- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05639348
Convalida di un modello di valutazione del rischio per il delirio postoperatorio basato sull'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) comprendono il delirio postoperatorio (POD) e il disturbo neurocognitivo postoperatorio o la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). La POD è riconosciuta come una frequente complicanza postoperatoria negli anziani, che si verifica nel 10-50% dei pazienti anziani dopo interventi chirurgici importanti. La POD di solito si verifica nel primo periodo postoperatorio ed è definita come un disturbo neuropsichiatrico acuto. È caratterizzato da fluttuanti disturbi dell'attenzione, della consapevolezza e della cognizione. L'American Society of Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Delirium Prevention raccomanda di concentrarsi sull'identificazione dei pazienti a più alto rischio di sviluppare la POD. L'identificazione di questi pazienti ad alto rischio era l'obiettivo dell'algoritmo PIPRA basato sull'intelligenza artificiale (AI), che è stato creato sulla base di una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti (IPD) che includeva più di 2500 pazienti. Questo algoritmo di previsione del rischio utilizza dati standard (ad es. età, altezza, peso, storia di delirio, deterioramento cognitivo, stato ASA, numero di farmaci, proteina C reattiva preoperatoria (CRP), rischio chirurgico e laparotomia), che vengono raccolti di routine prima dell'intervento chirurgico. PIPRA è stato convalidato internamente con un'area sotto la curva (AUC) di 0,837 con intervallo di confidenza al 95% da 0,808 a 0,865, quando si tracciava il tasso di veri positivi rispetto al tasso di falsi positivi. Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è convalidare esternamente l'algoritmo PIPRA basato sull'intelligenza artificiale.
In primo luogo, verrà chiesto all'anestesista responsabile di valutare, sulla base della sua esperienza (quantificata in anni di pratica anestesiologica), il rischio per il paziente incluso di sviluppare POD (classificato come basso, intermedio, alto o molto alto). Successivamente, un investigatore valuterà i brevetti inclusi in modo sistematico e riproducibile. Dopo l'intervento chirurgico, un investigatore visiterà il paziente due volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al 5 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) per lo screening del delirio utilizzando il 4AT o l'ICDSC. Il punteggio PIPRA sarà calcolato separatamente dal centro studi coordinatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 265 73 20
- Email: luzius.steiner@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel, Anaesthesiology
-
Contatto:
- Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
- Email: luzius.steiner@usb.ch
-
Investigatore principale:
- Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
-
Genève, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Anesthesiology
-
Contatto:
- Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
- Email: bernhard.walder@hcuge.ch
-
Investigatore principale:
- Bernhard Walder, Prof. Dr. med.
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Anesthesiology
-
Contatto:
- John Gaudet, Dr. med.
- Email: john.gaudet@chuv.ch
-
Investigatore principale:
- John Gaudet, Dr. med.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici di età ≥60 anni
- Degenza ospedaliera postoperatoria pianificata ≥ 2 giorni
- Consenso del paziente
Criteri di esclusione:
- Delirio preoperatorio
- Conoscenza insufficiente del tedesco o del francese
- Chirurgia intracranica
- Chirurgia cardiaca
- Intervento chirurgico nelle due settimane precedenti
- Paziente incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test di 4 'A (4AT) per valutare la presenza di POD
Lasso di tempo: Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, dimissione dall'ospedale o diagnosi positiva di POD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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4 'A's Test (4AT) è una bilancia medica da letto con 4 parametri:
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Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, dimissione dall'ospedale o diagnosi positiva di POD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Modifica della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) per valutare la presenza di POD
Lasso di tempo: Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, dimissione dall'ospedale o diagnosi positiva di POD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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L'ICDSC è uno strumento di screening del delirium a 8 item (intervallo: 0-8 punti) che valuta il livello di coscienza, disattenzione, disorientamento, allucinazioni o deliri, attività psicomotoria, linguaggio o umore inappropriati, disturbi del sonno e fluttuazione dei sintomi di un paziente (nessun delirio con un punteggio di 0, meno della soglia clinica dei sintomi del delirio con un punteggio di 1-3 e delirio clinico con un punteggio di 4-8).
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Due volte al giorno (mattina e sera) dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno 5 postoperatorio, dimissione dall'ospedale o diagnosi positiva di POD, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luzius Steiner, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Anaesthesiology
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00990; am21Dell- Kuster
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Delirio postoperatorio (POD)
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
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Charite University, Berlin, GermanyCompletatoAnestesia pediatrica Emergenza DeliriumGermania
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Auckland City HospitalNon ancora reclutamentoComplicazione, Postoperatorio | Delirium Stato confusionaleNuova Zelanda
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