Az intraoperatív eszketamin hatása a posztoperatív fájdalomra és hangulatra gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
Az intraoperatív, alacsony dózisú S-ketamin hatása a műtét utáni hangulatra és fájdalomra olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél enyhe vagy közepes fokú depresszió esetén enterectomián esik át: randomizált, kontrollált vizsgálat
A Crohn-betegség (CD) a gasztrointesztinális traktus krónikus gyulladásos betegsége, melynek tünetei kiújuló és remitív módon alakulnak ki. Jellemzően a CD előfordulási gyakorisága 18-35 év között van, ami azt jelenti, hogy a CD-s betegek legértékesebb éveiben szenvednek a betegségtől, és közel 35%-uk depressziós tüneteket okoz. A műtétet igénylő CD-s betegek 70%-ánál magasabb lehet a preoperatív depresszió előfordulása. Kimutatták, hogy a diagnosztizálható pszichológiai állapotú CD kohorszban nagyobb arányban fordult elő a betegség súlyosbodása, mint a pszichokomplikáció nélküli CD kohorszban. Ugyanakkor ez a depresszív hangulat megnehezítheti a műtét utáni gyógyulást, ezért szükséges a posztoperatív depresszió enyhítése.
A ketamint, egy széles körben használt érzéstelenítőt, szintén alkalmazzák a depresszió kezelésére. A klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt ketamin a racém ketamin, de használata számos szövődményhez kapcsolódik, mint például pszichotikus káros hatások és neurotoxicitás. Az elmúlt években az S-ketamin figyelmet kapott a jobb hatékonyság és a kevesebb szövődmény miatt. 2019-ben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta az S-ketamin orrspray-t a refrakter depresszió kezelésére, majd ezt követően számos egészségügyi hatóság jóváhagyta a világ minden tájáról. Ez bizonyítja, hogy az S-ketamin gyors antidepresszáns hatást tud biztosítani depresszióban szenvedő betegeknél, nem műtéti körülmények között. Nem egyértelmű azonban, hogy az S-ketamin hatással van-e a műtéti betegekre, főként a műtét típusában, az alkalmazott dózisban, a fájdalomcsillapítókkal való interakcióban és az alkalmazott értékelési eszközökben mutatkozó különbségek miatt. Tanulmányok kimutatták, hogy kis dózisú S-ketamin emlőrák- és méhnyakrák-műtéteknél csökkentheti a posztoperatív depressziót. Azonban az S-ketamin hatását a posztoperatív depresszióra (POD) és a fájdalomra CD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210018
- Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akik önként jelentkeztek és aláírták a beleegyezésüket a vizsgálathoz, (b) 18 és 60 év közötti betegek, (c) CD-s betegek, akiket műtéten estek át, (d) Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fokozata Ⅰ~Ⅲ, (e) Hamilton depresszió pontszám 8-24.
Kizárási kritériumok:
- kábítószerekkel vagy ketaminnal szembeni allergia, b) egyéb súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek (beleértve a súlyos szív-, vese- és májbetegséget), c) krónikus opioid terápia (hetente több mint kétszer három hónapon keresztül), (d) ) képtelenség megérteni a digitális fájdalomskálát, (e) Hamilton depressziós pontszám < 8 vagy > 24.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esketamin csoport
Az S-ketamin csoportba tartozó betegek 0,25 mg/ttkg intravénás S-ketamint (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu, Kína) kaptak csepegtetve általános érzéstelenítéssel, majd folyamatos S-ketamin infúziót 0,12 mg/kg/kg dózissal. h több mint 30 percig célzott infúzióval.
A gyógyszer: S-ketamin, normál sóoldattal 1 mg/ml-re hígítva, összesen 50 ml).
|
Esketamin
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoportba tartozó betegek 0,9%-os fiziológiás sóoldatot kaptak intravénás infúzióban az érzéstelenítés indukciója során, és a B gyógyszer (50 ml 0,9%-os sóoldat) infúziós pumpáján keresztül tartották fenn őket több mint 30 percig.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HAMD-17 pontszám a műtét utáni 7. napon
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
|
HAMD-17, Hamilton Depressziós Skála 17-tételes (0-54 pont) Az összpontszám több mint 24 volt, mint súlyos depresszió, több mint 17, mint enyhe vagy közepes depresszió, és kevesebb, mint 7, mint a depressziós tünetek hiánya. Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb a depresszió foka |
a műtét utáni 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HAMD-17 pontszám 1, 3 és 30 nappal a műtét után
Időkeret: 1 nappal, 3 nappal és 30 nappal a műtét után
|
HAMD-17, Hamilton Depressziós Skála 17-tételes (0-54 pont) Az összpontszám több mint 24 volt, mint súlyos depresszió, több mint 17, mint enyhe vagy közepes depresszió, és kevesebb, mint 7, mint a depressziós tünetek hiánya. Minél magasabb az összpontszám, annál magasabb a depresszió foka |
1 nappal, 3 nappal és 30 nappal a műtét után
|
|
az NRS pontszámok PACU-n, 1 nappal, 2 nappal és 7 nappal a műtét után
Időkeret: alapvonalon (PACU-nál), 1 nappal, 2 nappal és 7 nappal a műtét után
|
NRS, numerikus besorolási skála A digitális fájdalompontskála 0-10 pontot használ a fájdalom különböző fokainak jelzésére, 0-t a fájdalommentességre és 10-et a súlyos fájdalomra. A betegek saját szubjektív érzéseik alapján értékelik a fájdalmat. Pontozási kritériumok: 0: fájdalommentes 1-3: enyhe fájdalom 4-6: közepes fájdalom 7-10: erős fájdalom |
alapvonalon (PACU-nál), 1 nappal, 2 nappal és 7 nappal a műtét után
|
|
a C-reaktív protein (CRP) szintje 1 és 3 nappal a műtét után
Időkeret: 1 és 3 nappal a műtét után
|
1 és 3 nappal a műtét után
|
|
|
az interleukin 6 (IL-6) szintje 1 és 3 nappal a műtét után
Időkeret: 1 és 3 nappal a műtét után
|
1 és 3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ji Qing, Anesthesiology Department, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020NZKY-062-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .