- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711004
Eficacia de la educación a través de mensajes de texto (SMS) basados en teléfonos en pacientes con hipertensión no controlada
26 de enero de 2023 actualizado por: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
Eficacia de la educación a través de mensajes de texto (SMS) por teléfono en pacientes con hipertensión no controlada: un ensayo controlado aleatorizado
La hipertensión no controlada (HTA) es un importante problema de salud pública a nivel mundial, que aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
La baja adherencia a la medicación, el estilo de vida poco saludable y el escaso conocimiento del diagnóstico y tratamiento de la HTA se encuentran entre los factores conocidos asociados con la HTA no controlada.
Las innovaciones digitales se hicieron populares como herramientas de bajo costo para brindar asesoramiento personalizado a las personas con afecciones de salud a largo plazo, lo que llevó a su adherencia a las modificaciones del comportamiento de salud.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio simple ciego (RCT) tuvo como objetivo evaluar si proporcionar información de salud a través de un servicio de mensajes cortos (SMS) influye en el control de la presión arterial, la práctica de la salud y la adherencia a la medicación.
Para el ECA actual, los investigadores utilizarán datos del estudio de cohorte PERSIAN Kavar (PKCS).
Los participantes elegibles con hipertensión no controlada se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales (SMS) o de control (atención de rutina) en una proporción de 1:1.
Los participantes del grupo experimental recibirán tres mensajes por semana durante tres meses.
La presión arterial sistólica y diastólica serán los resultados primarios de este estudio.
La adherencia a la medicación y la práctica relacionada con las enfermedades cardiovasculares serán los resultados secundarios.
Estas variables se evaluarán antes y después de la intervención.
Al final del estudio, también se evaluará la aceptabilidad de los mensajes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Reza Safarpour, Ph.D.
- Número de teléfono: +98-7136281442
- Correo electrónico: safarpourar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Shojaei-Zarghani, Ph.D.
- Correo electrónico: shojaeisara@ymail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico de HTN por un médico al inicio o hasta el tercer seguimiento de PKCS, tienen HTN no controlada (≥140/90) al momento de la inscripción, tienen una receta para medicamentos para bajar la presión arterial, entienden persa, tienen tienen acceso regular a un teléfono móvil y son capaces de leer SMS por sí mismos o con la ayuda de su familia. Los investigadores inscribirán solo a un miembro por hogar.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con insuficiencia renal o que requieran atención especializada para su hipertensión en un hospital, mujeres embarazadas o que estén dentro de los 3 meses posteriores al parto, pacientes con enfermedades físicas o mentales graves y sujetos que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de SMS
Los participantes del grupo experimental recibirán tres mensajes por semana por la mañana (9-10 am) durante tres meses.
Los investigadores los llamarán todos los meses para asegurarse de que se entregue el SMS.
|
Los participantes del grupo experimental recibirán tres mensajes por semana por la mañana (9-10 am) durante tres meses.
Los investigadores los llamarán todos los meses para asegurarse de que se entregue el SMS.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control también recibirán la atención primaria de salud habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la intervención
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
Tres meses después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación que se evaluará mediante la Escala de adherencia a la medicación de Morisky
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la intervención
|
La adherencia a los medicamentos anti-HTA se evaluará mediante la Escala de Adherencia a Medicamentos de Morisky.
|
Tres meses después del inicio de la intervención
|
|
Práctica según el cuestionario KAP
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la intervención
|
Las preguntas de "Conocimiento, Actitud y Práctica sobre las Enfermedades Cardiovasculares" (doi: 10.5812/ijem.101612)
Se completará un cuestionario relacionado con la práctica para los pacientes.
|
Tres meses después del inicio de la intervención
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la intervención
|
Peso corporal (kg)
|
Tres meses después del inicio de la intervención
|
|
Número de pacientes que piensan que los mensajes fueron útiles y tuvieron un impacto positivo
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la intervención
|
La aceptabilidad de los mensajes se evaluará de acuerdo con las preguntas enumeradas en doi: 10.5334/gh.1103
|
Tres meses después del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .