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Convalida di un modello di valutazione del rischio per il delirio postoperatorio basato sull'intelligenza artificiale

19 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Il delirio postoperatorio (POD) è una frequente complicanza postoperatoria negli anziani, caratterizzata da fluttuanti disturbi dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione. Identificare i pazienti a più alto rischio di sviluppare POD era l'obiettivo dell'algoritmo basato sull'intelligenza artificiale (AI) PIPRA. Questo studio prospettico di coorte ha lo scopo di convalidare esternamente l'algoritmo PIPRA basato sull'intelligenza artificiale. L'endpoint primario è la performance (AUC) dell'algoritmo PIPRA nella previsione del POD. L'endpoint secondario è la performance (AUC) dei medici nella previsione della POD (e come si confronta con la performance dell'algoritmo PIPRA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) comprendono il delirio postoperatorio (POD) e il disturbo neurocognitivo postoperatorio o la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). La POD è riconosciuta come una frequente complicanza postoperatoria negli anziani, che si verifica nel 10-50% dei pazienti anziani dopo interventi chirurgici importanti. La POD di solito si verifica nel primo periodo postoperatorio ed è definita come un disturbo neuropsichiatrico acuto. È caratterizzato da fluttuanti disturbi dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione. L'American Society of Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Delirium Prevention raccomanda di concentrarsi sull'identificazione dei pazienti a più alto rischio di sviluppare la POD. L'identificazione di questi pazienti ad alto rischio era l'obiettivo dell'algoritmo PIPRA basato sull'intelligenza artificiale (AI), che è stato creato sulla base di una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti (IPD) che includeva più di 2500 pazienti. Questo algoritmo di previsione del rischio utilizza dati standard (ad es. età, altezza, peso, storia di delirio, deterioramento cognitivo, stato ASA, numero di farmaci, proteina C reattiva preoperatoria (CRP), rischio chirurgico e laparotomia), che vengono raccolti di routine prima dell'intervento chirurgico. PIPRA è stato convalidato internamente con un'area sotto la curva (AUC) di 0,837 con intervallo di confidenza al 95% da 0,808 a 0,865, quando si tracciava il tasso di veri positivi rispetto al tasso di falsi positivi. Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è convalidare esternamente l'algoritmo PIPRA basato sull'intelligenza artificiale.

In primo luogo, verrà chiesto all'anestesista responsabile di valutare, sulla base della sua esperienza (quantificata in anni di pratica anestesiologica), il rischio per il paziente incluso di sviluppare POD (classificato come basso, intermedio, alto o molto alto). Successivamente, un investigatore valuterà i brevetti inclusi in modo sistematico e riproducibile. Dopo l'intervento chirurgico, un investigatore visiterà il paziente due volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al 5 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) per lo screening del delirio utilizzando il 4AT o l'ICDSC. Il punteggio PIPRA sarà calcolato separatamente dal centro studi coordinatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Anaesthesiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Anesthesiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Anesthesiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Gaudet, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici consecutivi in ​​più sedi in Svizzera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici di età ≥60 anni
  • Degenza ospedaliera postoperatoria pianificata ≥ 2 giorni
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Delirio preoperatorio
  • Conoscenza insufficiente del tedesco o del francese
  • Chirurgia intracranica
  • Chirurgia cardiaca
  • Intervento chirurgico nelle due settimane precedenti
  • Paziente incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di 4 'A (4AT) per valutare la presenza di POD
Lasso di tempo: Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, dimissione dall'ospedale o diagnosi positiva di POD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

4 'A's Test (4AT) è una bilancia medica da letto con 4 parametri:

  1. Allerta
  2. Test mentale abbreviato-4 (AMT4)
  3. Attenzione (test mesi indietro)
  4. Cambiamento acuto o corso fluttuante. L'intervallo di punteggio è 0-12, con punteggi di 4 o più che suggeriscono possibile delirio. Punteggi da 1 a 3 suggeriscono un possibile deterioramento cognitivo.
Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, dimissione dall'ospedale o diagnosi positiva di POD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Modifica della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) per valutare la presenza di POD
Lasso di tempo: Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, dimissione dall'ospedale o diagnosi positiva di POD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'ICDSC è uno strumento di screening del delirium a 8 item (intervallo: 0-8 punti) che valuta il livello di coscienza, disattenzione, disorientamento, allucinazioni o deliri, attività psicomotoria, linguaggio o umore inappropriati, disturbi del sonno e fluttuazione dei sintomi di un paziente (nessun delirio con un punteggio di 0, meno della soglia clinica dei sintomi del delirio con un punteggio di 1-3 e delirio clinico con un punteggio di 4-8).
Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, dimissione dall'ospedale o diagnosi positiva di POD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luzius Steiner, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio (POD)

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