- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05639348
Validación de un Modelo de Evaluación de Riesgo de Delirio Postoperatorio Basado en Inteligencia Artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) incluyen delirio posoperatorio (POD) y trastorno neurocognitivo posoperatorio o disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). La POD se reconoce como una complicación posoperatoria frecuente en los ancianos, que ocurre en el 10% al 50% de los pacientes mayores después de procedimientos quirúrgicos mayores. El POD generalmente ocurre en el período postoperatorio temprano y se define como un trastorno neuropsiquiátrico agudo. Se caracteriza por alteraciones fluctuantes en la atención, la conciencia y la cognición. La Declaración de Consenso Conjunto de la Iniciativa de Calidad Perioperatoria y Recuperación Mejorada de la Sociedad Estadounidense sobre la Prevención del Delirio Postoperatorio recomienda centrarse en identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar POD. Identificar a estos pacientes de mayor riesgo fue el objetivo del algoritmo basado en inteligencia artificial (IA) PIPRA, que se creó a partir de un metanálisis de datos de participantes individuales (IPD) que incluyó a más de 2500 pacientes. Este algoritmo de predicción de riesgos utiliza datos estándar (es decir, edad, talla, peso, antecedentes de delirio, deterioro cognitivo, estado de ASA, número de medicamentos, proteína C reactiva (PCR) preoperatoria, riesgo quirúrgico y laparotomía), que se recogen de forma rutinaria antes de la cirugía. PIPRA se validó internamente con un área bajo la curva (AUC) de 0,837 con un intervalo de confianza del 95 % de 0,808 a 0,865, al graficar la tasa de verdaderos positivos frente a la tasa de falsos positivos. El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es validar externamente el algoritmo PIPRA basado en IA.
En primer lugar, se solicitará al anestesiólogo responsable que evalúe, en base a su experiencia (cuantificada en años de práctica anestésica), el riesgo de que el paciente incluido desarrolle DPO (categorizado como bajo, intermedio, alto o muy alto). A continuación, un investigador evaluará las patentes incluidas de forma sistemática y reproducible. Después de la cirugía, un investigador visitará al paciente dos veces al día desde el día postoperatorio 1 al 5 o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero) para detectar delirio utilizando el 4AT o el ICDSC. El puntaje PIPRA será calculado por separado por el centro de estudios coordinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 73 20
- Correo electrónico: luzius.steiner@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Anaesthesiology
-
Contacto:
- Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
- Correo electrónico: luzius.steiner@usb.ch
-
Investigador principal:
- Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
-
Genève, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Anesthesiology
-
Contacto:
- Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
- Correo electrónico: bernhard.walder@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Anesthesiology
-
Contacto:
- John Gaudet, Dr. med.
- Correo electrónico: john.gaudet@chuv.ch
-
Investigador principal:
- John Gaudet, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos ≥60 años
- Estancia hospitalaria postoperatoria planificada ≥ 2 días
- Consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- delirio preoperatorio
- Conocimiento insuficiente en alemán o francés.
- cirugía intracraneal
- Cirugía cardíaca
- Cirugía dentro de las dos semanas previas
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Test 4'A's (4AT) para evaluar presencia de POD
Periodo de tiempo: Dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 5 del postoperatorio, el alta hospitalaria o un diagnóstico positivo de POD, lo que ocurra primero.
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4 'A's Test (4AT) es una báscula médica de cabecera con 4 parámetros:
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Dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 5 del postoperatorio, el alta hospitalaria o un diagnóstico positivo de POD, lo que ocurra primero.
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Cambio en la lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) para evaluar la presencia de POD
Periodo de tiempo: Dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 5 del postoperatorio, el alta hospitalaria o un diagnóstico positivo de POD, lo que ocurra primero.
|
El ICDSC es un instrumento de detección del delirio de 8 ítems (rango: 0-8 puntos) que evalúa el nivel de conciencia del paciente, la falta de atención, la desorientación, las alucinaciones o los delirios, la actividad psicomotora, el habla o el estado de ánimo inadecuados, los trastornos del sueño y la fluctuación de los síntomas (no delirio con una puntuación de 0, menos del umbral clínico de síntomas de delirio con una puntuación de 1-3 y delirio clínico con una puntuación de 4-8).
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Dos veces al día (mañana y tarde) desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 5 del postoperatorio, el alta hospitalaria o un diagnóstico positivo de POD, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luzius Steiner, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Anaesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00990; am21Dell- Kuster
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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