- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05639348
Tekoälyyn perustuvan postoperatiivisen deliriumin riskinarviointimallin validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin (PND) kuuluvat postoperatiivinen delirium (POD) ja postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö tai postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD). POD on tunnustettu yleiseksi leikkauksen jälkeiseksi komplikaatioksi vanhuksilla, ja sitä esiintyy 10–50 prosentilla iäkkäistä potilaista suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. POD esiintyy yleensä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja se määritellään akuutiksi neuropsykiatriseksi häiriöksi. Sille on ominaista vaihtelevat huomion, tietoisuuden ja kognition häiriöt. American Society of Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement of Postoperative Delirium Prevention suosittelee keskittymistä niiden potilaiden tunnistamiseen, joilla on suurin riski sairastua POD:iin. Näiden suurimman riskin potilaiden tunnistaminen oli tekoälyyn (AI) perustuvan PIPRA-algoritmin tavoitteena, joka luotiin yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) meta-analyysin perusteella, johon osallistui yli 2500 potilasta. Tämä riskinennustusalgoritmi käyttää vakiodataa (esim. ikä, pituus, paino, deliriumhistoria, kognitiivinen heikentyminen, ASA-status, lääkkeiden määrä, preoperatiivinen C-reaktiivinen proteiini (CRP), leikkausriski ja laparotomia), jotka kerätään rutiininomaisesti ennen leikkausta. PIPRA vahvistettiin sisäisesti käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) 0,837 95 %:n luottamusvälillä 0,808–0,865, kun piirrettiin todellinen positiivinen suhde vääriin positiivisiin suhteisiin. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida tekoälypohjainen PIPRA-algoritmi.
Ensinnäkin vastuussa olevaa anestesialääkäriä pyydetään arvioimaan kokemuksensa perusteella (lukumääräisesti vuosien anestesiaharjoittelussa) riskiä, että mukana oleva potilas kehittää POD:n (luokiteltu matalaksi, keskitasoiseksi, korkeaksi tai erittäin korkeaksi). Seuraavaksi tutkija arvioi mukana olevat patentit systemaattisesti ja toistettavasti. Leikkauksen jälkeen tutkija vierailee potilaan luona kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–5 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) seuloakseen deliriumin 4AT:n tai ICDSC:n avulla. PIPRA-pisteet laskee erikseen koordinoiva opintokeskus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 265 73 20
- Sähköposti: luzius.steiner@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Anaesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
- Sähköposti: luzius.steiner@usb.ch
-
Päätutkija:
- Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Anesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
- Sähköposti: bernhard.walder@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Anesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- John Gaudet, Dr. med.
- Sähköposti: john.gaudet@chuv.ch
-
Päätutkija:
- John Gaudet, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60-vuotiaat kirurgiset potilaat
- Suunniteltu postoperatiivinen sairaalahoito ≥ 2 päivää
- Potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen delirium
- Riittämätön saksan tai ranskan kielen taito
- Intrakraniaalinen leikkaus
- Sydänkirurgia
- Leikkaus kahden edellisen viikon aikana
- Potilas ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 4 'A:n testissä (4AT) POD:n läsnäolon arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, sairaalasta kotiuttaminen tai positiivinen POD-diagnoosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
4 'A's Test (4AT) on lääketieteellinen vuodevaaka, jossa on 4 parametria:
|
Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, sairaalasta kotiuttaminen tai positiivinen POD-diagnoosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Muutos tehohoidon delirium-seulontatarkistuslistassa (ICDSC) POD:n esiintymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, sairaalasta kotiuttaminen tai positiivinen POD-diagnoosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
ICDSC on 8-osainen delirium-seulontalaite (alue: 0-8 pistettä), joka arvioi potilaan tajunnan tason, tarkkaamattomuutta, desorientaatiota, hallusinaatioita tai harhaluuloja, psykomotorista toimintaa, sopimatonta puhetta tai mielialaa, unihäiriöitä ja oireiden vaihtelua (ei delirium pistemäärällä 0, kliinisen kynnyksen oireet pienemmät deliriumin oireet arvolla 1-3 ja kliininen delirium arvolla 4-8).
|
Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, sairaalasta kotiuttaminen tai positiivinen POD-diagnoosi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luzius Steiner, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Anaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00990; am21Dell- Kuster
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen delirium (POD)
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionLopetettuPostoperatiivinen delirium (POD) | Postoperatiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (POCD)Saksa, Alankomaat
-
Lingling DingEi vielä rekrytointiaDiabetes mellitus | Postoperatiivinen delirium (POD) | Akupunktio
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada