- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05639348
Validering av en risikovurderingsmodell for postoperativt delirium basert på kunstig intelligens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperative nevrokognitive lidelser (PND) inkluderer postoperativt delirium (POD) og postoperativ nevrokognitiv lidelse eller postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). POD er anerkjent som en hyppig postoperativ komplikasjon hos eldre, som forekommer hos 10 % til 50 % av eldre pasienter etter større kirurgiske inngrep. POD oppstår vanligvis i den tidlige postoperative perioden og er definert som en akutt nevropsykiatrisk lidelse. Det er preget av fluktuerende forstyrrelser i oppmerksomhet, bevissthet og erkjennelse. American Society of Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Delirium Prevention anbefaler å fokusere på å identifisere de pasientene som har størst risiko for å utvikle POD. Å identifisere disse pasientene med høyest risiko var målet med den kunstig intelligens (AI)-baserte algoritmen PIPRA, som ble opprettet basert på en individuell deltakerdata (IPD) metaanalyse inkludert mer enn 2500 pasienter. Denne risikoprediksjonsalgoritmen bruker standarddata (dvs. alder, høyde, vekt, historie med delirium, kognitiv svikt, ASA-status, antall medisiner, preoperativt C reaktivt protein (CRP), kirurgisk risiko og laparotomi), som rutinemessig samles inn før operasjon. PIPRA ble internt validert med et areal under kurven (AUC) på 0,837 med 95 % konfidensintervall 0,808 til 0,865, når den sanne positive frekvensen ble plottet mot den falske positive frekvensen. Målet med denne prospektive kohortstudien er å eksternt validere den AI-baserte PIPRA-algoritmen.
Først vil ansvarlig anestesilege bli bedt om å vurdere, basert på hans/hennes erfaring (kvantifisert i år med anestesipraksis), risikoen for den inkluderte pasienten for å utvikle POD (kategorisert som lav, middels, høy eller svært høy). Deretter vil en etterforsker vurdere inkluderte patenter på en systematisk og reproduserbar måte. Etter operasjonen vil en etterforsker besøke pasienten to ganger daglig fra postoperativ dag 1 til 5 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først) for å screene for delirium ved hjelp av 4AT eller ICDSC. PIPRA-poengsummen vil bli beregnet separat av det koordinerende studiesenteret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 265 73 20
- E-post: luzius.steiner@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Anaesthesiology
-
Ta kontakt med:
- Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
- E-post: luzius.steiner@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
-
Genève, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Anesthesiology
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
- E-post: bernhard.walder@hcuge.ch
-
Hovedetterforsker:
- Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Anesthesiology
-
Ta kontakt med:
- John Gaudet, Dr. med.
- E-post: john.gaudet@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- John Gaudet, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgiske pasienter ≥60 år
- Planlagt postoperativt sykehusopphold ≥ 2 dager
- Samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ delirium
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk eller fransk
- Intrakraniell kirurgi
- Hjertekirurgi
- Kirurgi i løpet av de to foregående ukene
- Pasienten kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre i 4 'A's Test (4AT) for å evaluere tilstedeværelsen av POD
Tidsramme: To ganger daglig (morgen og kveld) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5, utskrivning fra sykehus eller positiv diagnose POD, avhengig av hva som inntreffer først.
|
4 'A's Test (4AT) er en medisinsk skala ved sengen med 4 parametere:
|
To ganger daglig (morgen og kveld) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5, utskrivning fra sykehus eller positiv diagnose POD, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Endring i Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) for å evaluere tilstedeværelse av POD
Tidsramme: To ganger daglig (morgen og kveld) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5, utskrivning fra sykehus eller positiv diagnose POD, avhengig av hva som inntreffer først.
|
ICDSC er et 8-elements deliriumscreeningsinstrument (område: 0-8 poeng) som evaluerer en pasients bevissthetsnivå, uoppmerksomhet, desorientering, hallusinasjoner eller vrangforestillinger, psykomotorisk aktivitet, upassende tale eller humør, søvnforstyrrelser og fluktuasjoner av symptomer (nei delirium med en score på 0, mindre enn klinisk terskelsymptomer på delirium med en score på 1-3 og klinisk delirium med en score på 4-8).
|
To ganger daglig (morgen og kveld) fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 5, utskrivning fra sykehus eller positiv diagnose POD, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luzius Steiner, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Anaesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00990; am21Dell- Kuster
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium (POD)
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionAvsluttetPostoperativt delirium (POD) | Postoperativt kognitivt underskudd (POCD)Tyskland, Nederland
-
Lingling DingHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Postoperativt delirium (POD) | Akupunktur
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Korea University Guro HospitalPåmelding etter invitasjonDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ forvirring | Nevrologisk lidelse | Anestesi Emergence Delirium | Gass; Innånding | Hypnotisk; Uttakstilstand med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyskland
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Postoperativt delirium | Forsinket nevrokognitiv utvinning | Postoperativ nevrokognitiv lidelseForente stater