- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540613
Tai Chi versus ejercicio convencional para mejorar el rendimiento cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
Tai Chi versus ejercicio convencional para mejorar el rendimiento cognitivo en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (MCI): un ensayo controlado aleatorio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pak Hung Yu, PhD
- Número de teléfono: 67533806
- Correo electrónico: aphyu@connect.hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Parco Siu, PhD
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 00
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Pak Hung Yu, Mphil
- Número de teléfono: 67533806
- Correo electrónico: aphyu@connect.hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores chinos de edad igual o mayor a 50 años
- Chino étnico
MCI según los criterios de Mayo Clinic, incluidos los siguientes
i. personas con queja subjetiva sobre una disminución en la función cognitiva. ii. la puntuación total en la Evaluación cognitiva de Montreal es igual o inferior al percentil 7 de los datos normativos corregidos por edad y educación de Hong Kong. iii. la disminución de la función cognitiva no afecta el funcionamiento diario, como se revela al obtener ≥2 puntos en cada elemento de la escala de 4 puntos de las actividades instrumentales de la vida diaria de Chinese Lawton).
Criterio de exclusión:
- antecedentes médicos de las principales enfermedades crónicas, como el cáncer, los accidentes cerebrovasculares, las enfermedades cerebrovasculares y cardiovasculares y las enfermedades renales
- diabetes no controlada
- diagnosticado con demencia o usando medicamentos contra la demencia
- diagnosticado con enfermedades psiquiátricas o usando medicación psiquiátrica
- con enfermedades o con medicamentos que se sabe que afectan gravemente el rendimiento cognitivo
- condición somática (p. ej., pérdida de una extremidad) que impide la participación en el ejercicio
- problemas de movilidad por enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas y autoinmunes)
- incapaz de realizar ejercicio físico
- Hábito de ejercicio regular (>3 veces 60 min de Tai Chi o ejercicio convencional de intensidad moderada a la semana) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Educación para la salud
Un programa de educación sobre la salud general y la salud cerebral de 26 semanas con dos sesiones semanales de 1,5 horas.
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Un programa de educación sobre la salud general y la salud cerebral de 26 semanas con dos sesiones semanales de 1,5 horas.
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Comparador activo: Ejercicio Convencional
Un entrenamiento de ejercicio convencional de 26 semanas con dos sesiones semanales de 1,5 horas.
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Un entrenamiento de ejercicio convencional de 26 semanas con dos sesiones semanales de 1,5 horas.
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Experimental: Tai Chi
Un entrenamiento de Tai Chi de 26 semanas con dos sesiones semanales de 1,5 horas.
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Un entrenamiento de Tai Chi de 26 semanas con dos sesiones semanales de 1,5 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal. La puntuación osciló entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva. Se considerará que los participantes con una puntuación igual o inferior al percentil 7 de los datos normativos corregidos por edad y educación tienen DCL. |
26 semanas
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal. La puntuación osciló entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva. Se considerará que los participantes con una puntuación igual o inferior al percentil 7 de los datos normativos corregidos por edad y educación tienen DCL. |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación clínica de demencia
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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La Clasificación clínica de demencia (CDR) es una escala numérica de 0 a 3 puntos basada en las clasificaciones de cognición y función diaria de un médico/evaluador certificado en los dominios de memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y personal. cuidado.
Las puntuaciones de 0, 0,5, 1, 2 y 3 indicaron que la función cognitiva de los sujetos tenía un deterioro saludable, muy leve, deterioro leve, deterioro moderado y deterioro grave, respectivamente.
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26 semanas y 52 semanas
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Test Neurocognitivo
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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La batería de funciones cognitivas (CFB) de NIH Toolbox se utilizará para evaluar objetivamente los diversos dominios cognitivos.
CFB evalúa las capacidades cognitivas en diferentes dominios cognitivos, incluida la memoria, la función ejecutiva y la atención.
CFB se entregará en una tableta.
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26 semanas y 52 semanas
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Rendimiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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El Cuestionario de autoinforme cognitivo (CSRQ) se utilizará para examinar el rendimiento cognitivo subjetivo.
El CSRQ está validado en Hong Kong y consta de 25 preguntas con una puntuación global que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una peor autopercepción sobre el rendimiento cognitivo.
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26 semanas y 52 semanas
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Quejas de memoria subjetiva
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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El inventario de memoria para los chinos, un cuestionario que explora las quejas subjetivas de la memoria y los efectos en las actividades diarias, se realizará para examinar las quejas subjetivas de la memoria.
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26 semanas y 52 semanas
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar la cantidad de sueño y el descanso percibido y la alteración del sueño mediante la recopilación de información sobre la hora habitual de acostarse, la hora de despertarse, la hora de quedarse dormido, la hora real del sueño y la calidad del sueño.
Cada elemento se califica en una escala Likert de "0 a 3", donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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26 semanas y 52 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria evalúa la gravedad de la depresión y la ansiedad.
Este cuestionario de 14 ítems tiene subescalas tanto para la depresión como para la ansiedad y la puntuación general varía de 0 a 21; una puntuación más alta indica síntomas depresivos/ansiosos más graves.
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26 semanas y 52 semanas
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La encuesta de formato corto de 12 elementos
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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La Encuesta de formato breve de 12 ítems mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Tiene 12 ítems que evalúan el funcionamiento físico, la salud emocional y mental, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad y el funcionamiento social, donde las puntuaciones generales más altas indican una mejor calidad de vida.
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26 semanas y 52 semanas
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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El uso de medicamentos por parte de los sujetos, no relacionado con la demencia y las condiciones psiquiátricas (p. ej., pastillas para dormir, dislipidémicas e hipertensivas) se registrará junto con información de uso detallada.
Los datos sobre la dosis de medicación y la frecuencia semanal se presentarán como el número total de la dosis más baja recomendada en 7 días para el análisis.
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26 semanas y 52 semanas
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Prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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La función física y el rendimiento de equilibrio se evaluarán utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB).
El SPPB incluye soportes de silla cronometrados repetidos, equilibrio de pie cronometrado (con los pies en paralelo en posiciones semitándem y tándem) y una caminata de 4 metros para medir la velocidad de la marcha habitual.
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26 semanas y 52 semanas
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: 26 semanas y 52 semanas
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Método Actigraph/IPAQ para monitorizar y registrar la actividad física habitual.
El monitor de actividad Actigraph (wGT3X-BT o GT9X, Actigraph, EE. UU.), un acelerómetro de 3 ejes, se utilizará para determinar objetivamente el movimiento/actividades físicas diarias habituales.
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26 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parco Siu, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC_MCI_RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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