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Programa de acceso ampliado de lifileucel (LN-144) en pacientes con melanoma irresecable o metastásico

16 de abril de 2026 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un programa de acceso ampliado de lifileucel, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL; LN-144), para pacientes con melanoma irresecable o metastásico

Este es un protocolo de tratamiento de acceso ampliado, multicéntrico y de etiqueta abierta que evalúa lifileucel (LN-144) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Biológico: OOS AMTAGVI

Descripción detallada

Lifileucel (LN-144) es una terapia celular autóloga de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) que utiliza un proceso GMP centralizado de 22 días para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado. El lifileucel se infunde como parte de un régimen de tratamiento que incluye NMA-LD preparativo, seguido de una infusión de TIL autóloga única y un curso corto de IL-2 en dosis altas.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Disponible
    - Banner Health MD Anderson
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Disponible
    - HonorHealth
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Disponible
    - City of Hope
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Disponible
    - Stanford Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Disponible
    - University Of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Disponible
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Disponible
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Disponible
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Disponible
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Disponible
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Disponible
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Disponible
    - Emory University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Disponible
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Disponible
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Disponible
    - University of Iowa Hospital
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Disponible
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Disponible
    - University of Kentucky-Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Disponible
    - University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Disponible
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
    - Disponible
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Disponible
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Disponible
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Disponible
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Disponible
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Disponible
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Disponible
    - MD Anderson Cancer Center At Cooper
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Disponible
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Disponible
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Disponible
    - New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Disponible
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Disponible
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Disponible
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Disponible
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015-1000
    - Disponible
    - St. Lukes Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Disponible
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19701
    - Disponible
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Disponible
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Disponible
    - University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Disponible
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Disponible
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Disponible
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
    - Disponible
    - South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Disponible
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - MD Anderson Cancer Center - U of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Disponible
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Disponible
    - VCU Medical Center (Virginia Commonwealth University)
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Disponible
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Disponible
    - Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Melanoma no resecable o metastásico (Estadios IIIC/IIID/IV según la octava edición del AJCC)
Progresaron o no lograron una respuesta o fueron intolerantes debido a la toxicidad después de 1 a 4 líneas previas de terapia sistémica, incluido el anticuerpo bloqueador PD-1/PD-L1.
Puede haber recibido anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1 adyuvantes si recidivó dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la terapia o durante la terapia
Al menos una lesión resecable (o conjunto de lesiones resecadas) de un mínimo de 1,5 cm de diámetro posterior a la resección para generar TIL
Debe tener ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento
Estado funcional ECOG de 0-1 y esperanza de vida estimada de ≥ 3 meses
Parámetros hematológicos y función de órganos adecuados
No hay terapia alternativa

Criterio de exclusión:

Aloinjerto de órgano recibido, excepto trasplante de riñón, o terapia previa de transferencia de células, incluidas las terapias TIL y CAR-T
Toxicidad continua de grado 2-4 por inmunoterapia previa (excluyendo toxicidad endocrina, ocular o vitíligo)
Melanoma de origen uveal/ocular
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de lifileucel u otros fármacos del régimen de tratamiento
Metástasis cerebrales sintomáticas y/o no tratadas, a menos que se hayan tratado definitivamente y estén estables durante ≥ 14 días antes de comenzar el régimen preparatorio de NMA LD
Terapia crónica con esteroides sistémicos de > 10 mg/día
Enfermedades médicas activas que supondrían un mayor riesgo para la participación en el protocolo
Debe tener un ensayo de sífilis negativo y ser seronegativo para el VIH, la serología positiva para el VHB debe tener un ensayo de PCR correspondiente y puede inscribirse si la carga viral por PCR es indetectable
Inmunodeficiencia primaria
Recibió la vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores al comienzo de NMA-LD
embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IOV-EAP 402

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