- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05719727
Primary Eosinophilic Colitis in Symptomatic Patients.
Prevalence and Clinicopathologic Pattern of Primary Eosinophilic Colitis in Symptomatic Patients.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di eosinofili nei diversi segmenti del tubo digerente è comune e osservata in diversi scenari clinici. Le malattie gastrointestinali eosinofile (EGID) sono un gruppo di disturbi caratterizzati da sintomi di disfunzione gastrointestinale, causati dall'infiltrazione infiammatoria degli eosinofili e comprendono l'esofagite eosinofila, la gastroenterite eosinofila e la colite eosinofila.
La colite eosinofila primaria (PEC) è definita come una malattia infiammatoria ad eziologia sconosciuta che si manifesta principalmente come dolore addominale e diarrea, infiltrazione segmentaria o diffusa di eosinofili nella mucosa del colon, per la quale sono state escluse altre possibili cause.
I soliti risultati endoscopici tendono ad essere aspecifici e, anche se la PEC è considerata una malattia rara, la sua prevalenza non è nota. La valutazione della mucosa del colon è molto utile per rilevare malattie infiammatorie intestinali, colite ischemica, colite microscopica, neoplasia e infezioni intraepiteliali.
L'aspetto endoscopico del colon è normale, o quasi normale, in alcune di queste malattie, e quindi possono passare inosservate
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: marwa M abokresha, MD
- Numero di telefono: 01000580208
- Email: marwainternalmedicine@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: marwa M abokresha, MD
- Numero di telefono: 0100580208
- Email: marwainternalmedicine@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- Anamnesi dettagliata, esame clinico
Test di laboratorio :
I-CBC, ESR o CRP o entrambi, analisi completa delle feci. II- Sangue occulto fecale, calprotectina fecale quando indicato in pazienti selezionati. III- Anticorpi autoimmuni inclusi ANA, antiDNA, ANCA, ASCA quando indicati in pazienti selezionati.
- Imaging TC quando indicato
- Esame COLONSCOPICO:
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a colonscopia con biopsie casuali di tutti i segmenti del colon (almeno 10 biopsie per studio, anche in presenza di mucosa apparentemente normale, e avevano biopsie dei segmenti con alterazioni minime (aree di eritema, con macchie emorragiche, perdita di pattern vascolare e un aspetto nodulare, tra gli altri) Presso l'unità di colonscopia El-Raghy, ospedale universitario Assuit
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali di età superiore ai 18 anni vengono sottoposti all'unità di colonscopia nell'ospedale Al Raghy con sintomi inferiori inspiegabili tra cui dolore addominale, diarrea, diarrea predominante IBS, tra , tra febbraio 2023 e dicembre 2024 e
Criteri di esclusione:
- Casi diagnosticati con 2ry cause di eosinofilia del colon.
- Pazienti con una malattia organica nota o compensata associata a diarrea e caratteristiche di allarme (per es., perdita di peso involontaria > 10% del peso basale, negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con anemia, cancro e storia di trapianto di organi.
- Pazienti con infezione da HIV-AIDS.
- Pazienti in trattamento regolare con clozapina, carba-mazepina, rifampicina, tacrolimus, sali d'oro o farmaci antinfiammatori non steroidei, per 6 mesi prima dell'insorgenza della malattia.
- Pazienti controindicati per colonscopia o biopsia e pazienti con colonscopia incompleta o pulizia intestinale inadeguata al momento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di PEC in pazienti con sintomi gastrointestinali inferiori tra cui diarrea e dolore addominale cronico per i quali non sono state identificate altre cause.
Lasso di tempo: Linea di base
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Stima della prevalenza della colite eosinofila
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hussein A elamin, MD, Pro. Internal medicine and gastroentrology and hepatology unit
- Cattedra di studio: Hyam Fathy, MD, consultant of internal medicine gastroentrology and hepatology unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Egan M, Furuta GT. Eosinophilic gastrointestinal diseases beyond eosinophilic esophagitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Aug;121(2):162-167. doi: 10.1016/j.anai.2018.06.013. Epub 2018 Jun 22.
- Villanueva MS, Alimi Y. Microscopic colitis (lymphocytic and collagenous), eosinophilic colitis, and celiac disease. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Jun;28(2):118-26. doi: 10.1055/s-0035-1549365.
- Impellizzeri G, Marasco G, Eusebi LH, Salfi N, Bazzoli F, Zagari RM. Eosinophilic colitis: A clinical review. Dig Liver Dis. 2019 Jun;51(6):769-773. doi: 10.1016/j.dld.2019.04.011. Epub 2019 May 20.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Esinophilic colitis
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