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¿Puede el ángulo uterocervical predecir el desplazamiento de los dispositivos intrauterinos de cobre (T-Cu 380A)?

7 de septiembre de 2025 actualizado por: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Realizamos un estudio de casos y controles entre diciembre de 2020 y junio de 2021 en las clínicas ambulatorias de planificación familiar del Hospital de Capacitación e Investigación Kanuni Sultan Suleyman de la Universidad de Ciencias de la Salud de Estambul. Ciento cuarenta y tres pacientes a las que se les insertaron dispositivos intrauterinos de cobre (T Cu 380 A) para la anticoncepción fueron evaluadas entre la sexta semana y los cinco años después de la inserción. Los pacientes se dividieron en dos grupos según sus exámenes ultrasonográficos como posiciones "desplazadas" o "normales". Se midieron los ángulos uterocervicales de ambos grupos mediante ultrasonografía transvaginal y se investigó si el ángulo uterocervical tenía algún efecto en la predicción del desplazamiento de los dispositivos intrauterinos de cobre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La planificación familiar contiene varios métodos de protección, y los dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre son uno de ellos. Se ha destacado entre los métodos anticonceptivos debido a su efecto de acción prolongada, el rápido retorno de la fertilidad cuando se suspende y la facilidad de uso. En uso mundial, los DIU son el tercer método anticonceptivo más común después de la ligadura de trompas y los condones masculinos (1). Cuando se compararon los métodos anticonceptivos de acción prolongada, la tasa de fracaso del DIU fue del 0,8 % por cada 100 mujeres en un año (2). Los factores que afectaron el fracaso fueron; el tiempo de aplicación de los DIU (3), la técnica de aplicación (4), las dimensiones del útero (5), la longitud de la cavidad endometrial (6), la paridad (7) y el modo de parto (8).

El ángulo uterocervical (UCA) es el ángulo medido en la región del triángulo entre el segmento uterino anterior y el canal cervical (9). UCA ha sido evaluado para predecir la amenaza de parto prematuro en estudios nacionales e internacionales (9,10). En la literatura, UCA no se ha utilizado en ningún estudio dentro del ámbito de la planificación familiar. Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar la viabilidad de las mediciones del ángulo uterocervical para predecir la dislocación de los DIU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes de sexo femenino entre 21 y 45 años de edad que solicitaron consultas externas de ginecología o planificación familiar y que habían estado usando DIU de cobre (T Cu 380-A) como método anticonceptivo durante las últimas 6 semanas a 5 años se incluyeron en el estudiar. Los pacientes fueron incluidos en el estudio de forma voluntaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 45 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de veintiún años y mayores de 45 años
  2. Pacientes solicitadas al hospital dentro de las primeras 6 semanas después de la inserción del DIU de cobre
  3. Pacientes con lesiones ocupantes de espacio (pólipo, fibroma) en la cavidad uterina
  4. Pacientes que tienen y/o han tenido una enfermedad pélvica inflamatoria
  5. Pacientes que tenían Ascus, Hgsil, Lgsil, CIN (1,2,3), carcinoma in situ y malignidad en sus resultados de frotis antes de que comenzara el estudio o detectados durante el período de estudio, y pacientes a los que se les realizó LEEP o procedimientos de conización debido a estas patologías.
  6. Pacientes con descenso del útero
  7. Pacientes con pólipos cervicales
  8. Pacientes con enfermedad del tejido conectivo I- Pacientes con miomas uterinos o adenomiosis
  9. Pacientes con anomalía uterina
  10. Pacientes con infección vaginal o vaginitis recurrente y pacientes con sangrado uterino anormal

l- Pacientes con situaciones inmunocomprometidas como SIDA, uso de drogas o tratamiento con cortisona m- Pacientes que usan anticoagulantes por cualquier motivo n- Pacientes que tienen alergia al cobre conocida o enfermedad rara del metabolismo del cobre (enfermedad de Wilson)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de casos
dispositivo intrauterino dislocado
Los ángulos uterocervicales se midieron en ambos grupos mediante ultrasonografía transvaginal y se investigó si el ángulo uterocervical tenía algún efecto en la predicción del desplazamiento de los dispositivos intrauterinos de cobre.
grupo de control
posición normal del dispositivo intrauterino
Los ángulos uterocervicales se midieron en ambos grupos mediante ultrasonografía transvaginal y se investigó si el ángulo uterocervical tenía algún efecto en la predicción del desplazamiento de los dispositivos intrauterinos de cobre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ángulo uterocervical
Periodo de tiempo: 6 meses
El ángulo uterocervical (UCA) es el ángulo medido en la región del triángulo entre el segmento uterino anterior y el canal cervical.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
El volumen uterino se aceptó como elipsoide con dispositivo de ultrasonografía transvaginal medido en los planos transversal, longitudinal y anteroposterior y el volumen se calculó en cm3.
6 meses
longitud de la cavidad endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
La longitud de la cavidad endometrial (ECL) se determinó como el canal que se extiende desde el comienzo del orificio cervical interno hasta el endometrio del fondo uterino.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KanuniSSEAH2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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