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Die Auswirkungen von intraoperativem Esketamin auf postoperative Schmerzen und Stimmung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

1. April 2023 aktualisiert von: Zhang Zhen, Jinling Hospital Affiliated to c University

Auswirkungen von intraoperativem niedrig dosiertem S-Ketamin auf postoperative Stimmung und Schmerzen bei Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer Enterektomie mit leichter bis mittelschwerer Depression unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts mit Symptomen, die sich schubförmig und remittierend entwickeln. Typischerweise beträgt die höchste Inzidenz von CD 18 bis 35 Jahre, was bedeutet, dass Patienten mit CD in ihren wertvollsten Jahren von der Krankheit geplagt werden und fast 35 % von ihnen depressive Symptome entwickeln. Bei 70 % der Patienten mit MC, die operiert werden müssen, kann die Inzidenz einer präoperativen Depression höher sein. Es wurde gezeigt, dass die CD-Kohorte mit diagnostizierbarem psychologischem Zustand eine höhere Krankheitsverschlimmerungsrate aufweist als die CD-Kohorte ohne psychokomplizierte Komplikationen. Gleichzeitig kann diese depressive Stimmung die postoperative Genesung erschweren, sodass es notwendig ist, die postoperative Depression zu lindern.

Ketamin, ein weit verbreitetes Anästhetikum, wird auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Das in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Ketamin ist racemisches Ketamin, aber seine Verwendung ist mit vielen Komplikationen wie psychotischen Nebenwirkungen und Neurotoxizität verbunden. In den letzten Jahren hat S-Ketamin Aufmerksamkeit für eine bessere Wirksamkeit und weniger Komplikationen erhalten. Im Jahr 2019 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) S-Ketamin-Nasenspray zur Behandlung von refraktärer Depression und erhielt anschließend die Zulassung von zahlreichen Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt. Dies beweist, dass S-Ketamin bei Patienten mit Depressionen in einem nicht-chirurgischen Umfeld eine schnelle antidepressive Wirkung entfalten kann. Es ist jedoch nicht schlüssig, ob S-Ketamin chirurgische Patienten beeinflusst, hauptsächlich aufgrund von Unterschieden in der Art der Operation, der verabreichten Dosierung, der Wechselwirkung mit Analgetika und den implementierten Bewertungsinstrumenten. Studien haben gezeigt, dass kleine Dosen von S-Ketamin bei Brustkrebsoperationen und Gebärmutterhalskrebsoperationen postoperative Depressionen reduzieren können. Die Auswirkungen von S-Ketamin auf postoperative Depressionen (POD) und Schmerzen bei Patienten mit Zöliakie wurden jedoch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich freiwillig gemeldet und ihre Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet haben, (b) Patienten im Alter zwischen 18 und 60, (c) Patienten mit Zöliakie, die sich einer Operation unterzogen haben, (d) Grad Ⅰ~Ⅲ der American Society of Anesthesiologists (ASA), (e) Hamilton Depressions-Score 8-24.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Betäubungsmittel oder verwendetes Ketamin, (b) Patienten mit anderen schweren systemischen Erkrankungen (einschließlich schwerer Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen), (c) chronische Opioidtherapie (mehr als zweimal pro Woche für mehr als drei Monate), (d ) Unfähigkeit, die digitale Schmerzskala zu verstehen, (e) Hamilton-Depressions-Score < 8 oder > 24.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Gruppe
Die Patienten in der S-Ketamin-Gruppe erhielten 0,25 mg/kg intravenösen S-Ketamin (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, China) als Tropfinfusion unter Vollnarkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von S-Ketamin mit 0,12 mg/kg/ h länger als 30 Minuten durch zielgerichtete Infusion. Medikament A: S-Ketamin, verdünnt auf 1 mg/ml mit normaler Kochsalzlösung, insgesamt 50 ml).
Esketamin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten in der Placebo-Gruppe erhielten während der Anästhesieeinleitung eine intravenöse Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung und wurden über die Infusionspumpe von Medikament B (50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) für mehr als 30 Minuten gehalten.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der HAMD-17-Score am 7. Tag postoperativ
Zeitfenster: am 7. Tag postoperativ

HAMD-17, Hamilton-Depressionsskala, 17 Punkte (0–54 Punkte) Die Gesamtpunktzahl war mehr als 24 als schwere Depression, mehr als 17 als leichte oder mittelschwere Depression und weniger als 7 als keine depressiven Symptome.

Je höher der Gesamtscore, desto höher der Grad der Depression

am 7. Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der HAMD-17-Score 1 Tag, 3 Tage und 30 Tage postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage und 30 Tage postoperativ

HAMD-17, Hamilton-Depressionsskala, 17 Punkte (0–54 Punkte) Die Gesamtpunktzahl war mehr als 24 als schwere Depression, mehr als 17 als leichte oder mittelschwere Depression und weniger als 7 als keine depressiven Symptome.

Je höher der Gesamtscore, desto höher der Grad der Depression

1 Tag, 3 Tage und 30 Tage postoperativ
die NRS-Scores bei PACU, 1 Tag, 2 Tage und 7 Tage postoperativ
Zeitfenster: Baseline (bei PACU), 1 Tag, 2 Tage und 7 Tage postoperativ

NRS, numerische Bewertungsskala Die digitale Schmerzskala verwendet 0-10 Punkte, um verschiedene Schmerzgrade darzustellen, 0 für keine Schmerzen und 10 für starke Schmerzen. Patienten bewerten Schmerzen nach ihren eigenen subjektiven Empfindungen.

Bewertungskriterien:

0: schmerzlos 1–3: leichte Schmerzen 4–6: mäßige Schmerzen 7–10: starke Schmerzen

Baseline (bei PACU), 1 Tag, 2 Tage und 7 Tage postoperativ
der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) 1 Tag und 3 Tage postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage postoperativ
1 Tag und 3 Tage postoperativ
der Spiegel von Interleukin 6 (IL-6) 1 Tag und 3 Tage postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage postoperativ
1 Tag und 3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

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