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Valutazione del margine chirurgico mediante ultrasuoni 3D

22 febbraio 2023 aggiornato da: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

Fattibilità dell'ecografia 3D nella valutazione dei margini di resezione durante l'intervento chirurgico per il carcinoma a cellule squamose della lingua: un confronto con l'istopatologia

La rimozione completa del cancro circondata da un margine sicuro di tessuto sano è l'obiettivo della chirurgia oncologica. Un margine chirurgico stretto o positivo segnalato dal patologo in genere termina con terapie adiuvanti (re-chirurgia e/o radioterapia), che comportano rischi prognostici e costi finanziari. Pertanto, l'imaging ex vivo del tessuto tumorale rimosso può aiutare nella valutazione del margine. In questo studio, i ricercatori miravano a indagare sulla correlazione tra ecografia 3D e istopatologia per valutare lo stato del margine del tumore della lingua.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Dk-015
      • København Ø, Dk-015, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della lingua orale comprovato da biopsia in attesa di trattamento chirurgico
  • Stadiazione T1-T2 sull'imaging trasversale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Stadiazione T3-T4
  • Incapace di comprendere le informazioni verbali o scritte
  • Precedente trattamento radioterapico del cancro del cavo orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione del tumore della lingua
Test diagnostico: Ecografia 3D
Verrà eseguita la scansione ecografica 3D del tumore della lingua resecato. L'analisi del margine verrà effettuata utilizzando l'immagine ecografica 3D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle misurazioni del margine chirurgico dell'ecografia 3D con l'istopatologia
Lasso di tempo: 2 settimane
Il margine più piccolo sarà misurato in mm sull'immagine ecografica 3D del campione chirurgico ex vivo. Sarà studiata la correlazione della misurazione con il risultato istopatologico finale.
2 settimane
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di margini correttamente classificati come margine libero (> 5 mm), chiuso (< 5 mm) o positivo (< 1 mm)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21017915a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Disponibile per 5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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