- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05661994
Suplementacja omega-3 na poziom fetuiny-A w surowicy
Wpływ suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3 na stężenie fetuiny-A w surowicy u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Wstęp i cele: Jednym z badanych możliwych modulatorów stężenia fetuiny-A w surowicy krwi, związanego z ryzykiem rozwoju choroby niedokrwiennej serca (CAD), są kwasy tłuszczowe omega-3 (FA). Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji omega-3 FA na stężenie fetuiny-A w surowicy u pacjentów z CAD.
Metodyka: Badaniem objęto 34 ochotników płci męskiej w wieku od 35 do 75 lat, u których rozpoznano niedawno CAD na podstawie konwencjonalnej koronarografii. Pacjentów z CAD podzielono na „Grupę Omega-3 (n:16)” i „Grupę kontrolną (n:18)”. Zasady diety niskotłuszczowej wyjaśniono obu grupom na początku badania. Podczas gdy suplementację omega-3 FA w dawce 1.560 mg/dzień podawano pacjentom z grupy omega-3 przez osiem tygodni, ale nie w grupie kontrolnej. Spożycie żywności rejestrowano za pomocą sześciodniowych zapisów żywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na 34 ochotnikach płci męskiej w wieku 35-75 lat, u których nowo zdiagnozowano chorobę wieńcową (CAD) za pomocą konwencjonalnej koronarografii. Badanie nie obejmowało osób, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy stosowały dietę, przyjmowały kwasy tłuszczowe omega-3 i/lub suplementy witaminowo-mineralne lub leki z grupy statyn, których BMI
Pacjentów z CAD podzielono na „Grupę Omega-3 (n:16)” i „Grupę Kontrolną (n:18)” w celu oceny wpływu suplementacji kwasów omega-3 na parametry biochemiczne, zwłaszcza fetuinę A w surowicy, pomiary antropometryczne i stan odżywienia. 16 uczestnikom z CAD należącym do grupy omega-3 stosowano suplementację omega-3 FA w dawce 1560 mg/dobę przez 8 tygodni i wyjaśniono zasady diety niskotłuszczowej. Zasady diety niskotłuszczowej bez suplementacji omega-3 FA wyjaśniono 18 uczestnikom z CAD w grupie kontrolnej. Dane uczestników zbierano na początku, co 15 dni i na koniec 8 tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni ochotnicy w wieku 35-75 lat
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą wieńcową za pomocą konwencjonalnej angiografii wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały dietę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 i/lub suplementów witaminowo-mineralnych lub leków z grupy statyn
- BMI
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
- Obecność chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca typu 1 i typu 2, choroby nerek, choroby wątroby, nowotwory czy choroby neurologiczne
- Aktywni sportowcy i/lub osoby regularnie ćwiczące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Omega-3
Podczas gdy suplementację omega-3 FA w dawce 1.560 mg/dzień podawano pacjentom z grupy omega-3 przez osiem tygodni, ale nie w grupie kontrolnej.
|
Pacjentów z CAD podzielono na „Grupę Omega-3 (n:16)” i „Grupę Kontrolną (n:18)” w celu oceny wpływu suplementacji kwasów omega-3 na parametry biochemiczne, zwłaszcza fetuinę A w surowicy, pomiary antropometryczne i stan odżywienia.
Suplementację omega-3 FA w dawce 1,560 mg/dobę stosowano przez 8 tygodni u 16 uczestników z chorobą niedokrwienną serca należących do grupy omega-3.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas gdy suplementację omega-3 FA w dawce 1.560 mg/dzień podawano pacjentom z grupy omega-3 przez osiem tygodni, ale nie w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (mg/dl), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl), triglicerydów (mg/dl), stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl), wapnia (mg/dl) i fosforu (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi uczestników zostały pobrane przez pielęgniarkę po 8 godzinach postu w celu analizy parametrów biochemicznych.
Próbki krwi uczestników były analizowane na początku i na końcu 8 tygodnia w laboratorium biochemicznym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gazi w celu oznaczenia cholesterolu całkowitego (mg/dl), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C ) (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl), wapń (mg/dl) i fosfor (mg/dl) dL) poziomów uczestników.
|
8 tygodni
|
Analiza adiponektyny w surowicy (µg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi uczestników zostały pobrane przez pielęgniarkę po 8 godzinach postu w celu analizy parametrów biochemicznych. Stężenia adiponektyny (µg/ml) w próbkach krwi badano w prywatnym laboratorium. W celu analizy adiponektyny próbki krwi pobrane do probówek żelowych z żółtymi wieczkami trzymano w temperaturze pokojowej przez 30-45 minut, podczas gdy probówki znajdowały się w pozycji pionowej, następnie wirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut i surowicę zamrożono w -80 °C do czasu oznaczenia. |
8 tygodni
|
Analiza białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi uczestników zostały pobrane przez pielęgniarkę po 8 godzinach postu w celu analizy parametrów biochemicznych.
Próbki krwi uczestników zostały przeanalizowane na początku i na końcu 8. tygodnia w laboratorium biochemicznym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gazi w celu określenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/l) uczestników .
|
8 tygodni
|
Analiza stężenia insuliny na czczo w surowicy (µIU/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi uczestników zostały pobrane przez pielęgniarkę po 8 godzinach postu w celu analizy parametrów biochemicznych.
Próbki krwi uczestników były analizowane na początku i na końcu 8. tygodnia w laboratorium biochemicznym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gazi w celu określenia poziomu insuliny na czczo (µIU/ml) uczestników.
|
8 tygodni
|
Analiza wysokiej czułości troponiny w surowicy T (hs) -TnT) (ng/mL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi uczestników zostały pobrane przez pielęgniarkę po 8 godzinach postu w celu analizy parametrów biochemicznych.
Próbki krwi uczestników zostały przeanalizowane na początku i na końcu 8 tygodnia w laboratorium biochemicznym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Gazi w celu oznaczenia troponiny o wysokiej czułości T (hs) -TnT) w surowicy (ng/ml). poziom uczestników.
|
8 tygodni
|
Analiza fetuiny-A w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbki krwi uczestników zostały pobrane przez pielęgniarkę po 8 godzinach postu w celu analizy parametrów biochemicznych. Stężenia fetuiny-A (ng/ml) w próbkach krwi analizowano w prywatnym laboratorium. Do analizy poziomu fetuiny-A próbki krwi pobrane do probówek żelowych z żółtymi wieczkami trzymano w temperaturze pokojowej przez 30-45 minut, gdy probówki znajdowały się w pozycji pionowej, następnie wirowano przy 3000 obr./min przez 15 minut i surowicę zamrożono w -80°C do czasu oznaczenia. |
8 tygodni
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wartości homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) obliczono według wzoru: insulina na czczo (mIU/ml) × glukoza na czczo (mg/dl)/405.
|
8 tygodni
|
Ocena żywieniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W celu określenia dziennej wartości energetycznej diety uczestników i spożycie składników odżywczych.
Spożycie energii i składników odżywczych obliczono za pomocą programu System Informacji o Żywieniu (BeBiS).
|
8 tygodni
|
Analiza masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masę ciała uczestników analizowano na początku, co 15 dni i na koniec 8 tygodnia.
Masa ciała uczestników została przeanalizowana za pomocą bioelektrycznego urządzenia impedancyjnego Tanita BC 601 po 10-12 godzinach głodu.
|
8 tygodni
|
Pomiar wzrostu i obwodu talii (cm).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wzrost i obwody talii (cm) uczestników mierzono za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej.
|
8 tygodni
|
Obliczanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźniki masy ciała obliczono stosując równanie „masa ciała/wzrost2 (kg/m2)”.
|
8 tygodni
|
Analiza zawartości procentowej tkanki tłuszczowej (%) i zawartości wody w organizmie (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Na początku, co 15 dni i na koniec 8 tygodnia badano zawartość procentową tkanki tłuszczowej i wody w organizmie uczestników.
Po 10-12 godzinach głodu analizowano zawartość procentową tkanki tłuszczowej i wody w organizmie uczestników za pomocą impedancji bioelektrycznej Tanita BC 601.
|
8 tygodni
|
Analiza masy mięśniowej ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masę mięśniową uczestników analizowano na początku, co 15 dni i na koniec 8 tygodnia.
Po 10-12 godzinach głodu analizowano masę mięśniową uczestników za pomocą impedancji bioelektrycznej Tanita BC 601.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane do badania zostały zebrane przy użyciu techniki wywiadu bezpośredniego za pomocą kwestionariusza.
Za pomocą kwestionariusza kwestionowano informacje opisowe dotyczące osób (wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, używanie alkoholu i narkotyków) oraz zwyczaje żywieniowe.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66175679-514.11.01-E.290378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Suplementacja kwasów omega-3
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQARZakończony
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Zakończony