- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691309
Optimisation de la thérapie à la vancomycine chez les enfants (Opt Vanc)
12 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
L'objectif d'Opt Vanc est d'évaluer la faisabilité de l'adaptation bayésienne de la dose, sur la base d'un modèle pharmacocinétique de population (PK) développé précédemment et d'un seul échantillon PK au moment optimal, pour prédire l'aire sous la courbe (AUC) de la vancomycine chez les enfants gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Opt Vanc est une étude observationnelle d'enfants gravement malades auxquels on a prescrit de la vancomycine IV pour une infection suspectée à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.
Cette étude évaluera dans quelle mesure l'adaptation bayésienne de la dose, basée sur un modèle de pharmacocinétique de population (PK) précédemment développé pour la vancomycine et une seule concentration de vancomycine chronométrée de manière optimale, peut prédire l'aire sous la courbe (ASC) de la vancomycine chez les enfants gravement malades.
Les sujets éligibles se verront prescrire de la vancomycine et subiront un suivi thérapeutique des médicaments (TDM) de routine selon la norme de soins.
Au moment du TDM, chaque sujet aura une concentration de vancomycine obtenue au moment d'échantillonnage le plus informatif pour estimer l'AUC, tel que déterminé par la fonction d'échantillonnage optimal à plusieurs modèles dans PMetrics (programme de modélisation PK de population).
Les enquêteurs compareront ensuite l'ASC déterminée à l'aide de l'estimation bayésienne et la concentration de vancomycine au moment optimal du sujet à l'ASC déterminée à l'aide de l'estimation bayésienne avec toutes les concentrations disponibles (échantillons TDM plus l'échantillon au moment optimal).
Les enquêteurs examineront également comment l'estimation de l'ASC se compare à l'ASC calculée à l'aide de méthodes de soins standard (c'est-à-dire des équations log-linéaires).
En outre, les enquêteurs évalueront dans quelle mesure le modèle PK de population, ainsi que les covariables mesurées d'un sujet et l'échantillon PK au moment optimal, peuvent prédire l'ASC future de la vancomycine d'un sujet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total de 20 participants évaluables âgés de 1 à 17 ans recevant la norme de soins IV vancomycine pour une infection suspectée ou confirmée seront inscrits à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.
La description
Critère d'intégration:
- Vancomycine intraveineuse administrée par perfusion intermittente,
- Admissible à la surveillance de l'ASC de la vancomycine, par l'équipe clinique du sujet, et
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- Réception d'une thérapie de remplacement rénal, d'une plasmaphérèse ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), ou
- Impossible de fournir des échantillons d'urine et de sang.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC de la vancomycine sur 24 heures à partir d'une concentration optimale
Délai: dans les 24 à 48 heures suivant l'inscription
|
Cette ASC de vancomycine sur 24 heures sera estimée à l'aide d'une estimation bayésienne basée sur le modèle PK de population, les covariables mesurées d'un sujet et la concentration de vancomycine au moment optimal.
|
dans les 24 à 48 heures suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC de la vancomycine sur 24 heures estimée à l'aide de toutes les concentrations de vancomycine disponibles
Délai: dans les 24 à 48 heures suivant l'inscription
|
Cette ASC de vancomycine sur 24 heures sera estimée à l'aide d'une estimation bayésienne basée sur le modèle PK de population, les covariables mesurées d'un sujet et toutes les concentrations de vancomycine mesurées disponibles
|
dans les 24 à 48 heures suivant l'inscription
|
ASC de la vancomycine sur 24 heures calculée à l'aide de méthodes de soins standard
Délai: dans les 24 à 48 heures suivant l'inscription
|
Cette ASC de la vancomycine sur 24 heures sera calculée à l'aide de méthodes cliniques standard (méthode de Zaske-Sawchuk)
|
dans les 24 à 48 heures suivant l'inscription
|
Visitez 2 ASC de la vancomycine en utilisant une concentration optimale
Délai: 24-72 heures après la visite 1
|
L'ASC prédite de la vancomycine sur 24 heures à la visite 2 sera estimée à l'aide d'une estimation bayésienne basée sur le modèle PK de population, les covariables mesurées d'un sujet et la concentration de vancomycine au moment optimal à la visite 1
|
24-72 heures après la visite 1
|
Visitez 2 ASC de la vancomycine en utilisant toutes les concentrations de vancomycine disponibles
Délai: 24-72 heures après la visite 1
|
L'ASC prédite de la vancomycine sur 24 heures lors de la visite 2 sera estimée à l'aide d'une estimation bayésienne basée sur le modèle PK de population, les covariables mesurées d'un sujet et toutes les concentrations de vancomycine disponibles
|
24-72 heures après la visite 1
|
Visite 2 ASC de la vancomycine calculée à l'aide des méthodes de soins standard
Délai: 24-72 heures après la visite 1
|
Cette ASC de la vancomycine sur 24 heures sera calculée à l'aide de méthodes cliniques standard (méthode de Zaske-Sawchuk) sur la base des concentrations mesurées lors de la visite 2
|
24-72 heures après la visite 1
|
Concentrations de vancomycine aux visites 1 et 2
Délai: Jours 1 à 5 de participation à l'étude
|
Les concentrations de vancomycine seront mesurées par le laboratoire de l'hôpital
|
Jours 1 à 5 de participation à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-020240
- 5K23HD091365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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