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Protocolo de acceso ampliado para pacientes con esofagitis eosinofílica

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Ellodi Pharmaceuticals, LP

APT-1011 (Fluticasona ODT) Protocolo de acceso ampliado para pacientes con esofagitis eosinofílica

Este programa de acceso ampliado es un diseño de etiqueta abierta de un solo brazo en el que los pacientes que lo consientan pueden participar hasta que APT-1011 esté disponible comercialmente en las regiones relevantes o el patrocinador finalice el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Esofagitis eosinofílica

Intervención / Tratamiento

Droga: APT-1011 3 mg HS

Descripción detallada

Los pacientes recibirán un suministro de APT-1011 para 120 días y asistirán a las visitas clínicas programadas cada 4 meses. Se realizarán visitas telefónicas según sea necesario. En cada visita a la clínica (o visita telefónica adicional), se recopilarán los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes. La puntuación global de EoE se recopilará en las visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    - Del Sol Research Management LLC
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
    - Ventura County Gastroenterology Medical Group Camarillo
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Fomat Medical Research
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
    - United Medical Doctors
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Medical Associates Research Group
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Western States Clinical Research Inc
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Nuvance Health Medical Practice Ct, Inc.
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3694
    - Medical Research Center of Connecticut
- Florida
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Endoscopic Research, Inc.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Summit Clinical Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - MGG Group Co., Inc.
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Gastro Center of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Boston Specialists
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan LLC
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - West Michigan Clinical Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
    - MNGI Digestive Health, P.A.
  - Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    - Minnesota Gastroenterology PA Plymouth Endoscopy Center Clinic
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
    - Clinical Research Professionals
- Montana
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Clinical Research
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Clinical and Translational Research Center (CTRC)
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Carolina Research
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Gastro Health Research
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Great Lakes Gastroenterology
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - Northshore Gastroenterology Research LLC
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Medical Center LLP
- Texas
  - Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
    - GI Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer ≥12 años de edad en el momento del consentimiento informado
ICF firmado y dispuesto y capaz de adherirse a todos los procedimientos; También se debe recopilar el formulario de consentimiento firmado y el ICF del padre/tutor para los adolescentes.
Antecedentes médicos confirmados de EoE
Pacientes adultos y adolescentes que no pueden o no son elegibles para inscribirse en un estudio clínico APT-1011 o que han fallado en las opciones de tratamiento disponibles
Dispuesto y capaz de cumplir con el régimen de tratamiento y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

Tiene contraindicación conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides.
Tiene signos y síntomas de supresión suprarrenal o hipercorticismo
Está prohibido el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir y ketoconazol).
Tener abuso actual de alcohol o drogas en la opinión del Investigador
Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras participan en el programa
Pacientes mujeres en edad fértil que no pueden cumplir con el uso adecuado de métodos anticonceptivos durante el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ellodi Pharmaceuticals, LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

SP-1011-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .