- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05677087
PREPARAR: Educación Nutricional a Distancia, Ghana
29 de octubre de 2024 actualizado por: Ruthfirst Ayande, University of Massachusetts, Amherst
Proyecto PREPARE: Examen de los impactos de la pandemia de COVID-19 en la salud materna y las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños
A raíz de la pandemia, es importante explorar programas de educación nutricional a distancia durante el período prenatal y posnatal.
Esta es la segunda fase de un proyecto más grande, en el que se pondrá a prueba un programa intensivo de educación sobre nutrición y salud impartido de forma remota de 6 semanas llamado programa PREPARE.
Prepare significa "Educación remota perinatal para la resiliencia pandémica", y es un programa de educación sobre nutrición y salud destinado a mujeres embarazadas y lactantes con el objetivo de mejorar la diversidad dietética materna e infantil, la alfabetización sobre salud materna y aumentar la conciencia de COVID-19.
Cien mujeres serán seleccionadas de un grupo de 233 mujeres que completaron una encuesta de referencia el año pasado.
Cincuenta de ellos recibirán la intervención y los otros 50 recibirán una intervención diferida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- University of Ghana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres actualmente inscritas en la fase preliminar del proyecto PREPARE que participaron en nuestra encuesta de referencia son elegibles. Para haber sido parte de la encuesta preliminar, las mujeres debían haber tenido hijos entre 6 y 15 meses durante el reclutamiento el año pasado.
- Debido a nuestro resultado primario de diversidad dietética infantil, las mujeres de nuestra encuesta preliminar cuyos hijos tienen actualmente entre 6 meses y 2 años se incluirán en el estudio piloto PREPARE.
Criterio de exclusión:
- En nuestra encuesta preliminar, se excluyó a los participantes si no eran ghaneses o si estaban embarazadas.
- Además de las mujeres que tenían hijos menores de 6 meses al momento del reclutamiento, no habrá otros criterios de exclusión para el programa piloto PREPARE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparar la educación del proyecto
Este grupo recibirá una intervención intensiva de educación nutricional a distancia de 6 semanas.
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El programa Perinatal Remote Education for Pandemic Resilience (PREARE) es un programa intensivo de 6 semanas destinado a aumentar la diversidad dietética materna e infantil, así como la alfabetización en salud materna.
Los módulos que se completarán en el programa incluyen educación sobre el inicio temprano de la lactancia materna, grupos de alimentos y los beneficios de una dieta balanceada, frecuencia adecuada de las comidas para la madre y el bebé, y fuentes apropiadas de información sobre la salud.
La información sobre higiene personal y protocolos de higiene de COVID-19, así como signos de peligro durante el embarazo se incluyen en el módulo para mejorar el conocimiento materno sobre protocolos de seguridad y complicaciones del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de bebés que cumplen con la Diversidad Dietética Mínima (MDD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La diversidad dietética se refiere a la cantidad de alimentos consumidos de los grupos de alimentos clasificados por la OMS durante un período de referencia (FAO, 2016).
Para cumplir con la diversidad dietética mínima, los bebés deben haber consumido 4 de los 7 grupos de alimentos según un recordatorio dietético de 24 horas y la clasificación de grupos de alimentos de la OMS: 1. cereales, raíces y tubérculos, 2. legumbres y frutos secos, 3. productos lácteos (leche, yogur, queso), 4. alimentos de carne (carne, pescado, aves e hígado/vísceras), 5. huevos, 6. frutas y verduras ricas en vitamina A, 7. otras frutas y verduras
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6 semanas
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% de Madres que cumplen con la Diversidad Alimentaria Mínima para mujeres (MDD-W)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de alimentos consumidos de los grupos de alimentos clasificados por la OMS durante un período de referencia (FAO, 2016).
Para cumplir con la diversidad dietética mínima, las madres deben haber consumido 5 de 10 grupos de alimentos según un recordatorio dietético de 24 horas y la clasificación de grupos de alimentos de la OMS: 1. Granos, raíces y tubérculos blancos y plátanos, 2. Legumbres (frijoles, guisantes y lentejas) 3. Nueces y semillas 4. Lácteos 5. Carne, aves y pescado 6. Huevos 7. Verduras de hoja verde oscuro 8. Otras frutas y verduras ricas en vitamina A 9. Otras verduras 10.
Otras frutas
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6 semanas
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% de madres con una puntuación >66% en la escala del Inventario de alfabetización en salud materna durante el embarazo (MHELIP).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La alfabetización en salud materna (MHL, por sus siglas en inglés) son las habilidades cognitivas y sociales que determinan la motivación y la capacidad de las personas (madres) para acceder, comprender y utilizar la información de manera que mantengan y promuevan la salud para ellas y sus hijos (Renkert y Nutbeam, 2001). ).
Esto se medirá en la escala del inventario de alfabetización en salud materna durante el embarazo (MHELIP) (Taheri et al., 2020).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruthfirst EA Ayande, MSc, University of Massachusetts, Amherst
- Silla de estudio: Elena T Carbone, DrPH, University of Massachusetts, Amherst
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .