Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con omega-3 en los niveles séricos de fetuina-A

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Mehmet Arif Icer, Amasya University

Efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre los niveles séricos de fetuina-A en pacientes con enfermedad arterial coronaria

Antecedentes y objetivos: Uno de los posibles moduladores investigados de la fetuina-A sérica, asociado con el riesgo de desarrollar enfermedad arterial coronaria (EAC), son los ácidos grasos omega-3 (FA). Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la concentración sérica de fetuina-A en pacientes con CAD.

Métodos: El estudio se llevó a cabo en 34 pacientes voluntarios varones de 35 a 75 años de edad, diagnosticados recientemente de EAC por angiografía coronaria convencional. Los pacientes con CAD se dividieron en el "Grupo Omega-3 (n: 16)" y el "Grupo de control (n: 18)". Los principios de la dieta baja en grasas se explicaron a ambos grupos al inicio del estudio. Mientras que a los pacientes del grupo de omega-3 se les suministró 1.560 mg/día de suplementos de ácidos grasos omega-3 durante ocho semanas, pero no al grupo de control. La ingesta de alimentos se registró utilizando registros de alimentos de seis días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevó a cabo en 34 pacientes voluntarios varones de entre 35 y 75 años, recién diagnosticados de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) mediante angiografía coronaria convencional. El estudio no incluyó a las personas que han hecho dieta en los últimos seis meses, han estado tomando ácidos grasos omega-3 y/o suplementos vitamínicos/minerales o medicamentos del grupo de las estatinas, han sido BMI

Los pacientes con CAD se dividieron en el "Grupo Omega-3 (n: 16)" y el "Grupo de control (n: 18)" para evaluar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en parámetros bioquímicos, especialmente fetuina A sérica, mediciones antropométricas. y estado nutricional. Se aplicó una suplementación de 1.560 mg/día de AG omega-3 durante 8 semanas a 16 participantes con EAC incluidos en el grupo de omega-3 y se explicaron los principios de una dieta baja en grasas. Los principios de la dieta baja en grasas sin suplementos de AG omega-3 se explicaron a 18 participantes con CAD en el grupo de control. Los datos de los participantes se recogieron al inicio, cada 15 días y al final de la 8ª semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Gazi University Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes voluntarios varones de 35 a 75 años
  • Pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad arterial coronaria por angiografía coronaria convencional

Criterio de exclusión:

  • Individuos que han hecho dieta en los últimos seis meses
  • Uso de suplementos de ácidos grasos omega-3 y/o vitaminas/minerales o medicamentos del grupo de las estatinas
  • IMC
  • Glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dL
  • Presencia de enfermedades sistémicas como diabetes tipo 1 y tipo 2, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, cáncer o enfermedades neurológicas
  • Atletas activos y/o aquellos que hacen ejercicio regularmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Omega-3
Mientras que a los pacientes del grupo de omega-3 se les suministró 1.560 mg/día de suplementos de ácidos grasos omega-3 durante ocho semanas, pero no al grupo de control.
Los pacientes con CAD se dividieron en el "Grupo Omega-3 (n: 16)" y el "Grupo de control (n: 18)" para evaluar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en parámetros bioquímicos, especialmente fetuina A sérica, mediciones antropométricas. y estado nutricional. Se aplicó una suplementación de 1.560 mg/día de AG omega-3 durante 8 semanas a 16 participantes con EAC incluidos en el grupo de omega-3.
Sin intervención: Grupo de control
Mientras que a los pacientes del grupo de omega-3 se les suministró 1.560 mg/día de suplementos de ácidos grasos omega-3 durante ocho semanas, pero no al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de colesterol sérico total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), glucosa en sangre en ayunas (mg/dl), calcio (mg/dl) y fósforo (mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos. Las muestras de sangre de los participantes se analizaron al inicio y al final de la octava semana en el laboratorio de bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi para determinar el colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C ) (mg/dL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), glucosa en sangre en ayunas (mg/dL), calcio (mg/dL) y fósforo (mg/ dL) niveles de los participantes.
8 semanas
Análisis de adiponectina sérica (µg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos. Las concentraciones de adiponectina (µg/mL) en muestras de sangre fueron analizadas en un laboratorio privado.

Para el análisis de adiponectina, las muestras de sangre tomadas en tubos de gel con tapa amarilla se mantuvieron a temperatura ambiente durante 30-45 minutos mientras los tubos estaban en posición vertical, luego se centrifugaron a 3000 rpm durante 15 minutos y el suero se congeló a -80 °C hasta el momento del ensayo.

8 semanas
Análisis de proteína C reactiva sérica (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos. Las muestras de sangre de los participantes se analizaron al principio y al final de la octava semana en el laboratorio de bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi para determinar los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) (mg/L) de los participantes. .
8 semanas
Análisis de insulina sérica en ayunas (µIU/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos. Las muestras de sangre de los participantes se analizaron al principio y al final de la octava semana en el laboratorio de bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi para determinar los niveles séricos de insulina en ayunas (µUI/mL) de los participantes.
8 semanas
Análisis de troponina T sérica de alta sensibilidad (hs) -TnT) (ng/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos. Las muestras de sangre de los participantes se analizaron al principio y al final de la octava semana en el laboratorio de bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi para determinar la troponina T sérica de alta sensibilidad (hs) -TnT) (ng/mL) niveles de los participantes.
8 semanas
Análisis de fetuina-A sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Las muestras de sangre de los participantes fueron tomadas por la enfermera después de 8 horas de ayuno para el análisis de parámetros bioquímicos. Las concentraciones de fetuina-A (ng/ml) en muestras de sangre se analizaron en un laboratorio privado.

Para el análisis de los niveles de fetuina-A, las muestras de sangre tomadas en tubos de gel con tapa amarilla se mantuvieron a temperatura ambiente durante 30-45 minutos mientras los tubos estaban en posición vertical, luego se centrifugaron a 3000 rpm durante 15 minutos y el suero se congeló. a -80°C hasta el momento del ensayo.

8 semanas
Evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los valores de evaluación del modelo homeostático-resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calcularon según la fórmula: insulina en ayunas (mUI/mL) × glucosa en ayunas (mg/dL)/405.
8 semanas
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 8 semanas
El investigador tomó un total de registros de alimentos de seis días (registros de alimentos de tres días con un método de recordatorio dietético de 24 horas cada 15 días y tres registros de alimentos de días consecutivos en la semana 8) para determinar la energía dietética diaria de los participantes y ingesta de nutrientes La ingesta de energía y nutrientes se calculó utilizando el programa Sistema de Información Nutricional (BeBiS).
8 semanas
Análisis de peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se analizó el peso corporal de los participantes al inicio, cada 15 días y al final de la octava semana. El peso corporal de los participantes se analizó a través del dispositivo de impedancia bioeléctrica Tanita BC 601 después de 10-12 horas de hambre.
8 semanas
Medida de circunferencias de altura y cintura (cm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La altura y la circunferencia de la cintura (cm) de los participantes se midieron utilizando una cinta métrica no elástica.
8 semanas
Cálculo del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los índices de masa corporal se calcularon aplicando la ecuación 'peso corporal/altura2 (kg/m2)'.
8 semanas
Análisis de porcentaje de grasa corporal (%) y porcentaje de agua corporal (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se analizó el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de agua corporal de los participantes al inicio, cada 15 días y al final de la octava semana. El porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de agua corporal de los participantes se analizaron a través del dispositivo de impedancia bioeléctrica Tanita BC 601 después de 10-12 horas de hambre.
8 semanas
Análisis de masa muscular corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se analizó la masa muscular corporal de los participantes al inicio, cada 15 días y al final de la octava semana. La masa muscular corporal de los participantes se analizó a través del dispositivo de impedancia bioeléctrica Tanita BC 601 después de 10-12 horas de hambre.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información personal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los datos del estudio se recogieron mediante una técnica de entrevista cara a cara a través de un cuestionario. La información descriptiva de los individuos (edad, sexo, estado civil, nivel educativo, actividad física, tabaquismo, consumo de alcohol y drogas) y hábitos nutricionales fueron cuestionados con el formulario del cuestionario.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir