- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05719727
Primary Eosinophilic Colitis in Symptomatic Patients.
Prevalence and Clinicopathologic Pattern of Primary Eosinophilic Colitis in Symptomatic Patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Присутствие эозинофилов в различных сегментах пищеварительного тракта является обычным явлением и наблюдается в различных клинических сценариях. Эозинофильные желудочно-кишечные заболевания (ЭГЖК) представляют собой группу заболеваний, характеризующихся симптомами желудочно-кишечной дисфункции, обусловленной воспалительной инфильтрацией эозинофилов, и включают эозинофильный эзофагит, эозинофильный гастроэнтерит и эозинофильный колит.
Первичный эозинофильный колит (ПЭК) определяется как воспалительное заболевание неизвестной этиологии, проявляющееся в основном болями в животе и диареей, сегментарной или диффузной инфильтрацией эозинофилов в слизистой оболочке толстой кишки, для которых исключены другие возможные причины.
Обычные эндоскопические данные, как правило, неспецифичны, и хотя ПЭК считается редким заболеванием, его распространенность неизвестна. Оценка слизистой оболочки толстой кишки очень полезна для выявления воспалительных заболеваний кишечника, ишемического колита, микроскопического колита, новообразований и внутриэпителиальных инфекций.
Эндоскопический вид толстой кишки является нормальным или почти нормальным при некоторых из этих заболеваний, и поэтому они могут оставаться незамеченными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: marwa M abokresha, MD
- Номер телефона: 01000580208
- Электронная почта: marwainternalmedicine@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: marwa M abokresha, MD
- Номер телефона: 0100580208
- Электронная почта: marwainternalmedicine@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты будут подвергнуты:
- Подробный анамнез, клинический осмотр
Лабораторные тесты :
I-CBC, СОЭ или СРБ или оба, полный анализ кала. II- Фекальная скрытая кровь, фекальный кальпротектин по показаниям у отдельных пациентов. III- Аутоиммунные антитела, включая ANA, антиДНК, ANCA, ASCA, когда это показано у отдельных пациентов.
- КТ по показаниям
- КОЛОНОСКОПИЯ:
Всем пациентам проводилась колоноскопия со случайной биопсией всех отделов толстой кишки (не менее 10 биопсий на исследование, даже при наличии нормальной слизистой оболочки) и биопсии сегментов с минимальными изменениями (участки эритемы, с геморрагическими пятнами, выпадением сосудистого рисунка и узелкового вида, среди прочего) В отделении колоноскопии Эль-Раги, университетская больница Ассьит
Описание
Критерии включения:
- Все стационарные и амбулаторные пациенты старше 18 лет проходят колоноскопию в больнице Аль-Раги с необъяснимыми более низкими симптомами, включая боль в животе, диарею, диарею с преобладанием СРК, в период с февраля 2023 г. по декабрь 2024 г. и
Критерий исключения:
- Случаи, диагностированные с двумя причинами эозинофилии толстой кишки.
- Пациенты с известным или компенсированным органическим заболеванием, связанным с диареей и признаками тревоги (например, непроизвольная потеря веса > 10% от исходного веса в течение последних 6 мес.
- Пациенты с анемией, раком и историей трансплантации органов.
- Больные ВИЧ-СПИД-инфекцией.
- Пациенты, получающие регулярное лечение клозапином, карба-мазепином, рифампином, такролимусом, солями золота или нестероидными противовоспалительными препаратами в течение 6 месяцев до начала заболевания.
- Пациентам, которым противопоказаны колоноскопия или биопсия, а также пациентам с неполной колоноскопией или недостаточной чистотой кишечника на момент исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ПЭК у пациентов с симптомами со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта, включая диарею и хроническую боль в животе, для которых не было выявлено других причин.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка распространенности эозинофильного колита
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hussein A elamin, MD, Pro. Internal medicine and gastroentrology and hepatology unit
- Учебный стул: Hyam Fathy, MD, consultant of internal medicine gastroentrology and hepatology unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Egan M, Furuta GT. Eosinophilic gastrointestinal diseases beyond eosinophilic esophagitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Aug;121(2):162-167. doi: 10.1016/j.anai.2018.06.013. Epub 2018 Jun 22.
- Villanueva MS, Alimi Y. Microscopic colitis (lymphocytic and collagenous), eosinophilic colitis, and celiac disease. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Jun;28(2):118-26. doi: 10.1055/s-0035-1549365.
- Impellizzeri G, Marasco G, Eusebi LH, Salfi N, Bazzoli F, Zagari RM. Eosinophilic colitis: A clinical review. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):769-773. doi: 10.1016/j.dld.2019.04.011. Epub 2019 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Esinophilic colitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .