- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719727
Primary Eosinophilic Colitis in Symptomatic Patients.
Prevalence and Clinicopathologic Pattern of Primary Eosinophilic Colitis in Symptomatic Patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de eosinófilos en los diferentes segmentos del tubo digestivo es frecuente y se observa en diversos escenarios clínicos. Las enfermedades gastrointestinales eosinofílicas (EGID) son un grupo de trastornos caracterizados por síntomas de disfunción gastrointestinal, causados por la infiltración inflamatoria de eosinófilos e incluyen esofagitis eosinofílica, gastroenteritis eosinofílica y colitis eosinofílica.
La colitis eosinofílica primaria (PEC) se define como una enfermedad inflamatoria de etiología desconocida que se manifiesta principalmente como dolor abdominal y diarrea, infiltración segmentaria o difusa de eosinófilos en la mucosa del colon, por lo que se han descartado otras posibles causas.
Los hallazgos endoscópicos habituales suelen ser inespecíficos y, aunque la PEC se considera una enfermedad rara, se desconoce su prevalencia. La evaluación de la mucosa colónica es muy útil para detectar enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica, colitis microscópica, neoplasia e infecciones intraepiteliales.
El aspecto endoscópico del colon es normal, o casi normal, en algunas de esas enfermedades, por lo que pueden pasar desapercibidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: marwa M abokresha, MD
- Número de teléfono: 01000580208
- Correo electrónico: marwainternalmedicine@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: marwa M abokresha, MD
- Número de teléfono: 0100580208
- Correo electrónico: marwainternalmedicine@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes serán sometidos a:
- Historia detallada, examen clínico.
Pruebas de laboratorio :
I-CBC, ESR o CRP o ambos, análisis completo de heces. II- Sangre oculta en heces, calprotectina fecal cuando esté indicado en pacientes seleccionados. III- Anticuerpo autoinmune que incluye ANA, antiDNA, ANCA, ASCA cuando esté indicado en pacientes seleccionados.
- Tomografía computarizada cuando esté indicado
- Examen de COLONOSCOPIA:
A todos los pacientes se les realizó colonoscopia con biopsias aleatorias de todos los segmentos colónicos (al menos 10 biopsias por estudio, incluso en presencia de mucosa de aspecto normal) y biopsias de los segmentos con mínimas alteraciones (áreas de eritema, con manchas hemorrágicas, pérdida de de patrón vascular y aspecto nodular, entre otros) En la unidad de colonoscopia El-Raghy, hospital universitario de Assuit
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios mayores de 18 años se someten a la unidad de colonoscopia en el hospital Al Raghy con síntomas inferiores inexplicables, incluidos dolor abdominal, diarrea, diarrea predominante del SII, entre febrero de 2023 y diciembre de 2024 y
Criterio de exclusión:
- Casos diagnosticados con dos causas de eosinofilia colónica.
- Pacientes con una enfermedad orgánica conocida o compensada asociada con diarrea y características de alarma (p. ej., pérdida de peso involuntaria > 10 % del peso inicial, en los últimos 6 meses).
- Pacientes con anemia, cáncer y antecedentes de trasplante de órganos.
- Pacientes con infección por VIH-SIDA.
- Pacientes en tratamiento regular con clozapina, carba-mazepina, rifampicina, tacrolimus, sales de oro o antiinflamatorios no esteroideos, durante los 6 meses previos al inicio de la enfermedad.
- Pacientes contraindicados para colonoscopia o biopsia, y pacientes con colonoscopia incompleta o limpieza intestinal inadecuada en el momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de PEC en pacientes con síntomas gastrointestinales inferiores que incluyen diarrea y dolor abdominal crónico para los que no se identificaron otras causas.
Periodo de tiempo: Base
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Estimación de la prevalencia de colitis eosinofílica
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hussein A elamin, MD, Pro. Internal medicine and gastroentrology and hepatology unit
- Silla de estudio: Hyam Fathy, MD, consultant of internal medicine gastroentrology and hepatology unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Egan M, Furuta GT. Eosinophilic gastrointestinal diseases beyond eosinophilic esophagitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Aug;121(2):162-167. doi: 10.1016/j.anai.2018.06.013. Epub 2018 Jun 22.
- Villanueva MS, Alimi Y. Microscopic colitis (lymphocytic and collagenous), eosinophilic colitis, and celiac disease. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Jun;28(2):118-26. doi: 10.1055/s-0035-1549365.
- Impellizzeri G, Marasco G, Eusebi LH, Salfi N, Bazzoli F, Zagari RM. Eosinophilic colitis: A clinical review. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):769-773. doi: 10.1016/j.dld.2019.04.011. Epub 2019 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Esinophilic colitis
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