- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05661994
Suplementación con omega-3 en los niveles séricos de fetuina-A
Efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre los niveles séricos de fetuina-A en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Antecedentes y objetivos: Uno de los posibles moduladores investigados de la fetuina-A sérica, asociado con el riesgo de desarrollar enfermedad arterial coronaria (EAC), son los ácidos grasos omega-3 (FA). Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la concentración sérica de fetuina-A en pacientes con CAD.
Métodos: El estudio se llevó a cabo en 34 pacientes voluntarios varones de 35 a 75 años de edad, diagnosticados recientemente de EAC por angiografía coronaria convencional. Los pacientes con CAD se dividieron en el "Grupo Omega-3 (n: 16)" y el "Grupo de control (n: 18)". Los principios de la dieta baja en grasas se explicaron a ambos grupos al inicio del estudio. Mientras que a los pacientes del grupo de omega-3 se les suministró 1.560 mg/día de suplementos de ácidos grasos omega-3 durante ocho semanas, pero no al grupo de control. La ingesta de alimentos se registró utilizando registros de alimentos de seis días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en 34 pacientes voluntarios varones de entre 35 y 75 años, recién diagnosticados de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) mediante angiografía coronaria convencional. El estudio no incluyó a las personas que han hecho dieta en los últimos seis meses, han estado tomando ácidos grasos omega-3 y/o suplementos vitamínicos/minerales o medicamentos del grupo de las estatinas, han sido BMI
Los pacientes con CAD se dividieron en el "Grupo Omega-3 (n: 16)" y el "Grupo de control (n: 18)" para evaluar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en parámetros bioquímicos, especialmente fetuina A sérica, mediciones antropométricas. y estado nutricional. Se aplicó una suplementación de 1.560 mg/día de AG omega-3 durante 8 semanas a 16 participantes con EAC incluidos en el grupo de omega-3 y se explicaron los principios de una dieta baja en grasas. Los principios de la dieta baja en grasas sin suplementos de AG omega-3 se explicaron a 18 participantes con CAD en el grupo de control. Los datos de los participantes se recogieron al inicio, cada 15 días y al final de la 8ª semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Gazi University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes voluntarios varones de 35 a 75 años
- Pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad arterial coronaria por angiografía coronaria convencional
Criterio de exclusión:
- Individuos que han hecho dieta en los últimos seis meses
- Uso de suplementos de ácidos grasos omega-3 y/o vitaminas/minerales o medicamentos del grupo de las estatinas
- IMC
- Glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Presencia de enfermedades sistémicas como diabetes tipo 1 y tipo 2, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, cáncer o enfermedades neurológicas
- Atletas activos y/o aquellos que hacen ejercicio regularmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Omega-3
Mientras que a los pacientes del grupo de omega-3 se les suministró 1.560 mg/día de suplementos de ácidos grasos omega-3 durante ocho semanas, pero no al grupo de control.
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Los pacientes con CAD se dividieron en el "Grupo Omega-3 (n: 16)" y el "Grupo de control (n: 18)" para evaluar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en parámetros bioquímicos, especialmente fetuina A sérica, mediciones antropométricas. y estado nutricional.
Se aplicó una suplementación de 1.560 mg/día de AG omega-3 durante 8 semanas a 16 participantes con EAC incluidos en el grupo de omega-3.
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Sin intervención: Grupo de control
Mientras que a los pacientes del grupo de omega-3 se les suministró 1.560 mg/día de suplementos de ácidos grasos omega-3 durante ocho semanas, pero no al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de colesterol sérico total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), glucosa en sangre en ayunas (mg/dl), calcio (mg/dl) y fósforo (mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos.
Las muestras de sangre de los participantes se analizaron al inicio y al final de la octava semana en el laboratorio de bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi para determinar el colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C ) (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), glucosa en sangre en ayunas (mg/dL), calcio (mg/dL) y fósforo (mg/ dL) niveles de los participantes.
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8 semanas
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Análisis de adiponectina sérica (µg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos. Las concentraciones de adiponectina (µg/mL) en muestras de sangre fueron analizadas en un laboratorio privado. Para el análisis de adiponectina, las muestras de sangre tomadas en tubos de gel con tapa amarilla se mantuvieron a temperatura ambiente durante 30-45 minutos mientras los tubos estaban en posición vertical, luego se centrifugaron a 3000 rpm durante 15 minutos y el suero se congeló a -80 °C hasta el momento del ensayo. |
8 semanas
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Análisis de proteína C reactiva sérica (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos.
Las muestras de sangre de los participantes se analizaron al principio y al final de la octava semana en el laboratorio de bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi para determinar los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) (mg/L) de los participantes. .
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8 semanas
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Análisis de insulina sérica en ayunas (µIU/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos.
Las muestras de sangre de los participantes se analizaron al principio y al final de la octava semana en el laboratorio de bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi para determinar los niveles séricos de insulina en ayunas (µUI/mL) de los participantes.
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8 semanas
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Análisis de troponina T sérica de alta sensibilidad (hs) -TnT) (ng/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos.
Las muestras de sangre de los participantes se analizaron al principio y al final de la octava semana en el laboratorio de bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi para determinar la troponina T sérica de alta sensibilidad (hs) -TnT) (ng/mL) niveles de los participantes.
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8 semanas
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Análisis de fetuina-A sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos. Las concentraciones de fetuina-A (ng/ml) en muestras de sangre se analizaron en un laboratorio privado. Para el análisis de los niveles de fetuina-A, las muestras de sangre tomadas en tubos de gel con tapa amarilla se mantuvieron a temperatura ambiente durante 30-45 minutos mientras los tubos estaban en posición vertical, luego se centrifugaron a 3000 rpm durante 15 minutos y el suero se congeló. a -80°C hasta el momento del ensayo. |
8 semanas
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Evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los valores de evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calcularon según la fórmula: insulina en ayunas (mUI/mL) × glucosa en ayunas (mg/dL)/405.
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8 semanas
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El investigador tomó un total de registros de alimentos de seis días (registros de alimentos de tres días con un método de recordatorio dietético de 24 horas cada 15 días y tres registros de alimentos de días consecutivos en la semana 8) para determinar la energía dietética diaria de los participantes y ingesta de nutrientes
La ingesta de energía y nutrientes se calculó utilizando el programa Sistema de Información Nutricional (BeBiS).
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8 semanas
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Análisis de peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se analizó el peso corporal de los participantes al inicio, cada 15 días y al final de la octava semana.
El peso corporal de los participantes se analizó a través del dispositivo de impedancia bioeléctrica Tanita BC 601 después de 10-12 horas de hambre.
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8 semanas
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Medida de circunferencias de altura y cintura (cm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La altura y la circunferencia de la cintura (cm) de los participantes se midieron utilizando una cinta métrica no elástica.
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8 semanas
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Cálculo del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los índices de masa corporal se calcularon aplicando la ecuación 'peso corporal/altura2 (kg/m2)'.
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8 semanas
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Análisis de porcentaje de grasa corporal (%) y porcentaje de agua corporal (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se analizó el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de agua corporal de los participantes al inicio, cada 15 días y al final de la octava semana.
El porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de agua corporal de los participantes se analizaron a través del dispositivo de impedancia bioeléctrica Tanita BC 601 después de 10-12 horas de hambre.
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8 semanas
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Análisis de masa muscular corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se analizó la masa muscular corporal de los participantes al inicio, cada 15 días y al final de la octava semana.
La masa muscular corporal de los participantes se analizó a través del dispositivo de impedancia bioeléctrica Tanita BC 601 después de 10-12 horas de hambre.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información personal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los datos del estudio se recogieron mediante una técnica de entrevista cara a cara a través de un cuestionario.
La información descriptiva de los individuos (edad, sexo, estado civil, nivel educativo, actividad física, tabaquismo, consumo de alcohol y drogas) y hábitos nutricionales fueron cuestionados con el formulario del cuestionario.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66175679-514.11.01-E.290378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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