- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05677087
PREPARARE: Educazione alimentare a distanza, Ghana
29 ottobre 2024 aggiornato da: Ruthfirst Ayande, University of Massachusetts, Amherst
Progetto PREPARE: esame degli impatti della pandemia di COVID-19 sulla salute materna e sulle pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli
Sulla scia della pandemia, è importante esplorare i programmi di educazione alimentare a distanza durante il periodo prenatale e postnatale.
Questa è la seconda fase di un progetto più ampio, in cui verrà sperimentato un programma intensivo di nutrizione e educazione sanitaria di 6 settimane, distribuito a distanza, chiamato programma PREPARE.
Prepare sta per "Perinatal Remote Education for Pandemic Resilience", ed è un programma di educazione nutrizionale e sanitaria pensato per le donne in gravidanza e in allattamento volto a migliorare la diversità alimentare materna e infantile, l'alfabetizzazione sulla salute materna e aumentare la consapevolezza COVID-19.
Cento donne saranno selezionate da un pool di 233 donne che hanno completato un sondaggio di base lo scorso anno.
Cinquanta di loro riceveranno l'intervento e gli altri 50 riceveranno un intervento ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Accra, Ghana
- University of Ghana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono eleggibili le donne attualmente iscritte alla fase preliminare del progetto PREPARE che hanno partecipato al nostro sondaggio di riferimento. Per far parte dell'indagine preliminare, le donne dovevano aver avuto figli tra i 6 ei 15 mesi durante l'assunzione lo scorso anno.
- A causa del nostro risultato primario della diversità alimentare infantile, le donne del nostro sondaggio preliminare i cui bambini hanno attualmente tra 6 mesi e 2 anni saranno incluse nello studio pilota PREPARE.
Criteri di esclusione:
- Nel nostro sondaggio preliminare, i partecipanti sono stati esclusi se non erano ghanesi o erano attualmente in stato di gravidanza.
- Oltre alle donne che hanno avuto figli di meno di 6 mesi al momento dell'assunzione, non ci saranno altri criteri di esclusione per il progetto pilota PREPARE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparare l'istruzione del progetto
Questo gruppo riceverà un intervento intensivo di educazione alimentare a distanza di 6 settimane
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Il programma Perinatal Remote Education for Pandemic Resilience (PREARE) è un programma intensivo di 6 settimane volto ad aumentare la diversità alimentare materna e infantile, nonché l'alfabetizzazione sulla salute materna.
I moduli che saranno completati nel programma includono l'educazione sull'inizio precoce dell'allattamento al seno, gruppi di alimenti e benefici di una dieta equilibrata, frequenza dei pasti appropriata per madre e bambino e fonti appropriate di informazioni sulla salute.
Le informazioni sull'igiene personale e sui protocolli di igiene COVID-19, nonché i segnali di pericolo durante la gravidanza sono incluse nel modulo per migliorare la conoscenza materna sui protocolli di sicurezza e sulle complicanze della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di neonati che soddisfano la diversità dietetica minima (MDD)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La diversità dietetica si riferisce al numero di alimenti consumati appartenenti a gruppi di alimenti classificati dall'OMS in un periodo di riferimento (FAO, 2016).
Per soddisfare la diversità dietetica minima, i bambini dovrebbero aver consumato 4 gruppi alimentari su 7 in base a un richiamo dietetico di 24 ore e alla classificazione dei gruppi alimentari dell'OMS: 1. cereali, radici e tuberi, 2. legumi e noci, 3. latticini (latte, yogurt, formaggio), 4. alimenti a base di carne (carne, pesce, pollame e fegato/frattaglie), 5. uova, 6. frutta e verdura ricca di vitamina A, 7. altra frutta e verdura
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6 settimane
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% di madri che soddisfano la diversità dietetica minima per le donne (MDD-W)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di alimenti consumati appartenenti a gruppi di alimenti classificati dall'OMS in un periodo di riferimento (FAO, 2016).
Per soddisfare la diversità dietetica minima, le madri dovrebbero aver consumato 5 gruppi alimentari su 10 in base a un richiamo dietetico di 24 ore e alla classificazione dei gruppi alimentari dell'OMS: 1. Cereali, radici bianche e tuberi e platani, 2. Legumi (fagioli, piselli e lenticchie) 3. Frutta a guscio e semi 4. Latticini 5. Carne, pollame e pesce 6. Uova 7. Verdure a foglia verde scuro 8. Altra frutta e verdura ricca di vitamina A 9. Altre verdure 10.
Altri frutti
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6 settimane
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% di madri che ottengono un punteggio >66% nella scala MHELIP (Maternal Health Literacy Inventory in Gravidanza).
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'alfabetizzazione alla salute materna (MHL) è l'abilità cognitiva e sociale che determina la motivazione e la capacità degli individui (madri) di accedere, comprendere e utilizzare le informazioni in modi che mantengono e promuovono la salute per loro e per i loro figli (Renkert e Nutbeam, 2001 ).
Questo sarà misurato sulla scala dell'inventario dell'alfabetizzazione della salute materna in gravidanza (MHELIP) (Taheri et al., 2020).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruthfirst EA Ayande, MSc, University of Massachusetts, Amherst
- Cattedra di studio: Elena T Carbone, DrPH, University of Massachusetts, Amherst
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2578
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .