Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyyn perustuvan postoperatiivisen deliriumin riskinarviointimallin validointi

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperatiivinen delirium (POD) on vanhuksilla usein esiintyvä postoperatiivinen komplikaatio, jolle on ominaista vaihtelevat huomio-, tietoisuus- ja kognitiohäiriöt. Tekoälyyn (AI) perustuvan PIPRA-algoritmin tavoitteena oli tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski sairastua POD:iin. Tämän tulevan kohorttitutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tekoälypohjainen PIPRA-algoritmi ulkoisesti. Ensisijainen päätepiste on PIPRA-algoritmin suorituskyky (AUC) POD:n ennustamisessa. Toissijainen päätepiste on kliinikoiden suorituskyky (AUC) ennustaessaan POD:ta (ja kuinka se verrataan PIPRA-algoritmin suorituskykyyn).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin (PND) kuuluvat postoperatiivinen delirium (POD) ja postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö tai postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD). POD on tunnustettu yleiseksi leikkauksen jälkeiseksi komplikaatioksi vanhuksilla, ja sitä esiintyy 10–50 prosentilla iäkkäistä potilaista suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. POD esiintyy yleensä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja se määritellään akuutiksi neuropsykiatriseksi häiriöksi. Sille on ominaista vaihtelevat huomion, tietoisuuden ja kognition häiriöt. American Society of Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement of Postoperative Delirium Prevention suosittelee keskittymistä niiden potilaiden tunnistamiseen, joilla on suurin riski sairastua POD:iin. Näiden suurimman riskin potilaiden tunnistaminen oli tekoälyyn (AI) perustuvan PIPRA-algoritmin tavoitteena, joka luotiin yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) meta-analyysin perusteella, johon osallistui yli 2500 potilasta. Tämä riskinennustusalgoritmi käyttää vakiodataa (esim. ikä, pituus, paino, deliriumhistoria, kognitiivinen heikentyminen, ASA-status, lääkkeiden määrä, preoperatiivinen C-reaktiivinen proteiini (CRP), leikkausriski ja laparotomia), jotka kerätään rutiininomaisesti ennen leikkausta. PIPRA vahvistettiin sisäisesti käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) 0,837 95 %:n luottamusvälillä 0,808–0,865, kun piirrettiin todellinen positiivinen suhde vääriin positiivisiin suhteisiin. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida tekoälypohjainen PIPRA-algoritmi.

Ensinnäkin vastuussa olevaa anestesialääkäriä pyydetään arvioimaan kokemuksensa perusteella (lukumääräisesti vuosien anestesiaharjoittelussa) riskiä, ​​että mukana oleva potilas kehittää POD:n (luokiteltu matalaksi, keskitasoiseksi, korkeaksi tai erittäin korkeaksi). Seuraavaksi tutkija arvioi mukana olevat patentit systemaattisesti ja toistettavasti. Leikkauksen jälkeen tutkija vierailee potilaan luona kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–5 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) seuloakseen deliriumin 4AT:n tai ICDSC:n avulla. PIPRA-pisteet laskee erikseen koordinoiva opintokeskus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
  • Puhelinnumero: +41 61 265 73 20
  • Sähköposti: luzius.steiner@usb.ch

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel, Anaesthesiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Anesthesiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Anesthesiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Gaudet, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset kirurgiset potilaat useissa paikoissa Sveitsissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥60-vuotiaat kirurgiset potilaat
  • Suunniteltu postoperatiivinen sairaalahoito ≥ 2 päivää
  • Potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen delirium
  • Riittämätön saksan tai ranskan kielen taito
  • Intrakraniaalinen leikkaus
  • Sydänkirurgia
  • Leikkaus kahden edellisen viikon aikana
  • Potilas ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 4 'A:n testissä (4AT) POD:n läsnäolon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, sairaalasta kotiuttaminen tai positiivinen POD-diagnoosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

4 'A's Test (4AT) on lääketieteellinen vuodevaaka, jossa on 4 parametria:

  1. Valppaus
  2. Lyhennetty henkinen testi-4 (AMT4)
  3. Huomio (kuukausien testi)
  4. Akuutti muutos tai vaihteleva kurssi. Pisteiden vaihteluväli on 0-12, ja pisteet 4 tai enemmän viittaavat mahdolliseen deliriumiin. Pisteet 1-3 viittaavat mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, sairaalasta kotiuttaminen tai positiivinen POD-diagnoosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muutos tehohoidon delirium-seulontatarkistuslistassa (ICDSC) POD:n esiintymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, sairaalasta kotiuttaminen tai positiivinen POD-diagnoosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
ICDSC on 8-osainen delirium-seulontalaite (alue: 0-8 pistettä), joka arvioi potilaan tajunnan tason, tarkkaamattomuutta, desorientaatiota, hallusinaatioita tai harhaluuloja, psykomotorista toimintaa, sopimatonta puhetta tai mielialaa, unihäiriöitä ja oireiden vaihtelua (ei delirium pistemäärällä 0, kliinisen kynnyksen oireet pienemmät deliriumin oireet arvolla 1-3 ja kliininen delirium arvolla 4-8).
Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, sairaalasta kotiuttaminen tai positiivinen POD-diagnoosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luzius Steiner, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Anaesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen delirium (POD)

3
Tilaa