- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05711004
Eficácia da educação por meio de mensagens de texto (SMS) por telefone em pacientes com hipertensão não controlada
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
Eficácia da educação por meio de mensagens de texto (SMS) por telefone em pacientes com hipertensão não controlada: um estudo controlado randomizado
A hipertensão não controlada (HAS) é um problema de saúde pública importante em todo o mundo, o que aumenta o risco de doenças cardiovasculares.
Baixa adesão à medicação, estilo de vida pouco saudável e conhecimento insuficiente do diagnóstico e tratamento da hipertensão estão entre os fatores conhecidos associados ao descontrole da hipertensão.
As inovações digitais tornaram-se populares como ferramentas de baixo custo para fornecer aconselhamento personalizado a pessoas com problemas de saúde de longo prazo, levando à sua adesão a modificações de comportamento de saúde.
Portanto, este ensaio randomizado simples-cego controlado (RCT) teve como objetivo testar se o fornecimento de informações de saúde por meio de um serviço de mensagens curtas (SMS) influencia o controle da pressão arterial, a prática de saúde e a adesão à medicação.
Para o RCT atual, os investigadores usarão dados do estudo de coorte PERSIAN Kavar (PKCS).
Os participantes elegíveis com hipertensão não controlada serão designados aleatoriamente para grupos experimentais (SMS) ou de controle (cuidados de rotina) em uma proporção de 1:1.
Os participantes do grupo experimental receberão três mensagens por semana durante três meses.
A pressão arterial sistólica e diastólica serão os resultados primários deste estudo.
A adesão e prática medicamentosa relacionada às doenças cardiovasculares serão os desfechos secundários.
Estas variáveis serão avaliadas antes e após a intervenção.
Ao final do estudo, também será avaliada a aceitabilidade das mensagens.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali Reza Safarpour, Ph.D.
- Número de telefone: +98-7136281442
- E-mail: safarpourar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sara Shojaei-Zarghani, Ph.D.
- E-mail: shojaeisara@ymail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão por um clínico na linha de base ou até o terceiro acompanhamento de PKCS, hipertensão não controlada (≥140/90) na inscrição, prescrição de medicamento para redução da pressão arterial, compreensão persa, têm acesso regular a um telemóvel e são capazes de ler SMS sozinhos ou com a ajuda da família. Os investigadores irão inscrever apenas um membro por família.
Critério de exclusão:
- Aqueles com insuficiência renal ou que necessitam de cuidados especializados para sua hipertensão em um hospital, mulheres grávidas ou que estão dentro de 3 meses após o parto, pacientes com doença física ou mental grave e indivíduos que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo SMS
Os participantes do grupo experimental receberão três mensagens por semana pela manhã (das 9h às 10h) durante três meses.
Os investigadores ligarão para eles todos os meses para garantir que o SMS seja entregue.
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Os participantes do grupo experimental receberão três mensagens por semana pela manhã (das 9h às 10h) durante três meses.
Os investigadores ligarão para eles todos os meses para garantir que o SMS seja entregue.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle também receberão os cuidados de saúde primários usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Três meses após o início da intervenção
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Três meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação que será avaliada pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky
Prazo: Três meses após o início da intervenção
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A adesão aos medicamentos anti-HT será avaliada pela Escala de Adesão à Medicação de Morisky.
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Três meses após o início da intervenção
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Pratique de acordo com o questionário KAP
Prazo: Três meses após o início da intervenção
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As questões do "Conhecimento, Atitude e Prática em relação às Doenças Cardiovasculares" (doi: 10.5812/ijem.101612)
questionários relacionados à prática serão preenchidos para os pacientes.
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Três meses após o início da intervenção
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Peso
Prazo: Três meses após o início da intervenção
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Peso corporal (kg)
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Três meses após o início da intervenção
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Número de pacientes que acham que as mensagens foram úteis e tiveram impacto positivo
Prazo: Três meses após o início da intervenção
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A aceitabilidade das mensagens será avaliada de acordo com as questões listadas no doi: 10.5334/gh.1103
|
Três meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .