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Avaliação da Margem Cirúrgica por Ultrassom 3D

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fatemeh Makouei, Rigshospitalet, Denmark

Viabilidade do Ultrassom 3D na Avaliação das Margens de Ressecção Durante a Cirurgia do Carcinoma Espinocelular da Língua: Comparação com a Histopatologia

A remoção completa do câncer circundado por uma margem segura de tecido saudável é o objetivo da oncologia cirúrgica. Uma margem cirúrgica próxima ou positiva relatada pelo patologista geralmente termina em terapias adjuvantes (recirurgia e/ou radioterapia), que apresentam riscos prognósticos e custos financeiros. Portanto, a imagem ex-vivo do tecido cancerígeno removido pode auxiliar na avaliação da margem. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo investigar a correlação do ultrassom 3D com a histopatologia para avaliar o status da margem do tumor da língua.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Dk-015
      • København Ø, Dk-015, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma espinocelular de língua oral comprovado por biópsia agendados para tratamento cirúrgico
  • Estadiamento T1-T2 em imagens transversais

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Estadiamento T3-T4
  • Incapaz de compreender as informações verbais ou escritas
  • Tratamento radioterápico prévio de câncer de cavidade oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção de tumor de língua
Teste de diagnostico: Ultrassom 3D
A ultrassonografia 3D do tumor de língua ressecado será realizada. A análise da margem será feita usando a imagem de ultrassom 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das medidas da margem cirúrgica do ultrassom 3D com a histopatologia
Prazo: 2 semanas
A menor margem será medida em mm na imagem ultrassonográfica 3D da peça cirúrgica ex-vivo. A correlação da medida com o resultado histopatológico final será investigada.
2 semanas
Precisão de diagnóstico
Prazo: 2 semanas
número de margens corretamente classificadas como margem livre (> 5 mm), próxima (< 5 mm) ou positiva (<1 mm)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21017915a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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