Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en risikovurderingsmodell for postoperativt delirium basert på kunstig intelligens

19. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Postoperativt delirium (POD) er en hyppig postoperativ komplikasjon hos eldre, preget av svingende forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og kognisjon. Å identifisere pasientene med høyest risiko for å utvikle POD var målet med den kunstig intelligens (AI)-baserte algoritmen PIPRA. Denne prospektive kohortstudien skal eksternt validere den AI-baserte PIPRA-algoritmen. Det primære endepunktet er ytelsen (AUC) til PIPRA-algoritmen i å forutsi POD. Det sekundære endepunktet er ytelsen (AUC) til klinikerne i å forutsi POD (og hvordan den sammenlignes med ytelsen til PIPRA-algoritmen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perioperative nevrokognitive lidelser (PND) inkluderer postoperativt delirium (POD) og postoperativ nevrokognitiv lidelse eller postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). POD er ​​anerkjent som en hyppig postoperativ komplikasjon hos eldre, som forekommer hos 10 % til 50 % av eldre pasienter etter større kirurgiske inngrep. POD oppstår vanligvis i den tidlige postoperative perioden og er definert som en akutt nevropsykiatrisk lidelse. Det er preget av fluktuerende forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og erkjennelse. American Society of Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Delirium Prevention anbefaler å fokusere på å identifisere de pasientene som har størst risiko for å utvikle POD. Å identifisere disse pasientene med høyest risiko var målet med den kunstig intelligens (AI)-baserte algoritmen PIPRA, som ble opprettet basert på en individuell deltakerdata (IPD) metaanalyse inkludert mer enn 2500 pasienter. Denne risikoprediksjonsalgoritmen bruker standarddata (dvs. alder, høyde, vekt, historie med delirium, kognitiv svikt, ASA-status, antall medisiner, preoperativt C reaktivt protein (CRP), kirurgisk risiko og laparotomi), som rutinemessig samles inn før operasjon. PIPRA ble internt validert med et areal under kurven (AUC) på 0,837 med 95 % konfidensintervall 0,808 til 0,865, når den sanne positive frekvensen ble plottet mot den falske positive frekvensen. Målet med denne prospektive kohortstudien er å eksternt validere den AI-baserte PIPRA-algoritmen.

Først vil ansvarlig anestesilege bli bedt om å vurdere, basert på hans/hennes erfaring (kvantifisert i år med anestesipraksis), risikoen for den inkluderte pasienten for å utvikle POD (kategorisert som lav, middels, høy eller svært høy). Deretter vil en etterforsker vurdere inkluderte patenter på en systematisk og reproduserbar måte. Etter operasjonen vil en etterforsker besøke pasienten to ganger daglig fra postoperativ dag 1 til 5 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først) for å screene for delirium ved hjelp av 4AT eller ICDSC. PIPRA-poengsummen vil bli beregnet separat av det koordinerende studiesenteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Anaesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
      • Genève, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Gaudet, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende kirurgiske pasienter på flere steder i Sveits.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgiske pasienter ≥60 år
  • Planlagt postoperativt sykehusopphold ≥ 2 dager
  • Samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ delirium
  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk eller fransk
  • Intrakraniell kirurgi
  • Hjertekirurgi
  • Kirurgi i løpet av de to foregående ukene
  • Pasienten kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i 4 'A's Test (4AT) for å evaluere tilstedeværelsen av POD
Tidsramme: To ganger daglig (morgen og kveld) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5, utskrivning fra sykehus eller positiv diagnose POD, avhengig av hva som inntreffer først.

4 'A's Test (4AT) er en medisinsk skala ved sengen med 4 parametere:

  1. årvåkenhet
  2. Forkortet mental test-4 (AMT4)
  3. Oppmerksomhet (måneders baklengs test)
  4. Akutt endring eller svingende forløp. Poengområdet er 0-12, med score på 4 eller mer som tyder på mulig delirium. Poeng på 1-3 tyder på mulig kognitiv svikt.
To ganger daglig (morgen og kveld) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5, utskrivning fra sykehus eller positiv diagnose POD, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring i Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for å evaluere tilstedeværelse av POD
Tidsramme: To ganger daglig (morgen og kveld) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5, utskrivning fra sykehus eller positiv diagnose POD, avhengig av hva som inntreffer først.
ICDSC er et 8-elements deliriumscreeningsinstrument (område: 0-8 poeng) som evaluerer en pasients bevissthetsnivå, uoppmerksomhet, desorientering, hallusinasjoner eller vrangforestillinger, psykomotorisk aktivitet, upassende tale eller humør, søvnforstyrrelser og fluktuasjoner av symptomer (nei delirium med en score på 0, mindre enn klinisk terskelsymptomer på delirium med en score på 1-3 og klinisk delirium med en score på 4-8).
To ganger daglig (morgen og kveld) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5, utskrivning fra sykehus eller positiv diagnose POD, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luzius Steiner, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium (POD)

3
Abonnere