Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de un Modelo de Evaluación de Riesgo de Delirio Postoperatorio Basado en Inteligencia Artificial

19 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El delirio posoperatorio (POD) es una complicación posoperatoria frecuente en los ancianos, que se caracteriza por alteraciones fluctuantes en la atención, la conciencia y la cognición. Identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar POD fue el objetivo del algoritmo PIPRA basado en inteligencia artificial (IA). Este estudio de cohorte prospectivo es para validar externamente el algoritmo PIPRA basado en IA. El criterio principal de valoración es el rendimiento (AUC) del algoritmo PIPRA en la predicción de POD. El criterio de valoración secundario es el rendimiento (AUC) de los médicos en la predicción de POD (y cómo se compara con el rendimiento del algoritmo PIPRA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) incluyen delirio posoperatorio (POD) y trastorno neurocognitivo posoperatorio o disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). La POD se reconoce como una complicación posoperatoria frecuente en los ancianos, que ocurre en el 10% al 50% de los pacientes mayores después de procedimientos quirúrgicos mayores. El POD generalmente ocurre en el período postoperatorio temprano y se define como un trastorno neuropsiquiátrico agudo. Se caracteriza por alteraciones fluctuantes en la atención, la conciencia y la cognición. La Declaración de Consenso Conjunto de la Iniciativa de Calidad Perioperatoria y Recuperación Mejorada de la Sociedad Estadounidense sobre la Prevención del Delirio Postoperatorio recomienda centrarse en identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar POD. Identificar a estos pacientes de mayor riesgo fue el objetivo del algoritmo basado en inteligencia artificial (IA) PIPRA, que se creó a partir de un metanálisis de datos de participantes individuales (IPD) que incluyó a más de 2500 pacientes. Este algoritmo de predicción de riesgos utiliza datos estándar (es decir, edad, talla, peso, antecedentes de delirio, deterioro cognitivo, estado de ASA, número de medicamentos, proteína C reactiva (PCR) preoperatoria, riesgo quirúrgico y laparotomía), que se recogen de forma rutinaria antes de la cirugía. PIPRA se validó internamente con un área bajo la curva (AUC) de 0,837 con un intervalo de confianza del 95 % de 0,808 a 0,865, al graficar la tasa de verdaderos positivos frente a la tasa de falsos positivos. El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es validar externamente el algoritmo PIPRA basado en IA.

En primer lugar, se solicitará al anestesiólogo responsable que evalúe, en base a su experiencia (cuantificada en años de práctica anestésica), el riesgo de que el paciente incluido desarrolle DPO (categorizado como bajo, intermedio, alto o muy alto). A continuación, un investigador evaluará las patentes incluidas de forma sistemática y reproducible. Después de la cirugía, un investigador visitará al paciente dos veces al día desde el día postoperatorio 1 al 5 o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero) para detectar delirio utilizando el 4AT o el ICDSC. El puntaje PIPRA será calculado por separado por el centro de estudios coordinador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 265 73 20
  • Correo electrónico: luzius.steiner@usb.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Anaesthesiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
      • Genève, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Anesthesiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Anesthesiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Gaudet, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos consecutivos en múltiples sitios en Suiza.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quirúrgicos ≥60 años
  • Estancia hospitalaria postoperatoria planificada ≥ 2 días
  • Consentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

  • delirio preoperatorio
  • Conocimiento insuficiente en alemán o francés.
  • cirugía intracraneal
  • Cirugía cardíaca
  • Cirugía dentro de las dos semanas previas
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Test 4'A's (4AT) para evaluar presencia de POD
Periodo de tiempo: Dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 5 del postoperatorio, el alta hospitalaria o un diagnóstico positivo de POD, lo que ocurra primero.

4 'A's Test (4AT) es una báscula médica de cabecera con 4 parámetros:

  1. Vigilancia
  2. Prueba mental abreviada-4 (AMT4)
  3. Atención (prueba de meses atrás)
  4. Cambio agudo o curso fluctuante. El rango de puntaje es de 0 a 12, con puntajes de 4 o más que sugieren un posible delirio. Las puntuaciones de 1 a 3 sugieren un posible deterioro cognitivo.
Dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 5 del postoperatorio, el alta hospitalaria o un diagnóstico positivo de POD, lo que ocurra primero.
Cambio en la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) para evaluar la presencia de POD
Periodo de tiempo: Dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 5 del postoperatorio, el alta hospitalaria o un diagnóstico positivo de POD, lo que ocurra primero.
El ICDSC es un instrumento de detección del delirio de 8 ítems (rango: 0-8 puntos) que evalúa el nivel de conciencia del paciente, la falta de atención, la desorientación, las alucinaciones o los delirios, la actividad psicomotora, el habla o el estado de ánimo inadecuados, los trastornos del sueño y la fluctuación de los síntomas (no delirio con una puntuación de 0, menos del umbral clínico de síntomas de delirio con una puntuación de 1-3 y delirio clínico con una puntuación de 4-8).
Dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 5 del postoperatorio, el alta hospitalaria o un diagnóstico positivo de POD, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luzius Steiner, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Anaesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio Postoperatorio (POD)

3
Suscribir