- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645393
Effekt av aktuelle østradiolprodukter
21. mai 2024 oppdatert av: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Bekrefter kvalitetsytelsen til ekstemporetisk sammensatte østrogenhormonprodukter
Målet med denne studien er å finne ut om to produkter kan levere bioekvivalente mengder østrogen (østradiol, østriol og østron).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Audra Stinchcomb, PhD
- Telefonnummer: 410-706-2646
- E-post: astinchc@rx.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bianca Reginauld
-
Hovedetterforsker:
- Audra Stinchcomb, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, som har en hvilken som helst etnisk bakgrunn, mellom 45 og 65 år
- Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen av studieprosedyrene
- Kunne overholde studiebegrensningene og studieplanen
- Frivillig har midt på lårene på minst 42 cm (16,5 tommer) i omkrets for å romme produktene som skal testes i et område på 400 cm2 per lår
- Den frivillige har ben som måler ≥46 cm (18,1 tommer) i lengde fra hoftekammen til toppen av kneskålen eller store nok til å romme produktene som skal testes i et område på 400 cm2 per lår, og forsøkspersonen er komfortabel med malen plassering
- Frivillig ansett for å være frisk som bedømt av Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie
- Negativ screeningtest for urinmedisin (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
- Ha normale screeninglaboratorier for hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin (Hgb), blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureanitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
- Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
- Naturlig postmenopausal (fravær av menstruasjon i ≥ 1 år eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi (menopause indusert ved fjerning av eggstokker)
- Godta å ikke delta i en annen klinisk utprøving/studie eller å delta i en legemiddelstudie i minst én måned etter siste prosedyredag
- Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og i minst tre måneder etter siste prosedyredag
- Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk. (sinusrytmen er mellom 55-100 slag per minutt)
Har normale vitale tegn:
- Temperatur 35-37,9°C (95–100,3 °F)
- Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg
- Hjertefrekvens 55-100 slag per minutt
- Respirasjonsfrekvens 12-20 pust per minutt
Ekskluderingskriterier:
- Røykere/tobakksbrukere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter)
- Deltakelse i enhver pågående klinisk legemiddelutprøving/studie
- Arvelige hudsykdommer eller hudbetennelsestilstander som rapportert av frivillige eller åpenbart til MAI
- Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) unntatt basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene
- Historie som enten rapportert av frivillige eller åpenbar for etterforskeren av infeksjonssykdom eller hudinfeksjon eller kronisk hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt)
- Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager; eller reseptfrie medisiner (f.eks. antihistaminer, aktuelle kortikosteroider) og korttids (
- Aktive positive hepatitt B-, C- og/eller HIV-serologier
- Positiv screeningtest for urinmedisin
- Bruk av østrogenholdige implantater, topikale eller orale produkter
- Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien
- Eventuelle tidligere allergier mot østradiol og dets produkter eller andre ingredienser i den påførte gelen eller kremen
- Mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen en måned før registrering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien
- Enhver tilstand som, etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning, vil sette den frivillige i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre den frivillige ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen
- Historie om diabetes
- Brystkreft eller historie med brystkreft
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Østrogenavhengig neoplasi (svulst)
- Aktiv arteriell tromboembolisk sykdom (eksempel slag eller hjerteinfarkt), eller en historie med disse tilstandene
- Aktiv DVT (blodpropp i dype vener som underben, lår, bekken eller kan oppstå i armen), PE (blodpropp i blodåre; ofte bein) eller historie med disse tilstandene
- Nedsatt lever (lever) eller sykdom
- Protein C, protein S eller antitrombinmangel, eller andre kjente trombofile lidelser (tendens til å danne blodpropp)
- På applikasjonsstedet har frivillige en åpenbar forskjell i hudfarge mellom lårene, tilstedeværelse av en hudlidelse, overdreven hår, solbrenthet, forhøyede føflekker og arr, åpne sår, arrvev, tatovering eller farge som kan forstyrre plassering av produkter, hud vurdering, eller reaksjoner på østradiol
- BMI ≥30 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EstroGel® 0,06 %
EstroGel® 0,06 % (1,25 g gel)
|
østrogen lokal gel eller krem
|
Aktiv komparator: Biest krem
Biest krem (tilsvarende dose til EstroGel®)
|
østrogen lokal gel eller krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK
Tidsramme: -1 til 12 timer
|
serumkonsentrasjoner
|
-1 til 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audra Stinchcomb, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00100310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lokalt østrogenprodukt
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har ikke rekruttert ennåKirurgisk sår | Kirurgisk snitt | Rissing | Traumerelatert sår