- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05778994
Uso de Intorus para controlar la ansiedad ante los exámenes en estudiantes de la Universidad de Extremadura
Uso del Dispositivo Intorus como Herramienta Terapéutica para el Control de la Ansiedad Antes de los Exámenes en Estudiantes de Terapia Ocupacional de la Universidad de Extremadura
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la posible eficacia del dispositivo INTORUS como elemento para reducir la ansiedad ante los exámenes en estudiantes universitarios. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
¿Se puede utilizar el dispositivo INTORUS como herramienta para reducir la ansiedad? Una vez informados, aquellos participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y firmen el consentimiento informado para participar en el estudio serán divididos aleatoriamente en dos grupos. El procedimiento de aleatorización se realizará mediante el software OxMaR (Oxford Minimization and Randomization).
A todos los participantes se les entregará el Cuestionario Sociodemográfico, la Escala de Autoeficacia y el cuestionario de ansiedad previo al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población está conformada por estudiantes de la Licenciatura en Terapia Ocupacional durante el 2do semestre del curso académico 2022-2023.
El tamaño de la muestra inicial será de aproximadamente 70 participantes.
- Proceso
Una vez informados, aquellos participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y firmen el consentimiento informado para participar en el estudio serán divididos aleatoriamente en dos grupos. El procedimiento de aleatorización se llevará a cabo utilizando el software Oxford Minimization and Randomization.
A todos los participantes se les entregará el Cuestionario Sociodemográfico, la Escala de Autoeficacia y el cuestionario de ansiedad previo al inicio del estudio.
Los participantes del grupo experimental realizarán una sesión semanal de ejercicio con INTORUS destinada a reducir la ansiedad en el periodo comprendido entre el 1 de marzo de 2023 y el 10 de mayo de 2023.
El día del examen final de la asignatura, todos los alumnos repetirán el cuestionario de medida de ansiedad y la escala de autoeficacia percibida minutos antes del examen final de la asignatura.
Una vez finalizado el periodo de intervención, se pasará un cuestionario a los profesionales participantes en el estudio para valorar la utilidad del dispositivo, el grado de satisfacción con el mismo y la utilidad de las terapias aplicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caceres, España, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos del Grado en Terapia Ocupacional de la Universidad de Extremadura.
- Estudiantes que vayan a cursar el Grado en Terapia Ocupacional de forma presencial.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- No querer participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EXPERIMENTAL
Grupo que realiza terapia con intorus
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Protocolo de ejercicio con intorus
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Sin intervención: CONTROL
Grupo sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el cuestionario de ansiedad BECK durante 3 meses
Periodo de tiempo: Medidas antes de iniciar la intervención. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses.
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Cuestionario para medir la ansiedad. El cuestionario consta de 21 preguntas, proporcionando un rango de puntuaciones entre 0 y 63. Los puntos de corte sugeridos para interpretar el resultado obtenido son los siguientes: 00-21 - Ansiedad muy baja 22-35 - Ansiedad moderada mayor de 36 - Ansiedad severa |
Medidas antes de iniciar la intervención. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la escala de autoeficacia percibida en situaciones académicas
Periodo de tiempo: Medidas antes de iniciar la intervención. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses.
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Escala para medir la autoeficacia percibida de los participantes en situaciones académicas.
la escala está estructurada con 10 ítems, en donde las cargas factoriales son superiores a .63
(con excepción del punto 9); con alta confiabilidad α = .91
y estabilidad temporal (10 semanas) r = .91. puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Medidas antes de iniciar la intervención. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses.
|
Cambios en el cuestionario para la evaluación de la ansiedad ante los exámenes
Periodo de tiempo: Medidas antes de iniciar la intervención. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses.
|
Cuestionario para medir el nivel de ansiedad ante los exámenes de los participantes.
una escala de medición estandarizada para la ansiedad ante los exámenes, consta de 20 ítems que separan la preocupación y la emocionalidad y, al mismo tiempo, arroja una puntuación total de ansiedad ante los exámenes.
puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Medidas antes de iniciar la intervención. hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Cuestionario para medir la satisfacción del paciente con el protocolo.
puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blanca González Sáchez, Doctor, Universidad de Extremadura
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.ALUMNOS.INTORUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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