Optimización de la terapia con vancomicina en niños (Opt Vanc)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El propósito de Opt Vanc es evaluar la viabilidad de la adaptación bayesiana de la dosis, basada en un modelo farmacocinético poblacional (PK) previamente desarrollado y una única muestra PK cronometrada de manera óptima, para predecir el área bajo la curva (AUC) de vancomicina en niños gravemente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Opt Vanc es un estudio observacional de niños gravemente enfermos a los que se les recetó vancomicina IV por sospecha de infección en el Children's Hospital of Philadelphia.
Este estudio evaluará qué tan bien la adaptación bayesiana de la dosis, basada en un modelo farmacocinético poblacional (PK) previamente desarrollado para la vancomicina y una única concentración de vancomicina en el momento óptimo, puede predecir el área bajo la curva (AUC) de la vancomicina en niños críticamente enfermos.
A los sujetos elegibles se les recetará vancomicina y se someterán a un control terapéutico de drogas (TDM) de rutina según el estándar de atención.
En el momento del TDM, cada sujeto tendrá una concentración de vancomicina obtenida en el momento de muestreo más informativo para estimar el AUC, según lo determinado por la función de muestreo óptimo de modelo múltiple en PMetrics (programa de modelado de farmacocinética poblacional).
Luego, los investigadores compararán el AUC determinado mediante la estimación bayesiana y la concentración de vancomicina en el momento óptimo del sujeto con el AUC determinado mediante la estimación bayesiana con todas las concentraciones disponibles (muestras TDM más la muestra en el momento óptimo).
Los investigadores también examinarán cómo se compara la estimación del AUC con el AUC calculado utilizando métodos estándar de atención (es decir, ecuaciones logarítmicas lineales).
Además, los investigadores evaluarán qué tan bien el modelo de farmacocinética poblacional, junto con las covariables medidas de un sujeto y la muestra de farmacocinética en el momento óptimo, pueden predecir el AUC futuro de la vancomicina de un sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirá un total de 20 participantes evaluables de 1 a 17 años de edad que reciben tratamiento estándar de vancomicina IV por una infección sospechada o confirmada en el Children's Hospital of Philadelphia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vancomicina intravenosa administrada mediante infusión intermitente,
- Elegible para la monitorización del AUC de vancomicina, según el equipo clínico del sujeto, y
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia de reemplazo renal, plasmaféresis u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), o
- No se pueden proporcionar muestras de orina y sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de vancomicina en 24 horas a partir de una concentración programada de forma óptima
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas siguientes a la inscripción
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Este AUC de vancomicina de 24 horas se calculará utilizando la estimación bayesiana basada en el modelo PK poblacional, las covariables medidas de un sujeto y la concentración de vancomicina en el momento óptimo.
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dentro de las 24-48 horas siguientes a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de vancomicina de 24 horas estimada utilizando todas las concentraciones de vancomicina disponibles
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas siguientes a la inscripción
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Este AUC de vancomicina de 24 horas se estimará utilizando la estimación bayesiana basada en el modelo PK poblacional, las covariables medidas de un sujeto y todas las concentraciones medidas de vancomicina disponibles.
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dentro de las 24-48 horas siguientes a la inscripción
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AUC de vancomicina de 24 horas calculada utilizando métodos estándar de atención
Periodo de tiempo: dentro de las 24-48 horas siguientes a la inscripción
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Este AUC de vancomicina de 24 horas se calculará utilizando métodos clínicos estándar (método Zaske-Sawchuk)
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dentro de las 24-48 horas siguientes a la inscripción
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Visite 2 AUC de vancomicina usando una concentración cronometrada de manera óptima
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la visita 1
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El AUC de vancomicina de 24 horas pronosticado en la visita 2 se calculará utilizando la estimación bayesiana basada en el modelo PK poblacional, las covariables medidas de un sujeto y la concentración de vancomicina en el momento óptimo en la visita 1
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24-72 horas después de la visita 1
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Visite 2 AUC de vancomicina usando todas las concentraciones de vancomicina disponibles
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la visita 1
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El AUC de vancomicina de 24 horas previsto en la visita 2 se estimará utilizando la estimación bayesiana basada en el modelo PK poblacional, las covariables medidas de un sujeto y todas las concentraciones de vancomicina disponibles.
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24-72 horas después de la visita 1
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Visita 2 AUC de vancomicina calculada utilizando métodos estándar de atención
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la visita 1
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Este AUC de vancomicina de 24 horas se calculará utilizando métodos clínicos estándar (método Zaske-Sawchuk) en función de las concentraciones medidas en la visita 2
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24-72 horas después de la visita 1
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Concentraciones de vancomicina en las Visitas 1 y 2
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 de participación en el estudio
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Las concentraciones de vancomicina serán medidas por el Laboratorio del Hospital
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Días 1 a 5 de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-020240
- 5K23HD091365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .