ketamin chirurgische Patienten beeinflusst, hauptsächlich aufgrund von Unterschieden in der Art der Operation, der verabreichten Dosierung, der Wechselwirkung mit Analgetika und den implementierten Bewertungsinstrumenten. Studien haben gezeigt, dass kleine Dosen von S-Ketamin bei Brustkrebsoperationen und Gebärmutterhalskrebsoperationen postoperative Depressionen reduzieren können. Die Auswirkungen von S-Ketamin auf postoperative Depressionen (POD) und Schmerzen bei Patienten mit Zöliakie wurden jedoch nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210018
- Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich freiwillig gemeldet und ihre Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet haben, (b) Patienten im Alter zwischen 18 und 60, (c) Patienten mit Zöliakie, die sich einer Operation unterzogen haben, (d) Grad Ⅰ~Ⅲ der American Society of Anesthesiologists (ASA), (e) Hamilton Depressions-Score 8-24.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Betäubungsmittel oder verwendetes Ketamin, (b) Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen (einschließlich schwerer Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen), (c) chronische Opioidtherapie (mehr als zweimal pro Woche für mehr als drei Monate), (d ) Unfähigkeit, die digitale Schmerzskala zu verstehen, (e) Hamilton-Depressions-Score < 8 oder > 24.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Esketamin-Gruppe
Die Patienten in der S-Ketamin-Gruppe erhielten 0,25 mg/kg intravenösen S-Ketamin (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) als Tropfinfusion unter Vollnarkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von S-Ketamin mit 0,12 mg/kg/ h länger als 30 Minuten durch zielgerichtete Infusion.
Medikament A: S-Ketamin, verdünnt auf 1 mg/ml mit normaler Kochsalzlösung, insgesamt 50 ml).
|
Esketamin
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten während der Anästhesieeinleitung eine intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung und wurden über die Infusionspumpe von Medikament B (50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) für mehr als 30 Minuten gehalten.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der HAMD-17-Score am 7. Tag postoperativ
Zeitfenster: am 7. Tag postoperativ
|
HAMD-17, Hamilton-Depressionsskala, 17 Punkte (0–54 Punkte) Die Gesamtpunktzahl war mehr als 24 als schwere Depression, mehr als 17 als leichte oder mittelschwere Depression und weniger als 7 als keine depressiven Symptome. Je höher der Gesamtscore, desto höher der Grad der Depression |
am 7. Tag postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der HAMD-17-Score 1 Tag, 3 Tage und 30 Tage postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 30 Tage postoperativ
|
HAMD-17, Hamilton-Depressionsskala, 17 Punkte (0–54 Punkte) Die Gesamtpunktzahl war mehr als 24 als schwere Depression, mehr als 17 als leichte oder mittelschwere Depression und weniger als 7 als keine depressiven Symptome. Je höher der Gesamtscore, desto höher der Grad der Depression |
1 Tag, 3 Tage und 30 Tage postoperativ
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die NRS-Scores bei PACU, 1 Tag, 2 Tage und 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: Baseline (bei PACU), 1 Tag, 2 Tage und 7 Tage postoperativ
|
NRS, numerische Bewertungsskala Die digitale Schmerzskala verwendet 0-10 Punkte, um verschiedene Schmerzgrade darzustellen, 0 für keine Schmerzen und 10 für starke Schmerzen. Patienten bewerten Schmerzen nach ihren eigenen subjektiven Empfindungen. Bewertungskriterien: 0: schmerzlos 1–3: leichte Schmerzen 4–6: mäßige Schmerzen 7–10: starke Schmerzen |
Baseline (bei PACU), 1 Tag, 2 Tage und 7 Tage postoperativ
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der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) 1 Tag und 3 Tage postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage postoperativ
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1 Tag und 3 Tage postoperativ
|
|
der Spiegel von Interleukin 6 (IL-6) 1 Tag und 3 Tage postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage postoperativ
|
1 Tag und 3 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020NZKY-062-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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