- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05645393
Efecto de los productos tópicos de estradiol
21 de mayo de 2024 actualizado por: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Confirmación del rendimiento de calidad de los productos de hormonas de estrógeno compuestos extemporáneamente
El objetivo del presente estudio es determinar si dos productos pueden proporcionar cantidades bioequivalentes de estrógeno (estradiol, estriol y estrona).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Audra Stinchcomb, PhD
- Número de teléfono: 410-706-2646
- Correo electrónico: astinchc@rx.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
Contacto:
- Bianca Reginauld
-
Investigador principal:
- Audra Stinchcomb, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, de cualquier origen étnico, entre 45 y 65 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquiera de los procedimientos del estudio.
- Capaz de cumplir con las restricciones del estudio y el horario de estudio.
- El voluntario tiene muslos medios de al menos 42 cm (16,5 pulgadas) de circunferencia para acomodar los productos que se probarán en un área de 400 cm2 por muslo
- El voluntario tiene piernas que miden ≥46 cm (18,1 pulgadas) de largo desde la cresta ilíaca hasta la parte superior de la rótula o lo suficientemente grandes como para acomodar los productos que se probarán en un área de 400 cm2 por muslo y el sujeto se siente cómodo con la plantilla. colocación
- Se considera que el voluntario está sano según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos
- Prueba de detección de drogas en orina negativa (cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
- Tener laboratorios de detección normales para glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
- Tener laboratorios de detección normales para proteínas en orina y glucosa en orina.
- Naturalmente posmenopáusica (ausencia de períodos durante ≥ 1 año o 6 semanas posquirúrgica de ovariectomía bilateral con o sin histerectomía (menopausia inducida por extirpación de ovarios)
- Aceptar no participar en otro ensayo/estudio clínico o participar en un estudio de investigación de medicamentos durante al menos un mes después del último día del procedimiento
- Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos tres meses después del último día del procedimiento.
- Tener un ECG normal; no debe tener lo siguiente para ser aceptable: anomalías patológicas de la onda Q, cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda. (el ritmo sinusal es de 55 a 100 latidos por minuto)
Tener signos vitales normales:
- Temperatura 35-37,9°C (95-100.3°F)
- Presión arterial sistólica 90-140 mmHg
- Presión arterial diastólica 60-90 mmHg
- Frecuencia cardíaca 55-100 latidos por minuto
- Tasa de respiración 12-20 respiraciones por minuto
Criterio de exclusión:
- Fumadores/usuarios de tabaco (uso actual o uso durante los 2 meses anteriores de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco para mascar, rapé, chicles, parches o cigarrillos electrónicos)
- Participación en cualquier ensayo/estudio clínico de medicamentos en curso
- Trastornos hereditarios de la piel o cualquier condición inflamatoria de la piel según lo informado por el voluntario o evidente para el MAI
- Antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban a los sitios de investigación
- Antecedentes informados por el voluntario o evidentes para el investigador de enfermedades infecciosas o infecciones de la piel o de enfermedades crónicas de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica)
- Uso de medicamentos de prescripción crónica durante el período de 0 a 30 días; o medicamentos de venta libre (p. antihistamínicos, corticosteroides tópicos) y a corto plazo (
- Serologías activas positivas para Hepatitis B, C y/o VIH
- Prueba de detección de drogas en orina positiva
- Uso de implantes que contienen estrógeno, productos tópicos u orales
- Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
- Cualquier alergia previa al estradiol y sus productos u otros ingredientes en el gel o la crema aplicados
- Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de un mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador médicamente responsable (MAI), colocaría al voluntario en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el voluntario no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo
- Historia de la diabetes
- Cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Neoplasia dependiente de estrógenos (tumor)
- Enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco), o antecedentes de estas afecciones
- TVP activa (coágulos de sangre en venas profundas, como la parte inferior de la pierna, el muslo, la pelvis o puede ocurrir en el brazo), EP (coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, a menudo en la pierna) o antecedentes de estas afecciones
- Insuficiencia o enfermedad hepática (del hígado)
- Deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, u otros trastornos trombofílicos conocidos (tendencia a formar coágulos de sangre)
- En el sitio de la aplicación, el voluntario tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los muslos, presencia de una afección en la piel, vello excesivo, quemaduras solares, lunares y cicatrices elevados, llagas abiertas, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de productos, piel evaluación, o reacciones al estradiol
- IMC ≥30 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EstroGel® 0,06%
EstroGel® 0,06% (1,25 g de gel)
|
gel o crema tópica de estrógeno
|
Comparador activo: Crema Biest
Crema Biest (dosis equivalente a EstroGel®)
|
gel o crema tópica de estrógeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PAQUETE
Periodo de tiempo: -1 a 12 horas
|
concentraciones séricas
|
-1 a 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audra Stinchcomb, PhD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00100310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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