Voiko kohdunkaulan kulma ennustaa kuparisten kohdunsisäisten laitteiden siirtymisen (T-Cu 380A)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perhesuunnittelu sisältää erilaisia suojamenetelmiä, joista yksi on kupariset kohdunsisäiset laitteet (IUD). Se on noussut esiin ehkäisymenetelmien joukossa pitkävaikutteisen vaikutuksensa, nopean hedelmällisyyden palautumisen lopettamisen jälkeen ja helppokäyttöisyyden ansiosta. Maailmanlaajuisessa käytössä IUD:t ovat kolmanneksi yleisin ehkäisymenetelmä munanjohtimien sitomisen ja miesten kondomien jälkeen (1). Pitkävaikutteisia ehkäisymenetelmiä verrattaessa kierukan epäonnistumisprosentti oli 0,8 % 100 naisesta vuoden sisällä (2). Epäonnistumiseen vaikuttavia tekijöitä olivat; IUD:ien käyttöaika (3), levitystekniikka (4), kohdun mitat (5), endometriumin pituus (6), pariteetti (7) ja antotapa (8).
Kohdunkaulan kulma (UCA) on kohdun etuosan ja kohdunkaulan kanavan väliseltä kolmioalueelta mitattu kulma (9). UCA:n on arvioitu ennustavan ennenaikaisen synnytyksen uhkaa kansallisissa ja kansainvälisissä tutkimuksissa (9,10). Kirjallisuudessa UCA:ta ei ole käytetty perhesuunnittelun piiriin kuuluvissa tutkimuksissa. Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia kohdunkaulan kulman mittausten toteutettavuutta IUD-laitteiden sijoiltaanmenon ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-45-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat potilaat
- Potilaat hakeutuivat sairaalaan ensimmäisten 6 viikon aikana kuparikierukan asettamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on tilaa vieviä vaurioita (polyyppi, fibroidi) kohdun ontelossa
- Potilaat, joilla on ja/tai on ollut lantion tulehdussairaus
- Potilaat, joilla oli Ascus-, Hgsil-, Lgsil-, CIN- (1,2,3), karsinooma in situ ja pahanlaatuinen syöpäsolutestituloksissa ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka havaittiin tutkimusjakson aikana, sekä potilaat, joille tehtiin LEEP tai konisaatiotoimenpiteet näitä patologioita.
- Potilaat, joilla on Descensus uteri
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan polyyppeja
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus I- Potilaat, joilla on kohdun myooma tai adenomyoosi
- Potilaat, joilla on kohdun poikkeavuus
- Potilaat, joilla on emätintulehdus tai toistuva vaginiitti ja potilaat, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa
l- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, kuten AIDS, huumeiden käyttö tai kortisonihoito m- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja mistä tahansa syystä n- Potilaat, joilla on todettu kupariallergia tai harvinainen kupariaineenvaihdunnan sairaus (Wilsonin tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapausryhmä
sijoiltaan siirtynyt kohdunsisäinen laite
|
kohdunkaulan kulmat mitattiin molemmille ryhmille transvaginaalisella ultraäänellä ja tutkittiin, oliko kohdunkaulan kulmalla mitään vaikutusta kuparisten kohdunsisäisten laitteiden siirtymän ennustamiseen.
|
|
kontrolliryhmä
normaali kohdunsisäisen laitteen asento
|
kohdunkaulan kulmat mitattiin molemmille ryhmille transvaginaalisella ultraäänellä ja tutkittiin, oliko kohdunkaulan kulmalla mitään vaikutusta kuparisten kohdunsisäisten laitteiden siirtymän ennustamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan kulma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdunkaulan kulma (UCA) on kohdunkaulan etuosan ja kohdunkaulan kanavan väliseltä kolmioalueelta mitattu kulma.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdun tilavuus hyväksyttiin ellipsoidiksi transvaginaalisella ultraäänilaitteella mitattuna poikittaisessa, pitkittäis- ja antero-posteriorisessa tasossa ja tilavuus laskettiin cm3.
|
6 kuukautta
|
|
endometriumin ontelon pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endometriumontelon pituus (ECL) määritettiin kanavaksi, joka ulottuu kohdunkaulan sisäisen osion alusta kohdun pohjan kohdun limakalvoon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KanuniSSEAH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .