- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05661994
Suplementace omega-3 na sérové hladiny Fetuin-A
Účinky suplementace omega-3 mastných kyselin na hladiny fetuinu-A v séru u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Východiska a cíle: Jedním ze zkoumaných možných modulátorů sérového fetuinu-A, spojených s rizikem rozvoje onemocnění koronárních tepen (CAD), jsou omega-3 mastné kyseliny (FAs). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky suplementace omega-3 FA na koncentraci fetuinu-A v séru u pacientek s CAD.
Metodika: Studie byla provedena na 34 mužských dobrovolnících ve věku 35-75 let, nově diagnostikovaných ICHS konvenční koronarografií. Pacienti s CAD byli rozděleni do "Omega-3 skupiny (n:16)" a "Kontrolní skupiny (n:18)". Oběma skupinám byly na začátku vysvětleny principy nízkotučné diety. Zatímco suplementace 1,560 mg/den omega-3 FA byla podávána pacientům ve skupině omega-3 po dobu osmi týdnů, ale nikoli v kontrolní skupině. Příjem potravy byl zaznamenáván pomocí šestidenních záznamů o jídle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na 34 mužských dobrovolných pacientech ve věku 35-75 let, u kterých byla konvenční koronarografií nově diagnostikována ischemická choroba srdeční (CAD). Studie nezahrnovala jedince, kteří v posledních šesti měsících drželi dietu, užívali omega-3 FA a/nebo vitaminové/minerální doplňky nebo léky ze skupiny statinů, měli BMI
Pacienti s ICHS byli rozděleni do „Omega-3 skupiny (n:16)“ a „Kontrolní skupiny (n:18)“, aby se vyhodnotily účinky suplementace omega-3 FA na biochemické parametry, zejména sérový fetuin-A, antropometrická měření a nutričním stavem. Suplementace 1,560 mg/den omega-3 FA byla aplikována po dobu 8 týdnů 16 účastníkům s ICHS zařazeným do skupiny omega-3 a byly vysvětleny principy nízkotučné diety. Principy nízkotučné diety bez suplementace omega-3 FA byly vysvětleny 18 účastníkům s ICHS v kontrolní skupině. Data účastníků byla sbírána na začátku, každých 15 dní a na konci 8. týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští dobrovolní pacienti ve věku 35-75 let
- Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen konvenční koronarografií
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří v posledních šesti měsících drželi dietu
- Užívání omega-3 mastných kyselin a/nebo vitaminových/minerálních doplňků nebo léků ze skupiny statinů
- BMI
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl
- Přítomnost systémových onemocnění, jako je diabetes typu 1 a typu 2, onemocnění ledvin, onemocnění jater, rakovina nebo neurologická onemocnění
- Aktivní sportovci a/nebo ti, kteří pravidelně cvičí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Omega-3 skupina
Zatímco suplementace 1,560 mg/den omega-3 FA byla podávána pacientům ve skupině omega-3 po dobu osmi týdnů, ale nikoli v kontrolní skupině.
|
Pacienti s ICHS byli rozděleni do „Omega-3 skupiny (n:16)“ a „Kontrolní skupiny (n:18)“, aby se vyhodnotily účinky suplementace omega-3 FA na biochemické parametry, zejména sérový fetuin-A, antropometrická měření a nutričním stavem.
Suplementace omega-3 FA v dávce 1,560 mg/den byla aplikována po dobu 8 týdnů 16 účastníkům s ICHS zařazeným do skupiny omega-3.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zatímco suplementace 1,560 mg/den omega-3 FA byla podávána pacientům ve skupině omega-3 po dobu osmi týdnů, ale nikoli v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza celkového cholesterolu v séru (mg/dl), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (mg/dl), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) (mg/dl), triglyceridů (mg/dl), glykémie nalačno (mg/dl), vápník (mg/dl) a fosfor (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány sestrou po 8 hodinách hladovění pro analýzu biochemických parametrů.
Vzorky krve účastníků byly analyzovány na začátku a na konci 8. týdne v biochemické laboratoři Lékařské fakulty Univerzity Gazi za účelem stanovení celkového cholesterolu (mg/dL), lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C). ) (mg/dl), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), glukóza v krvi nalačno (mg/dl), vápník (mg/dl) a fosfor (mg/ dL) úrovně účastníků.
|
8 týdnů
|
Analýza sérového adiponektinu (µg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány sestrou po 8 hodinách hladovění pro analýzu biochemických parametrů. Koncentrace adiponektinu (µg/ml) ve vzorcích krve byly analyzovány v soukromé laboratoři. Pro analýzu adiponektinu byly vzorky krve odebrané do gelových zkumavek se žlutým uzávěrem udržovány při pokojové teplotě po dobu 30-45 minut, zatímco zkumavky byly ve vzpřímené poloze, poté centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut a sérum bylo zmraženo na -80 °C. °C až do testování. |
8 týdnů
|
Analýza sérového C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány sestrou po 8 hodinách hladovění pro analýzu biochemických parametrů.
Vzorky krve účastníků byly analyzovány na začátku a na konci 8. týdne v biochemické laboratoři Lékařské fakulty Univerzity v Gazi za účelem stanovení hladin C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/L) účastníků v séru. .
|
8 týdnů
|
Analýza sérového inzulínu nalačno (µIU/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány sestrou po 8 hodinách hladovění pro analýzu biochemických parametrů.
Vzorky krve účastníků byly analyzovány na začátku a na konci 8. týdne v biochemické laboratoři Lékařské fakulty Univerzity Gazi za účelem stanovení hladin inzulinu nalačno (µIU/ml) účastníků v séru.
|
8 týdnů
|
Analýza sérového vysoce citlivého troponinu T (hs) -TnT) (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány sestrou po 8 hodinách hladovění pro analýzu biochemických parametrů.
Vzorky krve účastníků byly analyzovány na začátku a na konci 8. týdne v biochemické laboratoři Lékařské fakulty Univerzity Gazi ke stanovení sérového vysoce citlivého troponinu T (hs) -TnT) (ng/ml). úrovně účastníků.
|
8 týdnů
|
Analýza sérového fetuinu-A (ng/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány sestrou po 8 hodinách hladovění pro analýzu biochemických parametrů. Koncentrace fetuinu-A (ng/ml) ve vzorcích krve byly analyzovány v soukromé laboratoři. Pro analýzu hladin fetuinu-A byly vzorky krve odebrané do gelových zkumavek se žlutým uzávěrem udržovány při pokojové teplotě po dobu 30-45 minut, zatímco zkumavky byly ve vzpřímené poloze, poté centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut a sérum bylo zmraženo. při -80 °C až do testování. |
8 týdnů
|
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoty homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) byly vypočteny podle vzorce: inzulín nalačno (mIU/ml) × glukóza nalačno (mg/dl)/405.
|
8 týdnů
|
Nutriční hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
Výzkumník pořídil celkem šestidenní záznamy o jídle (třídenní záznamy o jídle s 24hodinovou dietní metodou každých 15 dní a tři po sobě jdoucí denní záznamy o jídle v týdnu 8.) za účelem stanovení denní energie ve stravě účastníků a příjem živin.
Příjem energie a živin byl vypočítán pomocí programu Nutriční informační systém (BeBiS).
|
8 týdnů
|
Analýza tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost účastníků byla analyzována na začátku, každých 15 dní a na konci 8. týdne.
Tělesná hmotnost účastníků byla analyzována pomocí bioelektrického impedančního zařízení Tanita BC 601 po 10-12 hodinách hladu.
|
8 týdnů
|
Měření výšky a obvodu pasu (cm).
Časové okno: 8 týdnů
|
Výška a obvod pasu (cm) účastníků byly měřeny pomocí neelastického metru.
|
8 týdnů
|
Výpočet indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Indexy tělesné hmotnosti byly vypočteny použitím rovnice „tělesná hmotnost/výška2 (kg/m2)“.
|
8 týdnů
|
Analýza procenta tělesného tuku (%) a procenta tělesné vody (%)
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento tělesného tuku a procento tělesné vody účastníků bylo analyzováno na začátku, každých 15 dní a na konci 8. týdne.
Procento tělesného tuku a procento tělesné vody účastníků bylo analyzováno pomocí bioelektrického impedančního zařízení Tanita BC 601 po 10-12 hodinách hladu.
|
8 týdnů
|
Analýza tělesné svalové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Tělesná svalová hmota účastníků byla analyzována na začátku, každých 15 dní a na konci 8. týdne.
Tělesná svalová hmota účastníků byla analyzována pomocí bioelektrického impedančního zařízení Tanita BC 601 po 10-12 hodinách hladu.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Formulář pro osobní údaje
Časové okno: 8 týdnů
|
Data studie byla shromážděna pomocí techniky osobního rozhovoru prostřednictvím dotazníku.
Dotazníkovým formulářem byly zjišťovány popisné informace o jednotlivcích (věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, fyzická aktivita, kouření, užívání alkoholu a drog) a výživové návyky.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66175679-514.11.01-E.290378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplnění omega-3 mastných kyselin
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Göteborg UniversityArvid Carlsson Research ABNáborDeprese | Deprese | Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě | Depresivní epizoda | Rekurentní depresivní porucha | Recidivující depreseŠvédsko