Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di Omega-3 sui livelli sierici di Fetuin-A

14 dicembre 2022 aggiornato da: Mehmet Arif Icer, Amasya University

Effetti della supplementazione di acidi grassi omega-3 sui livelli sierici di fetuina-A nei pazienti con malattia coronarica

Contesto e obiettivi: Uno dei possibili modulatori studiati della fetuina-A sierica, associato al rischio di sviluppare malattia coronarica (CAD), sono gli acidi grassi omega-3 (FA). Questo studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione di omega-3 FA sulla concentrazione sierica di fetuina-A in pazienti con CAD.

Metodi: Lo studio è stato condotto su 34 pazienti volontari di sesso maschile di età compresa tra 35 e 75 anni, con nuova diagnosi di CAD mediante angiografia coronarica convenzionale. I pazienti con CAD sono stati divisi in "Gruppo Omega-3 (n:16)" e "Gruppo di controllo (n:18)". I principi della dieta a basso contenuto di grassi sono stati spiegati a entrambi i gruppi al basale. Mentre l'integrazione di 1.560 mg/die di omega-3 FA è stata somministrata ai pazienti nel gruppo omega-3 per otto settimane, ma non nel gruppo di controllo. L'assunzione di cibo è stata registrata utilizzando registri alimentari di sei giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su 34 pazienti volontari di sesso maschile di età compresa tra 35 e 75 anni, con nuova diagnosi di malattia coronarica (CAD) mediante angiografia coronarica convenzionale. Lo studio non ha incluso le persone che hanno seguito una dieta negli ultimi sei mesi, hanno assunto un omega-3 FA e/o integratori vitaminici/minerali o farmaci del gruppo delle statine, erano BMI

I pazienti con CAD sono stati divisi in "Gruppo Omega-3 (n:16)" e "Gruppo di controllo (n:18)" per valutare gli effetti dell'integrazione di omega-3 FA sui parametri biochimici, in particolare la fetuina sierica-A, misurazioni antropometriche e lo stato nutrizionale. L'integrazione di 1.560 mg/die di omega-3 FA è stata applicata per 8 settimane a 16 partecipanti con CAD inclusi nel gruppo omega-3 e sono stati spiegati i principi di una dieta a basso contenuto di grassi. I principi della dieta a basso contenuto di grassi senza integrazione di acidi grassi omega-3 sono stati spiegati a 18 partecipanti con CAD nel gruppo di controllo. I dati dei partecipanti sono stati raccolti all'inizio, ogni 15 giorni e alla fine dell'ottava settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti volontari maschi di età compresa tra 35 e 75 anni
  • Pazienti con nuova diagnosi di malattia coronarica mediante angiografia coronarica convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno seguito una dieta negli ultimi sei mesi
  • Uso di integratori di acidi grassi omega-3 e/o vitamine/minerali o farmaci del gruppo delle statine
  • indice di massa corporea
  • Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
  • Presenza di malattie sistemiche come il diabete di tipo 1 e di tipo 2, malattie renali, malattie del fegato, cancro o malattie neurologiche
  • Atleti attivi e/o coloro che si esercitano regolarmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Omega-3
Mentre l'integrazione di 1.560 mg/die di omega-3 FA è stata somministrata ai pazienti nel gruppo omega-3 per otto settimane, ma non nel gruppo di controllo.
Integratore alimentare: Integrazione di acidi grassi omega-3
I pazienti con CAD sono stati divisi in "Gruppo Omega-3 (n:16)" e "Gruppo di controllo (n:18)" per valutare gli effetti dell'integrazione di omega-3 FA sui parametri biochimici, in particolare la fetuina sierica-A, misurazioni antropometriche e lo stato nutrizionale. L'integrazione di 1.560 mg/die di omega-3 FA è stata applicata per 8 settimane a 16 partecipanti con CAD inclusi nel gruppo omega-3.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Mentre l'integrazione di 1.560 mg/die di omega-3 FA è stata somministrata ai pazienti nel gruppo omega-3 per otto settimane, ma non nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del colesterolo totale sierico (mg/dL), del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) (mg/dL), del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) (mg/dL), dei trigliceridi (mg/dL), glicemia a digiuno (mg/dL), calcio (mg/dL) e fosforo (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati prelevati dall'infermiera dopo 8 ore di digiuno per l'analisi dei parametri biochimici. I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati all'inizio e alla fine dell'ottava settimana nel laboratorio di biochimica della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi per determinare il colesterolo totale (mg/dL), il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C ) (mg/dL), colesterolo HDL (HDL-C) (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), glicemia a digiuno (mg/dL), calcio (mg/dL) e fosforo (mg/dL) dL) livelli dei partecipanti.
8 settimane
Analisi dell'adiponectina sierica (µg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane

I campioni di sangue dei partecipanti sono stati prelevati dall'infermiera dopo 8 ore di digiuno per l'analisi dei parametri biochimici. Le concentrazioni di adiponectina (µg/mL) nei campioni di sangue sono state analizzate in un laboratorio privato.

Per l'analisi dell'adiponectina, i campioni di sangue prelevati in provette con gel con tappo giallo sono stati tenuti a temperatura ambiente per 30-45 minuti mentre le provette erano in posizione verticale, quindi centrifugati a 3.000 rpm per 15 minuti e il siero è stato congelato a -80 °C fino all'analisi.
8 settimane
Analisi della proteina C-reattiva sierica (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati prelevati dall'infermiera dopo 8 ore di digiuno per l'analisi dei parametri biochimici. I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati all'inizio e alla fine dell'ottava settimana nel laboratorio di biochimica della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi per determinare i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) dei partecipanti .
8 settimane
Analisi dell'insulina a digiuno sierica (µIU/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati prelevati dall'infermiera dopo 8 ore di digiuno per l'analisi dei parametri biochimici. I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati all'inizio e alla fine dell'ottava settimana nel laboratorio di biochimica della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi per determinare i livelli sierici di insulina a digiuno (µIU/mL) dei partecipanti.
8 settimane
Analisi della troponina sierica ad alta sensibilità T (hs) -TnT) (ng/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni di sangue dei partecipanti sono stati prelevati dall'infermiera dopo 8 ore di digiuno per l'analisi dei parametri biochimici. I campioni di sangue dei partecipanti sono stati analizzati all'inizio e alla fine dell'ottava settimana nel laboratorio di biochimica della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi per determinare la troponina sierica ad alta sensibilità T (hs) -TnT) (ng/mL) livelli dei partecipanti.
8 settimane
Analisi della fetuina-A sierica (ng/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane

I campioni di sangue dei partecipanti sono stati prelevati dall'infermiera dopo 8 ore di digiuno per l'analisi dei parametri biochimici. Le concentrazioni di fetuina-A (ng/mL) nei campioni di sangue sono state analizzate in un laboratorio privato.

Per l'analisi dei livelli di fetuina-A, i campioni di sangue prelevati in provette con gel con tappo giallo sono stati tenuti a temperatura ambiente per 30-45 minuti mentre le provette erano in posizione verticale, quindi centrifugati a 3.000 rpm per 15 minuti e il siero è stato congelato a -80°C fino al dosaggio.
8 settimane
Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 8 settimane
I valori del modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) sono stati calcolati secondo la formula: insulina a digiuno (mIU/mL) × glucosio a digiuno (mg/dL)/405.
8 settimane
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il ricercatore ha raccolto un totale di record alimentari di sei giorni (record alimentari di tre giorni con un metodo di richiamo alimentare di 24 ore ogni 15 giorni e tre record alimentari di giorni consecutivi alla settimana 8) per determinare l'energia dietetica giornaliera dei partecipanti e assunzione di nutrienti. L'apporto energetico e nutrizionale è stato calcolato utilizzando il programma Nutrition Information System (BeBiS).
8 settimane
Analisi del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso corporeo dei partecipanti è stato analizzato all'inizio, ogni 15 giorni e alla fine dell'ottava settimana. Il peso corporeo dei partecipanti è stato analizzato attraverso il dispositivo di impedenza bioelettrica Tanita BC 601 dopo 10-12 ore di fame.
8 settimane
Misurazione altezza e circonferenza vita (cm).
Lasso di tempo: 8 settimane
L'altezza e la circonferenza della vita (cm) dei partecipanti sono state misurate utilizzando un metro a nastro non elastico.
8 settimane
Calcolo dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli indici di massa corporea sono stati calcolati applicando l'equazione "peso corporeo/altezza2 (kg/m2)".
8 settimane
Analisi percentuale di grasso corporeo (%) e percentuale di acqua corporea (%).
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di grasso corporeo e la percentuale di acqua corporea dei partecipanti sono state analizzate all'inizio, ogni 15 giorni e alla fine dell'ottava settimana. La percentuale di grasso corporeo e la percentuale di acqua corporea dei partecipanti sono state analizzate attraverso il dispositivo di impedenza bioelettrica Tanita BC 601 dopo 10-12 ore di fame.
8 settimane
Analisi della massa muscolare del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
La massa muscolare corporea dei partecipanti è stata analizzata all'inizio, ogni 15 giorni e alla fine dell'ottava settimana. La massa muscolare corporea dei partecipanti è stata analizzata attraverso il dispositivo di impedenza bioelettrica Tanita BC 601 dopo 10-12 ore di fame.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: 8 settimane
I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando una tecnica di intervista faccia a faccia attraverso un questionario. Le informazioni descrittive sugli individui (età, sesso, stato civile, livello di istruzione, attività fisica, fumo, uso di alcol e droghe) e le abitudini alimentari sono state raccolte con il modulo del questionario.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Collaboratori

Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66175679-514.11.01-E.290378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Integrazione di acidi grassi omega-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi