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Beurteilung des chirurgischen Rands durch 3D-Ultraschall

22. Februar 2023 aktualisiert von: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

Machbarkeit von 3D-Ultraschall bei der Beurteilung von Resektionsrändern während der Operation von Plattenepithelkarzinomen der Zunge: ein Vergleich mit der Histopathologie

Ziel der chirurgischen Onkologie ist die vollständige Entfernung des Krebses, umgeben von einem sicheren Rand gesunden Gewebes. Ein vom Pathologen berichteter enger oder positiver chirurgischer Rand endet typischerweise in adjuvanten Therapien (erneute Operation und/oder Strahlentherapie), die mit prognostischen Risiken und finanziellen Kosten verbunden sind. Daher kann die Ex-vivo-Bildgebung von entferntem Krebsgewebe bei der Randbewertung hilfreich sein. In dieser Studie wollten die Forscher die Korrelation von 3D-Ultraschall mit der Histopathologie untersuchen, um den Tumorrandstatus der Zunge zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Dk-015
      • København Ø, Dk-015, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der oralen Zunge, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist
  • T1-T2-Staging auf Querschnittsbildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • T3-T4-Inszenierung
  • Unfähigkeit, die mündlichen oder schriftlichen Informationen zu verstehen
  • Vorherige Strahlentherapiebehandlung von Mundhöhlenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektion des Zungentumors
Diagnosetest: 3D-Ultraschall
Es wird eine 3D-Ultraschalluntersuchung des resezierten Zungentumors durchgeführt. Die Randanalyse erfolgt anhand des 3D-Ultraschallbildes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Schnittrandmessungen des 3D-Ultraschalls mit der Histopathologie
Zeitfenster: 2 Wochen
Der kleinste Rand wird auf dem 3D-Ultraschallbild des Ex-vivo-Operationspräparats in mm gemessen. Die Korrelation der Messung mit dem endgültigen histopathologischen Ergebnis wird untersucht.
2 Wochen
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Ränder, die korrekt als freier (> 5 mm), enger (< 5 mm) oder positiver (< 1 mm) Rand klassifiziert wurden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21017915a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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