Effekt av aktuella östradiolprodukter

Inklusionskriterier:

1. Postmenopausala kvinnor, som har någon etnisk bakgrund, mellan 45 och 65 år gamla
2. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon av studieprocedurerna påbörjas
3. Kunna följa studierestriktioner och studieschema
4. Volontär har mitten av låren på minst 42 cm (16,5 tum) i omkrets för att rymma produkterna som ska testas vid en yta av 400 cm2 per lår
5. Volontären har ben som mäter ≥ 46 cm (18,1 tum) i längd från höftbenskammen till toppen av knäskålen eller tillräckligt stora för att rymma produkterna som ska testas vid en yta av 400 cm2 per lår med försökspersonen bekväm med mallen placering
6. Volontär som bedöms vara frisk enligt bedömningen av Medically Accountable Investigator (MAI) och bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria
7. Negativt urindrogscreeningstest (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
8. Har normala screeninglaboratorier för vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (Hgb), trombocyter, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureakväve (BUN), kreatinin, alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
9. Ha normala screeninglaboratorier för urinprotein och uringlukos
10. Naturligt postmenopausal (avsaknad av menstruationer i ≥ 1 år eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi (klimakteriet inducerad av avlägsnande av äggstockar)
11. Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning/studie eller att delta i en prövningsläkemedelsstudie under minst en månad efter den sista procedurdagen
12. Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och under minst tre månader efter sista proceduren
13. har ett normalt EKG; får inte ha följande för att vara acceptabelt: patologiska Q-vågavvikelser, signifikanta ST-T-vågsförändringar, vänsterkammarhypertrofi, höger grenblock, vänster grenblock. (sinusrytmen är mellan 55-100 slag per minut)

14. Har normala vitala tecken:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systoliskt blodtryck 90-140 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck 60-90 mmHg
    • Puls 55-100 slag per minut
    • Andningshastighet 12-20 andetag per minut

Exklusions kriterier:

1. Rökare/tobaksanvändare (nuvarande användning eller användning under de senaste två månaderna av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, tuggummi, plåster eller elektroniska cigaretter)
2. Deltagande i någon pågående klinisk läkemedelsprövning/studie
3. Ärftliga hudsjukdomar eller hudinflammatoriska tillstånd som rapporterats av volontären eller uppenbara till MAI
4. Historik av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer) förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsställena
5. Historik som antingen rapporterats av volontären eller uppenbar för utredaren av infektionssjukdom eller hudinfektion eller kronisk hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit)
6. Användning av kroniska receptbelagda läkemedel under perioden 0 till 30 dagar; eller receptfria läkemedel (t.ex. antihistaminer, topikala kortikosteroider) och korttids (
7. Aktiva positiva hepatit B-, C- och/eller HIV-serologier
8. Positivt test för urinläkemedelsscreening
9. Användning av östrogeninnehållande implantat, topikala eller orala produkter
10. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien
11. Eventuella tidigare allergier mot östradiol och dess produkter eller andra ingredienser i den applicerade gelen eller krämen
12. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom en månad före registreringen i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studien
13. Varje tillstånd som enligt den medicinskt ansvariga utredaren (MAI) skulle utsätta volontären för en oacceptabel risk för skada eller göra volontären oförmögen att uppfylla kraven i protokollet
14. Historia om diabetes
15. Bröstcancer eller historia av bröstcancer
16. Odiagnostiserad onormal genital blödning
17. Östrogenberoende neoplasi (tumör)
18. Aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom (exempel, stroke eller hjärtinfarkt), eller en historia av dessa tillstånd
19. Aktiv DVT (blodproppar i djupa vener som underben, lår, bäcken eller kan förekomma i armen), PE (blodpropp i blodkärl; ofta ben) eller historia av dessa tillstånd
20. Nedsatt lever (lever) eller sjukdom
21. Protein C, protein S eller antitrombinbrist, eller andra kända trombofila störningar (tendens att bilda blodproppar)
22. På applikationsplatsen har volontären en uppenbar skillnad i hudfärg mellan låren, förekomst av en hudåkomma, överdrivet hår, solbränna, upphöjda mullvadar och ärr, öppna sår, ärrvävnad, tatuering eller färg som skulle störa placeringen av produkter, hud bedömning eller reaktioner på östradiol
23. BMI ≥30 kg/m2