Evaluación del margen quirúrgico por ultrasonido 3D
22 de febrero de 2023 actualizado por: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark
Viabilidad de la ecografía 3D en la evaluación de los márgenes de resección durante la cirugía del carcinoma de células escamosas de la lengua: una comparación con la histopatología
La extirpación completa del cáncer rodeado por un margen seguro de tejido sano es el objetivo de la oncología quirúrgica.
Un margen quirúrgico cercano o positivo informado por el patólogo generalmente termina en terapias adyuvantes (recirugía y/o radioterapia), que conllevan riesgos pronósticos y costo económico.
Por lo tanto, la obtención de imágenes ex vivo del tejido canceroso extirpado puede ayudar en la evaluación del margen.
En este estudio, los investigadores intentaron investigar la correlación de la ecografía 3D con la histopatología para evaluar el estado del margen tumoral de la lengua.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatemeh Makouei
- Número de teléfono: 50243760
- Correo electrónico: fatemeh.makouei@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Todsen
- Número de teléfono: 35456008
- Correo electrónico: tobias.todsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Dk-015
-
København Ø, Dk-015, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Tobias Todsen, MD, PhD
- Número de teléfono: 35456008
- Correo electrónico: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de lengua oral comprobado por biopsia programados para tratamiento quirúrgico
- Estadificación T1-T2 en imágenes transversales
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Estadificación T3-T4
- Incapaz de entender la información verbal o escrita.
- Tratamiento previo de radioterapia de cáncer de cavidad oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resección de tumor de lengua
|
Se realizará una ecografía 3D del tumor de la lengua resecado.
El análisis de márgenes se realizará utilizando la imagen de ultrasonido 3D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de las medidas del margen quirúrgico de la ecografía 3D con la histopatología
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El margen más pequeño se medirá en mm en una imagen de ultrasonido 3D de la pieza quirúrgica ex vivo.
Se investigará la correlación de la medición con el resultado histopatológico final.
|
2 semanas
|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
número de márgenes clasificados correctamente como margen libre (> 5 mm), estrecho (< 5 mm) o positivo (< 1 mm)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chinn SB, Myers JN. Oral Cavity Carcinoma: Current Management, Controversies, and Future Directions. J Clin Oncol. 2015 Oct 10;33(29):3269-76. doi: 10.1200/JCO.2015.61.2929. Epub 2015 Sep 8.
- de Koning KJ, van Es RJJ, Klijn RJ, Breimer GE, Willem Dankbaar J, Braunius WW, van Cann EM, Dieleman FJ, Rijken JA, Tijink BM, de Bree R, Noorlag R. Application and accuracy of ultrasound-guided resections of tongue cancer. Oral Oncol. 2022 Oct;133:106023. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.106023. Epub 2022 Jul 25.
- Tarabichi O, Bulbul MG, Kanumuri VV, Faquin WC, Juliano AF, Cunnane ME, Varvares MA. Utility of intraoral ultrasound in managing oral tongue squamous cell carcinoma: Systematic review. Laryngoscope. 2019 Mar;129(3):662-670. doi: 10.1002/lary.27403. Epub 2018 Aug 27.
- Klein Nulent TJW, Noorlag R, Van Cann EM, Pameijer FA, Willems SM, Yesuratnam A, Rosenberg AJWP, de Bree R, van Es RJJ. Intraoral ultrasonography to measure tumor thickness of oral cancer: A systematic review and meta-analysis. Oral Oncol. 2018 Feb;77:29-36. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.007. Epub 2017 Dec 18.
- Narayana HM, Panda NK, Mann SB, Katariya S, Vasishta RK. Ultrasound versus physical examination in staging carcinoma of the mobile tongue. J Laryngol Otol. 1996 Jan;110(1):43-7. doi: 10.1017/s0022215100132682.
- Makouei F, Ewertsen C, Agander TK, Olesen MV, Pakkenberg B, Todsen T. 3D Ultrasound versus Computed Tomography for Tumor Volume Measurement Compared to Gross Pathology-A Pilot Study on an Animal Model. J Imaging. 2022 Dec 19;8(12):329. doi: 10.3390/jimaging8120329.
- de Koning KJ, Koppes SA, de Bree R, Dankbaar JW, Willems SM, van Es RJJ, Noorlag R. Feasibility study of ultrasound-guided resection of tongue cancer with immediate specimen examination to improve margin control - Comparison with conventional treatment. Oral Oncol. 2021 May;116:105249. doi: 10.1016/j.oraloncology.2021.105249. Epub 2021 Mar 26.
- Schmidt Jensen J, Jakobsen KK, Mirian C, Christensen JT, Schneider K, Nahavandipour A, Wingstrand VL, Wessel I, Tvedskov JF, Frisch T, Christensen A, Specht L, Andersen E, Lelkaitis G, Gronhoj C, von Buchwald C. The Copenhagen Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma database: protocol and report on establishing a comprehensive oral cavity cancer database. Clin Epidemiol. 2019 Aug 19;11:733-741. doi: 10.2147/CLEP.S215399. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de la lengua
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de la lengua
Otros números de identificación del estudio
- 21017915a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible por 5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .