- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05556421
¿Puede el ángulo uterocervical predecir el desplazamiento de los dispositivos intrauterinos de cobre (T-Cu 380A)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación familiar contiene varios métodos de protección, y los dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre son uno de ellos. Se ha destacado entre los métodos anticonceptivos debido a su efecto de acción prolongada, el rápido retorno de la fertilidad cuando se suspende y la facilidad de uso. En uso mundial, los DIU son el tercer método anticonceptivo más común después de la ligadura de trompas y los condones masculinos (1). Cuando se compararon los métodos anticonceptivos de acción prolongada, la tasa de fracaso del DIU fue del 0,8 % por cada 100 mujeres en un año (2). Los factores que afectaron el fracaso fueron; el tiempo de aplicación de los DIU (3), la técnica de aplicación (4), las dimensiones del útero (5), la longitud de la cavidad endometrial (6), la paridad (7) y el modo de parto (8).
El ángulo uterocervical (UCA) es el ángulo medido en la región del triángulo entre el segmento uterino anterior y el canal cervical (9). UCA ha sido evaluado para predecir la amenaza de parto prematuro en estudios nacionales e internacionales (9,10). En la literatura, UCA no se ha utilizado en ningún estudio dentro del ámbito de la planificación familiar. Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar la viabilidad de las mediciones del ángulo uterocervical para predecir la dislocación de los DIU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de veintiún años y mayores de 45 años
- Pacientes solicitadas al hospital dentro de las primeras 6 semanas después de la inserción del DIU de cobre
- Pacientes con lesiones ocupantes de espacio (pólipo, fibroma) en la cavidad uterina
- Pacientes que tienen y/o han tenido una enfermedad pélvica inflamatoria
- Pacientes que tenían Ascus, Hgsil, Lgsil, CIN (1,2,3), carcinoma in situ y malignidad en sus resultados de frotis antes de que comenzara el estudio o detectados durante el período de estudio, y pacientes a los que se les realizó LEEP o procedimientos de conización debido a estas patologías.
- Pacientes con descenso del útero
- Pacientes con pólipos cervicales
- Pacientes con enfermedad del tejido conectivo I- Pacientes con miomas uterinos o adenomiosis
- Pacientes con anomalía uterina
- Pacientes con infección vaginal o vaginitis recurrente y pacientes con sangrado uterino anormal
l- Pacientes con situaciones inmunocomprometidas como SIDA, uso de drogas o tratamiento con cortisona m- Pacientes que usan anticoagulantes por cualquier motivo n- Pacientes que tienen alergia al cobre conocida o enfermedad rara del metabolismo del cobre (enfermedad de Wilson)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de casos
dispositivo intrauterino dislocado
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Los ángulos uterocervicales se midieron en ambos grupos mediante ultrasonografía transvaginal y se investigó si el ángulo uterocervical tenía algún efecto en la predicción del desplazamiento de los dispositivos intrauterinos de cobre.
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grupo de control
posición normal del dispositivo intrauterino
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Los ángulos uterocervicales se midieron en ambos grupos mediante ultrasonografía transvaginal y se investigó si el ángulo uterocervical tenía algún efecto en la predicción del desplazamiento de los dispositivos intrauterinos de cobre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ángulo uterocervical
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ángulo uterocervical (UCA) es el ángulo medido en la región del triángulo entre el segmento uterino anterior y el canal cervical.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen uterino se aceptó como elipsoide con dispositivo de ultrasonografía transvaginal medido en los planos transversal, longitudinal y anteroposterior y el volumen se calculó en cm3.
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6 meses
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longitud de la cavidad endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
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La longitud de la cavidad endometrial (ECL) se determinó como el canal que se extiende desde el comienzo del orificio cervical interno hasta el endometrio del fondo uterino.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KanuniSSEAH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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